Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hilar-kolangiokarsinooman maksansiirron turvallisuustutkimus

torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Ding Yitao, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vaiheen 1 tutkimus maksansiirrosta yhdistettynä neoadjuvanttisädekemoterapiaan ei-leikkauskelvottomassa hilar-kolangiokarsinoomassa

Hilar kolangiokarsinooma on erittäin pahanlaatuinen kasvain. Kirurginen resektio tai yksinkertainen maksansiirto johtaa huonoon ennusteeseen, johon liittyy korkea uusiutumisaste ja alhainen eloonjäämisaste. Äskettäin ehdotettu neoadjuvanttihoito maksansiirtostrategialla osoittaa lupaavan kliinisen sovelluksen, joka kerran ilmoitti viiden vuoden eloonjäämisasteeksi 82 ​​%. Tällaista tutkimusta suorittavat elinsiirtokeskukset ovat kuitenkin rajallisia sen monimutkaisuuden ja pitkän aikavälin vuoksi. Tutkijat haluaisivat suorittaa kliinisen tutkimuksen vain ei-leikkauskelpoisille hilar-kolangiokarsinoomapotilaille, joiden tulisi saada neoadjuvanttia brakyterapiaa ja kemoradioterapiaa ja sen jälkeen ortotooppista maksansiirtoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautuneille potilaille tulee määrätä useita tutkimuksia sairaalaan päästettäessä, mukaan lukien TT, MRI, MRCP, ECT, PET/CT ja muut laboratoriotutkimukset. Kaikissa leikkausta edeltävissä tutkimuksissa on osoitettava, että tutkimukseen osallistuneilla henkilöillä tulee diagnosoida ei-leikkauksellinen hilar kolangiokarsinooma. Lisäksi tarvitaan toistuvia ERCP-käsittelyjä positiivisten tulosten saamiseksi sivellinsytologialla. Tietenkin kaikkien potilaiden tulee noudattaa maksansiirron perusperiaatteita.

Käytimme I-125 radioaktiivisia muovistenttejä (patenttinumero: ZL 201610116321.3) suorittaa brakyterapiaa. Jokainen stentti koostui tyhjennysputkesta, jonka molemmissa päissä oli vakauttava vaikutus. Stenttien seinämään tehtiin kaksi vastakkaista kanavaa, jotka olivat samansuuntaisia ​​drenaation luumenin kanssa, ja säteilytysikkuna kanavan sivuseinässä. Kanavan halkaisija on hieman pienempi kuin radioaktiivisilla siemenillä, samoin kuin säteilytysikkunoiden pituus ja leveys. Stentit on suunniteltu siten, että ne immobilisoivat siemenet ja säteilevät kunnolla. Radioaktiiviset I-125-siemenet olivat 4,5 mm pitkiä ja 0,8 mm paksuja, ja niiden puoliintumisaika oli 60,1 päivää. Nenäsappien röntgenkuvaus tehtiin sappitiehyen vaikutuksen pituuden määrittämiseksi. Vastaavat radioaktiiviset siemenet asetetaan sitten sopivaan paikkaan sappistenteillä ERCP-menettelyllä.

Noin kuukautta myöhemmin ulkoista sädehoitoa annettiin tavoiteannoksella 30 Gy 30 fraktiossa, 1,5 Gy kahdesti päivässä. Samanaikaisesti annettiin suonensisäistä kapesitabiinia 1,0 g kahdesti kahden viikon ajan, mikä toistetaan 14 päivän kuluttua siirtoon asti.

Immunosuppressiivista hoitoa annettiin takrolimuusilla, mykofenolaatilla ja kortikosteroideilla. Kortikosteroidit lopetettiin viikon kuluttua. Kemoterapiaa jatkettiin 1 kuukausi OLT:n jälkeen odotetulla kolmella hoitojaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Hepatobiliary department, Nanjing DrumTower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinyang Gu, MD
          • Puhelinnumero: 60911 86 25 83304616
          • Sähköposti: gjynyd@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ei-leikkaava hilar kolangiokarsinoomakasvain halkaisija alle 3 cm maksansiirtovaatimusten noudattaminen

Poissulkemiskriteerit:

intrahepaattinen kolangiokarsinooma hallitsematon infektio intrahepaattinen tai ekstrahepaattinen etäpesäke kaukainen imusolmukkeen etäpesäke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ei-leikkaava hilar kolangiokarsinooma
kontrolliryhmä
Kokeellinen: maksansiirto
maksansiirto yhdistettynä neoadjuvanttisädekemoterapiaan
maksansiirto yhdistettynä neoadjuvanttisädekemoterapiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
selviämisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuoden eloonjäämisaste
1 vuoden eloonjäämisaste
selviämisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuoden eloonjäämisaste
3 vuoden eloonjäämisaste
selviämisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuoden eloonjäämisaste
5 vuoden eloonjäämisaste
kasvaimeton eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuoden eloonjäämisaste ilman kasvaimia
1 vuoden eloonjäämisaste ilman kasvaimia
kasvaimeton eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuoden eloonjäämisaste ilman kasvaimia
3 vuoden eloonjäämisaste ilman kasvaimia
kasvaimeton eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuoden eloonjäämisaste ilman kasvaimia
5 vuoden eloonjäämisaste ilman kasvaimia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
akuutti hylkäysaste
Aikaikkuna: yleensä 2 kuukauden kuluessa maksansiirrosta
yleensä 2 kuukauden kuluessa maksansiirrosta
krooninen hylkäämisaste
Aikaikkuna: yleensä 2 kuukautta maksansiirron jälkeen
yleensä 2 kuukautta maksansiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yitao Ding, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa