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Hilar Cholangiocarcinoma에 대한 간 이식의 안전성 연구

2014년 6월 26일 업데이트: Ding Yitao, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

절제 불가능한 간문부 담관암종에 대한 신보강 방사선화학요법과 병용한 간이식의 1상 연구

Hilar cholangiocarcinoma는 악성 종양입니다. 외과적 절제나 단순 간이식은 높은 재발률과 낮은 생존율을 동반한 예후가 좋지 않습니다. 새로 제안된 간 이식 전략을 통한 신보강 요법은 5년 생존율이 82%인 것으로 보고된 유망한 임상 적용을 보여줍니다. 그러나 이러한 종류의 연구를 수행하는 이식 센터는 복잡성과 장기성으로 인해 제한적입니다. 연구자들은 신보조적 근접 치료와 화학방사선 요법에 이어 동소 간 이식을 받아야 하는 절제 불가능한 폐문 담관암 환자에 대해서만 임상 시험을 수행하고자 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록된 환자는 병원에 입원할 때 CT, MRI, MRCP, ECT, PET/CT 및 기타 실험실 검사로 구성된 여러 검사를 처방받아야 합니다. 모든 수술 전 검사는 등록된 개인이 절제 불가능한 폐문 담관암종으로 진단되어야 함을 나타내야 합니다. 또한 brush cytology에서 양성 결과를 얻기 위해서는 반복적인 ERCP 조작이 필요하다. 물론 등록된 모든 환자는 간 이식의 기본 원칙을 준수해야 합니다.

우리는 I-125 방사성 플라스틱 스텐트를 사용했습니다(특허 번호: ZL 201610116321.3). 근접치료를 시행합니다. 각 스텐트는 안정화 효과가 있는 양쪽 끝에 찌르기가 있는 배액관으로 구성됩니다. 채널의 측면 벽에 조사 창과 함께 배액 루멘과 평행한 스텐트의 벽에 두 개의 반대쪽 채널이 만들어졌습니다. 채널의 직경은 방사성 종자의 직경보다 약간 작으며 조사 창의 길이와 너비도 마찬가지입니다. 스텐트는 씨앗을 고정하고 적절하게 발산하도록 설계되었습니다. 방사성 I-125 종자는 길이 4.5mm, 두께 0.8mm이고 반감기는 60.1일이었다. 비담관 방사선 촬영은 담관 침범의 길이를 결정하기 위해 수행되었습니다. 그런 다음 해당 방사성 종자를 ERCP 절차에 의해 담관 스텐트와 함께 적절한 위치에 넣습니다.

약 한 달 후, 외부 빔 방사선 치료를 1일 2회 1.5Gy, 30분할로 30Gy의 목표 선량으로 투여했습니다. 동시에 2주 동안 capecitabine 1.0g 정맥주사를 시행하였고 이식까지 14일 후 반복하였다.

면역억제 요법은 타크로리무스, 마이코페놀레이트 및 코르티코스테로이드로 제공되었습니다. 코르티코 스테로이드는 일주일 후에 철회되었습니다. 화학 요법은 OLT 후 1개월 동안 계속되었으며 예상되는 3개 코스로 진행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 모병
        • Hepatobiliary department, Nanjing DrumTower Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jinyang Gu, MD
          • 전화번호: 60911 86 25 83304616
          • 이메일: gjynyd@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

절제 불가능한 폐문 담관암 종양 직경 3cm 미만 간 이식 요건 준수

제외 기준:

간내 담관암 조절되지 않는 감염 간내 또는 간외 전이 원격 림프절 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 절제 불가능한 폐문 담관암종
대조군
실험적: 간 이식
선행 방사선화학요법과 결합된 간 이식
다른: 신 보조 요법과 결합 된 간 이식
선행 방사선화학요법과 결합된 간 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
생존률
기간: 1년 생존율
1년 생존율
생존률
기간: 3년 생존율
3년 생존율
생존률
기간: 5년 생존율
5년 생존율
무종양 생존율
기간: 1년 무종양 생존율
1년 무종양 생존율
무종양 생존율
기간: 3년 무종양 생존율
3년 무종양 생존율
무종양 생존율
기간: 5년 무종양 생존율
5년 무종양 생존율

2차 결과 측정

결과 측정
기간
급성 거부율
기간: 보통 간이식 후 2개월 이내
보통 간이식 후 2개월 이내
만성 거부율
기간: 간이식 후 보통 2개월
간이식 후 보통 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

수사관

  • 연구 의자: Yitao Ding, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20140615

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