Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van levertransplantatie voor hilair cholangiocarcinoom

Fase 1-studie van levertransplantatie gecombineerd met neoadjuvante radiochemotherapie voor inoperabel hiair cholangiocarcinoom

Hilar cholangiocarcinoom is een zeer kwaadaardige tumor. Chirurgische resectie of eenvoudige levertransplantatie leidt tot een slechte prognose, gepaard gaand met een hoog recidiefpercentage en een laag overlevingspercentage. De nieuw voorgestelde neoadjuvante therapie met levertransplantatiestrategie laat een veelbelovende klinische toepassing zien, die ooit een 5-jaars overlevingspercentage van 82% rapporteerde. Transplantatiecentra die dit soort onderzoek uitvoeren, zijn echter beperkt vanwege de complexiteit en de lange termijn. De onderzoekers willen een klinische proef uitvoeren voor alleen inoperabele hilaire cholangiocarcinoompatiënten die neoadjuvante brachytherapie en chemoradiotherapie zouden moeten krijgen, gevolgd door orthotope levertransplantatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ingeschreven patiënten moeten bij opname in het ziekenhuis verschillende onderzoeken krijgen, bestaande uit CT, MRI, MRCP, ECT, PET/CT en andere laboratoriumtests. Alle preoperatieve onderzoeken moeten aangeven dat ingeschreven personen moeten worden gediagnosticeerd als inoperabel hilarisch cholangiocarcinoom. Bovendien zijn herhaalde ERCP-manipulaties nodig om positieve resultaten te verkrijgen door borstelcytologie. Natuurlijk moeten alle ingeschreven patiënten zich houden aan de fundamentele principes van levertransplantatie.

We gebruikten I-125 radioactieve plastic stents (patentnummer: ZL 201610116321.3) brachytherapie uitvoeren. Elke stent bestond uit een drainagebuis met aan beide uiteinden een steek die een stabiliserend effect had. Er werden twee tegenover elkaar liggende kanalen gemaakt in de wand van de stents parallel aan het drainagelumen, met een bestralingsvenster in de zijwand van het kanaal. De diameter van het kanaal is iets kleiner dan die van de radioactieve zaden, evenals de lengte en breedte van de bestralingsvensters. De stents zijn zo ontworpen dat ze zaden immobiliseren en goed uitstralen. De radioactieve I-125-zaden waren 4,5 mm lang en 0,8 mm dik en hun halfwaardetijd was 60,1 dagen. De nasobiliaire radiografie werd uitgevoerd om de lengte van betrokkenheid van de galwegen te bepalen. Overeenkomstige radioactieve zaden worden vervolgens op de juiste locatie geplaatst met galstents door middel van een ERCP-procedure.

Ongeveer een maand later werd uitwendige radiotherapie toegediend tot een doeldosis van 30Gy in 30 fracties, 1,5Gy tweemaal per dag. Gelijktijdig werd gedurende twee weken intraveneus capecitabine gegeven met tweemaal daags 1,0 g, wat na 14 dagen tot aan de transplantatie wordt herhaald.

Immunosuppressieve therapie werd gegeven met tacrolimus, mycofenolaat en corticosteroïden. Corticosteroïden werden een week later ingetrokken. Chemotherapie werd 1 maand na OLT voortgezet met verwachte 3 kuren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Hepatobiliary department, Nanjing DrumTower Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jinyang Gu, MD
          • Telefoonnummer: 60911 86 25 83304616
          • E-mail: gjynyd@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

inoperabel hilair cholangiocarcinoom tumordiameter minder dan 3 cm naleving van levertransplantatievereisten

Uitsluitingscriteria:

intrahepatisch cholangiocarcinoom ongecontroleerde infectie intrahepatische of extrahepatische metastase lymfekliermetastase op afstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: inoperabel hilar cholangiocarcinoom
controlegroep
Experimenteel: lever transplantatie
levertransplantatie gecombineerd met neoadjuvante radiochemotherapie
levertransplantatie gecombineerd met neoadjuvante radiochemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
overlevingskans
Tijdsspanne: Overlevingspercentage van 1 jaar
Overlevingspercentage van 1 jaar
overlevingskans
Tijdsspanne: 3-jaars overlevingspercentage
3-jaars overlevingspercentage
overlevingskans
Tijdsspanne: Overlevingspercentage na 5 jaar
Overlevingspercentage na 5 jaar
tumorvrije overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar tumorvrij overlevingspercentage
1 jaar tumorvrij overlevingspercentage
tumorvrije overlevingskans
Tijdsspanne: 3-jaars tumorvrije overlevingskans
3-jaars tumorvrije overlevingskans
tumorvrije overlevingskans
Tijdsspanne: 5-jaars tumorvrije overlevingskans
5-jaars tumorvrije overlevingskans

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
acuut afwijzingspercentage
Tijdsspanne: meestal binnen 2 maanden na levertransplantatie
meestal binnen 2 maanden na levertransplantatie
chronisch afwijzingspercentage
Tijdsspanne: meestal 2 maanden na levertransplantatie
meestal 2 maanden na levertransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yitao Ding, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren