- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02178280
Studio sulla sicurezza del trapianto di fegato per il colangiocarcinoma ilare
Studio di fase 1 sul trapianto di fegato combinato con radiochemioterapia neoadiuvante per il colangiocarcinoma ilare non resecabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai pazienti arruolati devono essere prescritti diversi esami al momento del ricovero in ospedale, consistenti in TC, RM, CPRM, ECT, PET/TC e altri test di laboratorio. Tutti gli esami preoperatori devono indicare che gli individui arruolati devono essere diagnosticati come colangiocarcinoma ilare non resecabile. Inoltre, sono necessarie manipolazioni ERCP ripetitive per ottenere risultati positivi mediante citologia a pennello. Naturalmente, tutti i pazienti arruolati dovrebbero aderire ai principi fondamentali del trapianto di fegato.
Abbiamo impiegato stent di plastica radioattivi I-125 (brevetto n.: ZL 201610116321.3) condurre la brachiterapia. Ogni stent era composto da un tubo di drenaggio con una punta ad entrambe le estremità che aveva un effetto stabilizzante. Sono stati realizzati due canali opposti nella parete degli stent paralleli al lume di drenaggio, con finestra di irradiazione nella parete laterale del canale. Il diametro del canale è un po' più piccolo di quello dei semi radioattivi, così come la lunghezza e la larghezza delle finestre di irradiazione. Gli stent sono così progettati per immobilizzare i semi e irradiarsi correttamente. I semi radioattivi I-125 erano lunghi 4,5 mm e spessi 0,8 mm e la loro emivita era di 60,1 giorni. La radiografia nasobiliare è stata eseguita per determinare la lunghezza del coinvolgimento del dotto biliare. I semi radioattivi corrispondenti vengono quindi collocati in una posizione appropriata con stent biliari mediante procedura ERCP.
Circa un mese dopo, la radioterapia a fasci esterni è stata somministrata a una dose target di 30 Gy in 30 frazioni, 1,5 Gy due volte al giorno. In concomitanza, la capecitabina per via endovenosa è stata somministrata a 1,0 g bid per due settimane, che viene ripetuta dopo 14 giorni fino al trapianto.
La terapia immunosoppressiva è stata fornita con tacrolimus, micofenolato e corticosteroidi. I corticosteroidi sono stati sospesi una settimana dopo. La chemioterapia è stata continuata 1 mese dopo l'OLT con 3 cicli previsti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Reclutamento
- Hepatobiliary department, Nanjing DrumTower Hospital
-
Contatto:
- Yitao Ding, MD
- Numero di telefono: 66866 86 25 83304616
- Email: yitao_ding@163.com
-
Contatto:
- Jinyang Gu, MD
- Numero di telefono: 60911 86 25 83304616
- Email: gjynyd@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
diametro del tumore del colangiocarcinoma ilare non resecabile inferiore a 3 cm aderenza ai requisiti del trapianto di fegato
Criteri di esclusione:
colangiocarcinoma intraepatico infezione incontrollata metastasi intraepatiche o extraepatiche metastasi linfonodali distanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: colangiocarcinoma ilare non resecabile
gruppo di controllo
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Sperimentale: trapianto di fegato
trapianto di fegato combinato con radiochemioterapia neoadiuvante
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trapianto di fegato combinato con radiochemioterapia neoadiuvante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Tasso di sopravvivenza a 1 anno
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Tasso di sopravvivenza a 1 anno
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tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Tasso di sopravvivenza a 3 anni
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Tasso di sopravvivenza a 3 anni
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tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Tasso di sopravvivenza a 5 anni
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Tasso di sopravvivenza a 5 anni
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tasso di sopravvivenza libera da tumore
Lasso di tempo: Tasso di sopravvivenza libera da tumore a 1 anno
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Tasso di sopravvivenza libera da tumore a 1 anno
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tasso di sopravvivenza libera da tumore
Lasso di tempo: Tasso di sopravvivenza libera da tumore a 3 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da tumore a 3 anni
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tasso di sopravvivenza libera da tumore
Lasso di tempo: Tasso di sopravvivenza libera da tumore a 5 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da tumore a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di rigetto acuto
Lasso di tempo: di solito entro 2 mesi dal trapianto di fegato
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di solito entro 2 mesi dal trapianto di fegato
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tasso di rigetto cronico
Lasso di tempo: di solito 2 mesi dopo il trapianto di fegato
|
di solito 2 mesi dopo il trapianto di fegato
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yitao Ding, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140615
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