Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie transplantace jater pro Hilar cholangiokarcinom

Studie fáze 1 transplantace jater v kombinaci s neoadjuvantní radiochemoterapií u neresekabilního hilárního cholangiokarcinomu

Hilární cholangiokarcinom je vysoce maligní nádor. Chirurgická resekce nebo jednoduchá transplantace jater vede ke špatné prognóze doprovázené vysokou mírou recidivy a nízkou mírou přežití. Nově navržená neoadjuvantní terapie se strategií jaterní transplantace vykazuje slibné klinické využití, která kdysi uváděla pětileté přežití 82 %. Transplantační centra provádějící tento druh výzkumu jsou však omezená kvůli jeho složitosti a dlouhodobému horizontu. Výzkumníci by rádi provedli klinickou studii pouze pro pacienty s neresekabilním hilovým cholangiokarcinomem, kteří by měli podstoupit neoadjuvantní brachyterapii a chemoradioterapii s následnou ortotopickou transplantací jater.

Přehled studie

Detailní popis

Zařazeným pacientům by mělo být při přijetí do nemocnice předepsáno několik vyšetření sestávajících z CT, MRI, MRCP, ECT, PET/CT a dalších laboratorních testů. Všechna předoperační vyšetření musí naznačovat, že zařazení jedinci by měli být diagnostikováni jako neresekovatelný hilový cholangiokarcinom. Kromě toho jsou nutné opakované ERCP manipulace, aby bylo možné získat pozitivní výsledky pomocí kartáčkové cytologie. Všichni zařazení pacienti by samozřejmě měli dodržovat základní principy transplantace jater.

Použili jsme radioaktivní plastové stenty I-125 (patent č.: ZL 201610116321.3) provádět brachyterapii. Každý stent se skládal z drenážní trubice s bodnutím na obou koncích, která měla stabilizační účinek. Dva protilehlé kanály byly vytvořeny ve stěně stentů paralelně s drenážním lumen, s ozařovacím okénkem v laterální stěně kanálu. Průměr kanálu je o něco menší než průměr radioaktivních semen, stejně jako délka a šířka ozařovacích oken. Stenty jsou navrženy tak, aby imobilizovaly semena a správně vyzařovaly. Radioaktivní semena I-125 byla 4,5 mm dlouhá a 0,8 mm silná a jejich poločas rozpadu byl 60,1 dne. Byla provedena nazobiliární radiografie, aby se určila délka postižení žlučovodu. Odpovídající radioaktivní semena se pak umístí na vhodné místo se žlučovými stenty postupem ERCP.

Asi o měsíc později byla aplikována zevní radioterapie do cílové dávky 30 Gy ve 30 frakcích, 1,5 Gy dvakrát denně. Souběžně s tím byl intravenózně podáván kapecitabin v dávce 1,0 g dvakrát denně po dobu dvou týdnů, což se opakuje po 14 dnech až do transplantace.

Imunosupresivní terapie byla zajištěna takrolimem, mykofenolátem a kortikosteroidy. Kortikoidy byly vysazeny o týden později. Chemoterapie pokračovala 1 měsíc po OLT s očekávanými 3 cykly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Hepatobiliary department, Nanjing DrumTower Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jinyang Gu, MD
          • Telefonní číslo: 60911 86 25 83304616
          • E-mail: gjynyd@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

neresekabilní hilový cholangiokarcinom průměr tumoru menší než 3 cm dodržování požadavků na transplantaci jater

Kritéria vyloučení:

intrahepatální cholangiokarcinom nekontrolovaná infekce intrahepatální nebo extrahepatální metastázy vzdálené lymfatické uzliny metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: neresekovatelný hilový cholangiokarcinom
kontrolní skupina
Experimentální: transplantaci jater
transplantace jater v kombinaci s neoadjuvantní radiochemoterapií
transplantace jater v kombinaci s neoadjuvantní radiochemoterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra přežití
Časové okno: 1letá míra přežití
1letá míra přežití
míra přežití
Časové okno: 3letá míra přežití
3letá míra přežití
míra přežití
Časové okno: 5letá míra přežití
5letá míra přežití
míra přežití bez nádoru
Časové okno: 1letá míra přežití bez nádoru
1letá míra přežití bez nádoru
míra přežití bez nádoru
Časové okno: 3letá míra přežití bez nádoru
3letá míra přežití bez nádoru
míra přežití bez nádoru
Časové okno: 5letá míra přežití bez nádoru
5letá míra přežití bez nádoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra akutního odmítnutí
Časové okno: obvykle do 2 měsíců po transplantaci jater
obvykle do 2 měsíců po transplantaci jater
míra chronického odmítání
Časové okno: obvykle 2 měsíce po transplantaci jater
obvykle 2 měsíce po transplantaci jater

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yitao Ding, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20140615

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hilarův cholangiokarcinom

Předplatit