Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hilar cholangiocarcinoma májtranszplantációjának biztonsági tanulmánya

1. fázisú májtranszplantáció neoadjuváns radiokemoterápiával kombinált vizsgálata nem reszekálható Hilar cholangiocarcinoma esetén

A hilar cholangiocarcinoma egy erősen rosszindulatú daganat. A sebészi reszekció vagy az egyszerű májátültetés rossz prognózishoz vezet, magas kiújulási rátával és alacsony túlélési rátával. Az újonnan javasolt neoadjuváns terápia májátültetési stratégiával ígéretes klinikai alkalmazást mutat, amely egykor 82%-os 5 éves túlélésről számolt be. Az ilyen jellegű kutatást végző transzplantációs központok azonban korlátozottak a bonyolultságuk és a hosszú távúak miatt. A kutatók csak olyan nem reszekálható hilar cholangiocarcinomában szenvedő betegeken szeretnének klinikai vizsgálatot végezni, akik neoadjuváns brachyterápiát és kemoradioterápiát, majd ortotopikus májátültetést kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A beíratott betegeket a kórházba kerüléskor több vizsgálatot kell előírni, amely CT, MRI, MRCP, ECT, PET/CT és egyéb laboratóriumi vizsgálatokból áll. Minden preoperatív vizsgálatnak jeleznie kell, hogy a beiratkozott személyeknél nem reszekálható hilar cholangiocarcinomát kell diagnosztizálni. Ezenkívül ismétlődő ERCP-manipulációkra van szükség ahhoz, hogy pozitív eredményeket érjünk el az ecsetcitológiával. Természetesen minden beiratkozott betegnek be kell tartania a májátültetés alapelveit.

I-125 radioaktív műanyag stenteket alkalmaztunk (szabadalom száma: ZL 201610116321.3) brachyterápia lefolytatására. Mindegyik sztent egy dréncsőből áll, mindkét végén szúrással, amely stabilizáló hatású. A sztentek falában a drenázs lumennel párhuzamosan két ellentétes csatornát alakítottak ki, a csatorna oldalfalában besugárzási ablakkal. A csatorna átmérője valamivel kisebb, mint a radioaktív magvaké, csakúgy, mint a besugárzási ablakok hossza és szélessége. A stenteket úgy tervezték, hogy rögzítsék a magokat és megfelelően sugározzanak. A radioaktív I-125 magvak 4,5 mm hosszúak és 0,8 mm vastagok voltak, felezési idejük 60,1 nap volt. A nasobiliaris radiográfiát az epevezeték érintettségének hosszának meghatározására végeztük. A megfelelő radioaktív magvakat ezután ERCP eljárással epestentekkel a megfelelő helyre helyeztük.

Körülbelül egy hónappal később külső sugárterápiát alkalmaztak 30 Gy céldózisban, 30 frakcióban, napi kétszer 1,5 Gy-ben. Ezzel egyidejűleg intravénás kapecitabint adtak naponta kétszer 1,0 g-ban két hétig, amit 14 nap múlva megismételnek a transzplantációig.

Az immunszuppresszív terápiát takrolimusz, mikofenolát és kortikoszteroidok alkalmazásával végezték. A kortikoszteroidokat egy héttel később visszavonták. A kemoterápiát az OLT után 1 hónappal folytattuk, várhatóan 3 kúrával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Toborzás
        • Hepatobiliary department, Nanjing DrumTower Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jinyang Gu, MD
          • Telefonszám: 60911 86 25 83304616
          • E-mail: gjynyd@126.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

nem reszekálható hilar cholangiocarcinoma tumor átmérője kevesebb, mint 3 cm, a májtranszplantációs követelmények betartása

Kizárási kritériumok:

intrahepatikus cholangiocarcinoma kontrollálatlan fertőzés intrahepatikus vagy extrahepatikus metasztázis távoli nyirokcsomó áttét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: nem reszekálható hilar cholangiocarcinoma
ellenőrző csoport
Kísérleti: májátültetés
májátültetés neoadjuváns radiokemoterápiával kombinálva
májátültetés neoadjuváns radiokemoterápiával kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
túlélési arány
Időkeret: 1 éves túlélési arány
1 éves túlélési arány
túlélési arány
Időkeret: 3 éves túlélési arány
3 éves túlélési arány
túlélési arány
Időkeret: 5 éves túlélési arány
5 éves túlélési arány
tumormentes túlélési arány
Időkeret: 1 éves daganatmentes túlélési arány
1 éves daganatmentes túlélési arány
tumormentes túlélési arány
Időkeret: 3 éves daganatmentes túlélési arány
3 éves daganatmentes túlélési arány
tumormentes túlélési arány
Időkeret: 5 éves daganatmentes túlélési arány
5 éves daganatmentes túlélési arány

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
akut kilökődési arány
Időkeret: általában a májátültetést követő 2 hónapon belül
általában a májátültetést követő 2 hónapon belül
krónikus kilökődési arány
Időkeret: általában 2 hónap a májátültetés után
általában 2 hónap a májátültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yitao Ding, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel