- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02178280
Hilar-kolangiokarsinooman maksansiirron turvallisuustutkimus
Vaiheen 1 tutkimus maksansiirrosta yhdistettynä neoadjuvanttisädekemoterapiaan ei-leikkauskelvottomassa hilar-kolangiokarsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneille potilaille tulee määrätä useita tutkimuksia sairaalaan päästettäessä, mukaan lukien TT, MRI, MRCP, ECT, PET/CT ja muut laboratoriotutkimukset. Kaikissa leikkausta edeltävissä tutkimuksissa on osoitettava, että tutkimukseen osallistuneilla henkilöillä tulee diagnosoida ei-leikkauksellinen hilar kolangiokarsinooma. Lisäksi tarvitaan toistuvia ERCP-käsittelyjä positiivisten tulosten saamiseksi sivellinsytologialla. Tietenkin kaikkien potilaiden tulee noudattaa maksansiirron perusperiaatteita.
Käytimme I-125 radioaktiivisia muovistenttejä (patenttinumero: ZL 201610116321.3) suorittaa brakyterapiaa. Jokainen stentti koostui tyhjennysputkesta, jonka molemmissa päissä oli vakauttava vaikutus. Stenttien seinämään tehtiin kaksi vastakkaista kanavaa, jotka olivat samansuuntaisia drenaation luumenin kanssa, ja säteilytysikkuna kanavan sivuseinässä. Kanavan halkaisija on hieman pienempi kuin radioaktiivisilla siemenillä, samoin kuin säteilytysikkunoiden pituus ja leveys. Stentit on suunniteltu siten, että ne immobilisoivat siemenet ja säteilevät kunnolla. Radioaktiiviset I-125-siemenet olivat 4,5 mm pitkiä ja 0,8 mm paksuja, ja niiden puoliintumisaika oli 60,1 päivää. Nenäsappien röntgenkuvaus tehtiin sappitiehyen vaikutuksen pituuden määrittämiseksi. Vastaavat radioaktiiviset siemenet asetetaan sitten sopivaan paikkaan sappistenteillä ERCP-menettelyllä.
Noin kuukautta myöhemmin ulkoista sädehoitoa annettiin tavoiteannoksella 30 Gy 30 fraktiossa, 1,5 Gy kahdesti päivässä. Samanaikaisesti annettiin suonensisäistä kapesitabiinia 1,0 g kahdesti kahden viikon ajan, mikä toistetaan 14 päivän kuluttua siirtoon asti.
Immunosuppressiivista hoitoa annettiin takrolimuusilla, mykofenolaatilla ja kortikosteroideilla. Kortikosteroidit lopetettiin viikon kuluttua. Kemoterapiaa jatkettiin 1 kuukausi OLT:n jälkeen odotetulla kolmella hoitojaksolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Hepatobiliary department, Nanjing DrumTower Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yitao Ding, MD
- Puhelinnumero: 66866 86 25 83304616
- Sähköposti: yitao_ding@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinyang Gu, MD
- Puhelinnumero: 60911 86 25 83304616
- Sähköposti: gjynyd@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ei-leikkaava hilar kolangiokarsinoomakasvain halkaisija alle 3 cm maksansiirtovaatimusten noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
intrahepaattinen kolangiokarsinooma hallitsematon infektio intrahepaattinen tai ekstrahepaattinen etäpesäke kaukainen imusolmukkeen etäpesäke
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ei-leikkaava hilar kolangiokarsinooma
kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: maksansiirto
maksansiirto yhdistettynä neoadjuvanttisädekemoterapiaan
|
maksansiirto yhdistettynä neoadjuvanttisädekemoterapiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
selviämisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuoden eloonjäämisaste
|
1 vuoden eloonjäämisaste
|
|
selviämisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuoden eloonjäämisaste
|
3 vuoden eloonjäämisaste
|
|
selviämisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuoden eloonjäämisaste
|
5 vuoden eloonjäämisaste
|
|
kasvaimeton eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuoden eloonjäämisaste ilman kasvaimia
|
1 vuoden eloonjäämisaste ilman kasvaimia
|
|
kasvaimeton eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuoden eloonjäämisaste ilman kasvaimia
|
3 vuoden eloonjäämisaste ilman kasvaimia
|
|
kasvaimeton eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuoden eloonjäämisaste ilman kasvaimia
|
5 vuoden eloonjäämisaste ilman kasvaimia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
akuutti hylkäysaste
Aikaikkuna: yleensä 2 kuukauden kuluessa maksansiirrosta
|
yleensä 2 kuukauden kuluessa maksansiirrosta
|
|
krooninen hylkäämisaste
Aikaikkuna: yleensä 2 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
yleensä 2 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yitao Ding, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140615
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .