- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02178280
Bezpečnostní studie transplantace jater pro Hilar cholangiokarcinom
Studie fáze 1 transplantace jater v kombinaci s neoadjuvantní radiochemoterapií u neresekabilního hilárního cholangiokarcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazeným pacientům by mělo být při přijetí do nemocnice předepsáno několik vyšetření sestávajících z CT, MRI, MRCP, ECT, PET/CT a dalších laboratorních testů. Všechna předoperační vyšetření musí naznačovat, že zařazení jedinci by měli být diagnostikováni jako neresekovatelný hilový cholangiokarcinom. Kromě toho jsou nutné opakované ERCP manipulace, aby bylo možné získat pozitivní výsledky pomocí kartáčkové cytologie. Všichni zařazení pacienti by samozřejmě měli dodržovat základní principy transplantace jater.
Použili jsme radioaktivní plastové stenty I-125 (patent č.: ZL 201610116321.3) provádět brachyterapii. Každý stent se skládal z drenážní trubice s bodnutím na obou koncích, která měla stabilizační účinek. Dva protilehlé kanály byly vytvořeny ve stěně stentů paralelně s drenážním lumen, s ozařovacím okénkem v laterální stěně kanálu. Průměr kanálu je o něco menší než průměr radioaktivních semen, stejně jako délka a šířka ozařovacích oken. Stenty jsou navrženy tak, aby imobilizovaly semena a správně vyzařovaly. Radioaktivní semena I-125 byla 4,5 mm dlouhá a 0,8 mm silná a jejich poločas rozpadu byl 60,1 dne. Byla provedena nazobiliární radiografie, aby se určila délka postižení žlučovodu. Odpovídající radioaktivní semena se pak umístí na vhodné místo se žlučovými stenty postupem ERCP.
Asi o měsíc později byla aplikována zevní radioterapie do cílové dávky 30 Gy ve 30 frakcích, 1,5 Gy dvakrát denně. Souběžně s tím byl intravenózně podáván kapecitabin v dávce 1,0 g dvakrát denně po dobu dvou týdnů, což se opakuje po 14 dnech až do transplantace.
Imunosupresivní terapie byla zajištěna takrolimem, mykofenolátem a kortikosteroidy. Kortikoidy byly vysazeny o týden později. Chemoterapie pokračovala 1 měsíc po OLT s očekávanými 3 cykly.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nábor
- Hepatobiliary department, Nanjing DrumTower Hospital
-
Kontakt:
- Yitao Ding, MD
- Telefonní číslo: 66866 86 25 83304616
- E-mail: yitao_ding@163.com
-
Kontakt:
- Jinyang Gu, MD
- Telefonní číslo: 60911 86 25 83304616
- E-mail: gjynyd@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
neresekabilní hilový cholangiokarcinom průměr tumoru menší než 3 cm dodržování požadavků na transplantaci jater
Kritéria vyloučení:
intrahepatální cholangiokarcinom nekontrolovaná infekce intrahepatální nebo extrahepatální metastázy vzdálené lymfatické uzliny metastázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: neresekovatelný hilový cholangiokarcinom
kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: transplantaci jater
transplantace jater v kombinaci s neoadjuvantní radiochemoterapií
|
transplantace jater v kombinaci s neoadjuvantní radiochemoterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra přežití
Časové okno: 1letá míra přežití
|
1letá míra přežití
|
|
míra přežití
Časové okno: 3letá míra přežití
|
3letá míra přežití
|
|
míra přežití
Časové okno: 5letá míra přežití
|
5letá míra přežití
|
|
míra přežití bez nádoru
Časové okno: 1letá míra přežití bez nádoru
|
1letá míra přežití bez nádoru
|
|
míra přežití bez nádoru
Časové okno: 3letá míra přežití bez nádoru
|
3letá míra přežití bez nádoru
|
|
míra přežití bez nádoru
Časové okno: 5letá míra přežití bez nádoru
|
5letá míra přežití bez nádoru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra akutního odmítnutí
Časové okno: obvykle do 2 měsíců po transplantaci jater
|
obvykle do 2 měsíců po transplantaci jater
|
|
míra chronického odmítání
Časové okno: obvykle 2 měsíce po transplantaci jater
|
obvykle 2 měsíce po transplantaci jater
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yitao Ding, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20140615
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hilarův cholangiokarcinom
-
China-Japan Friendship HospitalNáborLymfadenopatie Hilar | Lymfadenopatie mediastinálníČína
-
Yongjun ChenZatím nenabíráme
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)StaženoNeresekabilní extrahepatální karcinom žlučovodu | Recidivující cholangiokarcinom | Neresekabilní cholangiokarcinom | Intrahepatální cholangiokarcinom ve stádiu III | Stádium IIIA Hilar Cholangiokarcinom | Stádium IIIB Hilar Cholangiokarcinom | Stádium IVA Hilar Cholangiokarcinom | Intrahepatický cholangiokarcinom... a další podmínkySpojené státy
-
Yongjun ChenZatím nenabírámeCholangiokarcinom, Hilar
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium III Intrahepatický cholangiokarcinom AJCC v8 | Metastatický cholangiokarcinom | Lokálně pokročilý cholangiokarcinom | Stádium III Hilar Cholangiokarcinom AJCC v8 | Stádium IV Hilar Cholangiokarcinom AJCC v8 | Stádium IV Intrahepatický cholangiokarcinom AJCC v8 | Recidivující cholangiokarcinomSpojené státy
-
Mayo ClinicUkončenoStádium III Intrahepatický cholangiokarcinom AJCC v8 | Metastatický cholangiokarcinom | Refrakterní cholangiokarcinom | Stádium III Hilar Cholangiokarcinom AJCC v8 | Stádium IV Hilar Cholangiokarcinom AJCC v8 | Stádium IV Intrahepatický cholangiokarcinom AJCC v8 | Pokročilý cholangiokarcinomSpojené státy
-
Shanghai Chest HospitalNáborPlicní léze | Zvětšení mediastinální a hilar lymfatických uzlinČína
-
China-Japan Friendship HospitalAnhui Chest HospitalZatím nenabírámeTuberkulóza | Zvětšení mediastinální a hilar lymfatických uzlinČína
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Adherex Technologies, Inc.DokončenoAdenokarcinom pankreatu | Metastatický adenokarcinom pankreatu | Rakovina slinivky břišní ve stádiu III | Rakovina slinivky břišní ve stádiu IVA | Rakovina slinivky břišní ve stádiu IVB | Rakovina žlučníku stadium IIIA | Stádium IIIB rakoviny žlučníku | Rakovina žlučníku ve stádiu IVA | Rakovina žlučníku... a další podmínkySpojené státy
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...NáborLymfom | Sarkoidóza | Adenopatie HilarKanada