- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02178280
Hilar cholangiocarcinoma májtranszplantációjának biztonsági tanulmánya
1. fázisú májtranszplantáció neoadjuváns radiokemoterápiával kombinált vizsgálata nem reszekálható Hilar cholangiocarcinoma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beíratott betegeket a kórházba kerüléskor több vizsgálatot kell előírni, amely CT, MRI, MRCP, ECT, PET/CT és egyéb laboratóriumi vizsgálatokból áll. Minden preoperatív vizsgálatnak jeleznie kell, hogy a beiratkozott személyeknél nem reszekálható hilar cholangiocarcinomát kell diagnosztizálni. Ezenkívül ismétlődő ERCP-manipulációkra van szükség ahhoz, hogy pozitív eredményeket érjünk el az ecsetcitológiával. Természetesen minden beiratkozott betegnek be kell tartania a májátültetés alapelveit.
I-125 radioaktív műanyag stenteket alkalmaztunk (szabadalom száma: ZL 201610116321.3) brachyterápia lefolytatására. Mindegyik sztent egy dréncsőből áll, mindkét végén szúrással, amely stabilizáló hatású. A sztentek falában a drenázs lumennel párhuzamosan két ellentétes csatornát alakítottak ki, a csatorna oldalfalában besugárzási ablakkal. A csatorna átmérője valamivel kisebb, mint a radioaktív magvaké, csakúgy, mint a besugárzási ablakok hossza és szélessége. A stenteket úgy tervezték, hogy rögzítsék a magokat és megfelelően sugározzanak. A radioaktív I-125 magvak 4,5 mm hosszúak és 0,8 mm vastagok voltak, felezési idejük 60,1 nap volt. A nasobiliaris radiográfiát az epevezeték érintettségének hosszának meghatározására végeztük. A megfelelő radioaktív magvakat ezután ERCP eljárással epestentekkel a megfelelő helyre helyeztük.
Körülbelül egy hónappal később külső sugárterápiát alkalmaztak 30 Gy céldózisban, 30 frakcióban, napi kétszer 1,5 Gy-ben. Ezzel egyidejűleg intravénás kapecitabint adtak naponta kétszer 1,0 g-ban két hétig, amit 14 nap múlva megismételnek a transzplantációig.
Az immunszuppresszív terápiát takrolimusz, mikofenolát és kortikoszteroidok alkalmazásával végezték. A kortikoszteroidokat egy héttel később visszavonták. A kemoterápiát az OLT után 1 hónappal folytattuk, várhatóan 3 kúrával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Toborzás
- Hepatobiliary department, Nanjing DrumTower Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yitao Ding, MD
- Telefonszám: 66866 86 25 83304616
- E-mail: yitao_ding@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinyang Gu, MD
- Telefonszám: 60911 86 25 83304616
- E-mail: gjynyd@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
nem reszekálható hilar cholangiocarcinoma tumor átmérője kevesebb, mint 3 cm, a májtranszplantációs követelmények betartása
Kizárási kritériumok:
intrahepatikus cholangiocarcinoma kontrollálatlan fertőzés intrahepatikus vagy extrahepatikus metasztázis távoli nyirokcsomó áttét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: nem reszekálható hilar cholangiocarcinoma
ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: májátültetés
májátültetés neoadjuváns radiokemoterápiával kombinálva
|
májátültetés neoadjuváns radiokemoterápiával kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
túlélési arány
Időkeret: 1 éves túlélési arány
|
1 éves túlélési arány
|
|
túlélési arány
Időkeret: 3 éves túlélési arány
|
3 éves túlélési arány
|
|
túlélési arány
Időkeret: 5 éves túlélési arány
|
5 éves túlélési arány
|
|
tumormentes túlélési arány
Időkeret: 1 éves daganatmentes túlélési arány
|
1 éves daganatmentes túlélési arány
|
|
tumormentes túlélési arány
Időkeret: 3 éves daganatmentes túlélési arány
|
3 éves daganatmentes túlélési arány
|
|
tumormentes túlélési arány
Időkeret: 5 éves daganatmentes túlélési arány
|
5 éves daganatmentes túlélési arány
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
akut kilökődési arány
Időkeret: általában a májátültetést követő 2 hónapon belül
|
általában a májátültetést követő 2 hónapon belül
|
|
krónikus kilökődési arány
Időkeret: általában 2 hónap a májátültetés után
|
általában 2 hónap a májátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yitao Ding, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20140615
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .