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Studio sulla sicurezza del trapianto di fegato per il colangiocarcinoma ilare

Studio di fase 1 sul trapianto di fegato combinato con radiochemioterapia neoadiuvante per il colangiocarcinoma ilare non resecabile

Il colangiocarcinoma ilare è un tumore altamente maligno. La resezione chirurgica o il semplice trapianto di fegato portano a una prognosi infausta accompagnata da un alto tasso di recidiva e da un basso tasso di sopravvivenza. La terapia neoadiuvante recentemente proposta con la strategia del trapianto di fegato mostra un'applicazione clinica promettente, che una volta riportava un tasso di sopravvivenza a 5 anni dell'82%. Tuttavia, i centri di trapianto che conducono questo tipo di ricerca sono limitati a causa della sua complessità e del lungo termine. I ricercatori vorrebbero condurre uno studio clinico solo per i pazienti con colangiocarcinoma ilare non resecabile che dovrebbero assumere brachiterapia neoadiuvante e chemioradioterapia seguita da trapianto di fegato ortotopico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ai pazienti arruolati devono essere prescritti diversi esami al momento del ricovero in ospedale, consistenti in TC, RM, CPRM, ECT, PET/TC e altri test di laboratorio. Tutti gli esami preoperatori devono indicare che gli individui arruolati devono essere diagnosticati come colangiocarcinoma ilare non resecabile. Inoltre, sono necessarie manipolazioni ERCP ripetitive per ottenere risultati positivi mediante citologia a pennello. Naturalmente, tutti i pazienti arruolati dovrebbero aderire ai principi fondamentali del trapianto di fegato.

Abbiamo impiegato stent di plastica radioattivi I-125 (brevetto n.: ZL 201610116321.3) condurre la brachiterapia. Ogni stent era composto da un tubo di drenaggio con una punta ad entrambe le estremità che aveva un effetto stabilizzante. Sono stati realizzati due canali opposti nella parete degli stent paralleli al lume di drenaggio, con finestra di irradiazione nella parete laterale del canale. Il diametro del canale è un po' più piccolo di quello dei semi radioattivi, così come la lunghezza e la larghezza delle finestre di irradiazione. Gli stent sono così progettati per immobilizzare i semi e irradiarsi correttamente. I semi radioattivi I-125 erano lunghi 4,5 mm e spessi 0,8 mm e la loro emivita era di 60,1 giorni. La radiografia nasobiliare è stata eseguita per determinare la lunghezza del coinvolgimento del dotto biliare. I semi radioattivi corrispondenti vengono quindi collocati in una posizione appropriata con stent biliari mediante procedura ERCP.

Circa un mese dopo, la radioterapia a fasci esterni è stata somministrata a una dose target di 30 Gy in 30 frazioni, 1,5 Gy due volte al giorno. In concomitanza, la capecitabina per via endovenosa è stata somministrata a 1,0 g bid per due settimane, che viene ripetuta dopo 14 giorni fino al trapianto.

La terapia immunosoppressiva è stata fornita con tacrolimus, micofenolato e corticosteroidi. I corticosteroidi sono stati sospesi una settimana dopo. La chemioterapia è stata continuata 1 mese dopo l'OLT con 3 cicli previsti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Hepatobiliary department, Nanjing DrumTower Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jinyang Gu, MD
          • Numero di telefono: 60911 86 25 83304616
          • Email: gjynyd@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

diametro del tumore del colangiocarcinoma ilare non resecabile inferiore a 3 cm aderenza ai requisiti del trapianto di fegato

Criteri di esclusione:

colangiocarcinoma intraepatico infezione incontrollata metastasi intraepatiche o extraepatiche metastasi linfonodali distanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: colangiocarcinoma ilare non resecabile
gruppo di controllo
Sperimentale: trapianto di fegato
trapianto di fegato combinato con radiochemioterapia neoadiuvante
trapianto di fegato combinato con radiochemioterapia neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Tasso di sopravvivenza a 1 anno
Tasso di sopravvivenza a 1 anno
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Tasso di sopravvivenza a 3 anni
Tasso di sopravvivenza a 3 anni
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Tasso di sopravvivenza a 5 anni
Tasso di sopravvivenza a 5 anni
tasso di sopravvivenza libera da tumore
Lasso di tempo: Tasso di sopravvivenza libera da tumore a 1 anno
Tasso di sopravvivenza libera da tumore a 1 anno
tasso di sopravvivenza libera da tumore
Lasso di tempo: Tasso di sopravvivenza libera da tumore a 3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da tumore a 3 anni
tasso di sopravvivenza libera da tumore
Lasso di tempo: Tasso di sopravvivenza libera da tumore a 5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da tumore a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di rigetto acuto
Lasso di tempo: di solito entro 2 mesi dal trapianto di fegato
di solito entro 2 mesi dal trapianto di fegato
tasso di rigetto cronico
Lasso di tempo: di solito 2 mesi dopo il trapianto di fegato
di solito 2 mesi dopo il trapianto di fegato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yitao Ding, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140615

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Prove cliniche su Colangiocarcinoma ilare

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