- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02178280
Säkerhetsstudie av levertransplantation för Hilar Cholangiocarcinoma
Fas 1-studie av levertransplantation kombinerat med neoadjuvant radiokemoterapi för inoperabelt Hilar Cholangiocarcinoma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De inskrivna patienterna bör ordineras med flera undersökningar vid inläggning på sjukhus bestående av CT, MRT, MRCP, ECT, PET/CT och andra laboratorietester. Alla preoperativa undersökningar måste indikera att inskrivna individer ska diagnostiseras som inoperabelt hilar kolangiokarcinom. Dessutom behövs repetitiva ERCP-manipulationer för att få positiva resultat genom borstcytologi. Naturligtvis bör alla inskrivna patienter följa de grundläggande principerna för levertransplantation.
Vi använde I-125 radioaktiva plaststentar (patentnummer: ZL 201610116321.3) att bedriva brachyterapi. Varje stent bestod av ett dräneringsrör med ett stick i båda ändar som hade en stabiliserande effekt. Två motsatta kanaler gjordes i väggen av stentar parallellt med dräneringslumen, med bestrålningsfönster i kanalens sidovägg. Kanalens diameter är lite mindre än de radioaktiva fröna, liksom längden och bredden på bestrålningsfönster. Stenterna är så utformade att de immobiliserar frön och strålar ut ordentligt. De radioaktiva I-125 fröna var 4,5 mm långa och 0,8 mm tjocka, och deras halveringstid var 60,1 dagar. Den nasobiliära radiografin utfördes för att bestämma längden av involvering av gallgången. Motsvarande radioaktiva frön placeras sedan på lämplig plats med gallstentar genom ERCP-procedur.
Ungefär en månad senare administrerades extern strålbehandling till en måldos på 30Gy i 30 fraktioner, 1,5Gy två gånger per dag. Samtidigt gavs intravenöst capecitabin 1,0 g två gånger dagligen i två veckor, vilket upprepas efter 14 dagar fram till transplantation.
Immunsuppressiv terapi gavs med takrolimus, mykofenolat och kortikosteroider. Kortikosteroider togs ut en vecka senare. Kemoterapi fortsatte 1 månad efter OLT med förväntade 3 kurer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekrytering
- Hepatobiliary department, Nanjing DrumTower Hospital
-
Kontakt:
- Yitao Ding, MD
- Telefonnummer: 66866 86 25 83304616
- E-post: yitao_ding@163.com
-
Kontakt:
- Jinyang Gu, MD
- Telefonnummer: 60911 86 25 83304616
- E-post: gjynyd@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
inoperabelt hilar kolangiokarcinom tumördiameter mindre än 3 cm efterlevnad av levertransplantationskrav
Exklusions kriterier:
intrahepatisk kolangiokarcinom okontrollerad infektion intrahepatisk eller extrahepatisk metastas avlägsen lymfkörtelmetastas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: inoperabelt hilar kolangiokarcinom
kontrollgrupp
|
|
Experimentell: levertransplantation
levertransplantation i kombination med neoadjuvant radiokemoterapi
|
levertransplantation i kombination med neoadjuvant radiokemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
överlevnadsgrad
Tidsram: 1-års överlevnad
|
1-års överlevnad
|
överlevnadsgrad
Tidsram: 3-års överlevnad
|
3-års överlevnad
|
överlevnadsgrad
Tidsram: 5-års överlevnad
|
5-års överlevnad
|
tumörfri överlevnad
Tidsram: 1-års tumörfri överlevnad
|
1-års tumörfri överlevnad
|
tumörfri överlevnad
Tidsram: 3-års tumörfri överlevnad
|
3-års tumörfri överlevnad
|
tumörfri överlevnad
Tidsram: 5-års tumörfri överlevnad
|
5-års tumörfri överlevnad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
akut avslagsfrekvens
Tidsram: vanligtvis inom 2 månader efter levertransplantation
|
vanligtvis inom 2 månader efter levertransplantation
|
kronisk avstötningsfrekvens
Tidsram: vanligtvis 2 månader efter levertransplantation
|
vanligtvis 2 månader efter levertransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Yitao Ding, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20140615
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hilar Cholangiocarcinoma
-
ServierAktiv, inte rekryterandeCholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinom MetastaserandeJapan
-
Halozyme TherapeuticsAvslutadCholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinom, extrahepatisk | Kolangiokarcinom, intrahepatisk | Gallblåsan AdenocarcinomFörenta staterna, Korea, Republiken av, Thailand
-
RedHill Biopharma LimitedAvslutadKolangiokarcinom | Cholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Cholangiocarcinom, extrahepatisk | Kolangiokarcinom, intrahepatiskFörenta staterna
-
RedHill Biopharma LimitedTillgängligtKolangiokarcinom | Cholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Cholangiocarcinom, extrahepatisk | Kolangiokarcinom, intrahepatisk
-
AIO-Studien-gGmbHServierAvslutadCholangiocarcinom Ej resektabel | Kolangiokarcinom i gallblåsan | Cholangiocarcinom Metastaserande | Cholangiocarcinoma AvanceratTyskland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; AstraZeneca; Sirtex MedicalRekryteringKolangiokarcinom | Gallgångscancer | Cholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinom Metastaserande | Metastatisk intrahepatisk kolangiokarcinomFörenta staterna
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.RekryteringCholangiocarcinom MetastaserandeKina
-
Tongji HospitalGeneplus-Beijing Co. Ltd.; Chinese Cooperative Group of Liver Cancer (CCGLC)RekryteringCholangiocarcinom Ej resektabelKina
-
West China HospitalRekryteringCholangiocarcinom Ej resektabelKina
-
3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu