- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02178280
Veiligheidsstudie van levertransplantatie voor hilair cholangiocarcinoom
Fase 1-studie van levertransplantatie gecombineerd met neoadjuvante radiochemotherapie voor inoperabel hiair cholangiocarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ingeschreven patiënten moeten bij opname in het ziekenhuis verschillende onderzoeken krijgen, bestaande uit CT, MRI, MRCP, ECT, PET/CT en andere laboratoriumtests. Alle preoperatieve onderzoeken moeten aangeven dat ingeschreven personen moeten worden gediagnosticeerd als inoperabel hilarisch cholangiocarcinoom. Bovendien zijn herhaalde ERCP-manipulaties nodig om positieve resultaten te verkrijgen door borstelcytologie. Natuurlijk moeten alle ingeschreven patiënten zich houden aan de fundamentele principes van levertransplantatie.
We gebruikten I-125 radioactieve plastic stents (patentnummer: ZL 201610116321.3) brachytherapie uitvoeren. Elke stent bestond uit een drainagebuis met aan beide uiteinden een steek die een stabiliserend effect had. Er werden twee tegenover elkaar liggende kanalen gemaakt in de wand van de stents parallel aan het drainagelumen, met een bestralingsvenster in de zijwand van het kanaal. De diameter van het kanaal is iets kleiner dan die van de radioactieve zaden, evenals de lengte en breedte van de bestralingsvensters. De stents zijn zo ontworpen dat ze zaden immobiliseren en goed uitstralen. De radioactieve I-125-zaden waren 4,5 mm lang en 0,8 mm dik en hun halfwaardetijd was 60,1 dagen. De nasobiliaire radiografie werd uitgevoerd om de lengte van betrokkenheid van de galwegen te bepalen. Overeenkomstige radioactieve zaden worden vervolgens op de juiste locatie geplaatst met galstents door middel van een ERCP-procedure.
Ongeveer een maand later werd uitwendige radiotherapie toegediend tot een doeldosis van 30Gy in 30 fracties, 1,5Gy tweemaal per dag. Gelijktijdig werd gedurende twee weken intraveneus capecitabine gegeven met tweemaal daags 1,0 g, wat na 14 dagen tot aan de transplantatie wordt herhaald.
Immunosuppressieve therapie werd gegeven met tacrolimus, mycofenolaat en corticosteroïden. Corticosteroïden werden een week later ingetrokken. Chemotherapie werd 1 maand na OLT voortgezet met verwachte 3 kuren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Werving
- Hepatobiliary department, Nanjing DrumTower Hospital
-
Contact:
- Yitao Ding, MD
- Telefoonnummer: 66866 86 25 83304616
- E-mail: yitao_ding@163.com
-
Contact:
- Jinyang Gu, MD
- Telefoonnummer: 60911 86 25 83304616
- E-mail: gjynyd@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
inoperabel hilair cholangiocarcinoom tumordiameter minder dan 3 cm naleving van levertransplantatievereisten
Uitsluitingscriteria:
intrahepatisch cholangiocarcinoom ongecontroleerde infectie intrahepatische of extrahepatische metastase lymfekliermetastase op afstand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: inoperabel hilar cholangiocarcinoom
controlegroep
|
|
|
Experimenteel: lever transplantatie
levertransplantatie gecombineerd met neoadjuvante radiochemotherapie
|
levertransplantatie gecombineerd met neoadjuvante radiochemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
overlevingskans
Tijdsspanne: Overlevingspercentage van 1 jaar
|
Overlevingspercentage van 1 jaar
|
|
overlevingskans
Tijdsspanne: 3-jaars overlevingspercentage
|
3-jaars overlevingspercentage
|
|
overlevingskans
Tijdsspanne: Overlevingspercentage na 5 jaar
|
Overlevingspercentage na 5 jaar
|
|
tumorvrije overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar tumorvrij overlevingspercentage
|
1 jaar tumorvrij overlevingspercentage
|
|
tumorvrije overlevingskans
Tijdsspanne: 3-jaars tumorvrije overlevingskans
|
3-jaars tumorvrije overlevingskans
|
|
tumorvrije overlevingskans
Tijdsspanne: 5-jaars tumorvrije overlevingskans
|
5-jaars tumorvrije overlevingskans
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
acuut afwijzingspercentage
Tijdsspanne: meestal binnen 2 maanden na levertransplantatie
|
meestal binnen 2 maanden na levertransplantatie
|
|
chronisch afwijzingspercentage
Tijdsspanne: meestal 2 maanden na levertransplantatie
|
meestal 2 maanden na levertransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yitao Ding, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20140615
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .