Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av levertransplantation för Hilar Cholangiocarcinoma

Fas 1-studie av levertransplantation kombinerat med neoadjuvant radiokemoterapi för inoperabelt Hilar Cholangiocarcinoma

Hilar kolangiokarcinom är en mycket malign tumör. Kirurgisk resektion eller enkel levertransplantation leder till dålig prognos åtföljd av hög återfallsfrekvens och låg överlevnadsfrekvens. Den nyligen föreslagna neoadjuvanta terapin med levertransplantationsstrategi visar lovande klinisk tillämpning, som en gång rapporterade 5-års överlevnad på 82 %. Emellertid är transplantationscentra som bedriver denna typ av forskning begränsade på grund av dess komplexitet och långvariga. Utredarna skulle vilja genomföra en klinisk prövning för endast inopererade hilar kolangiokarcinompatienter som bör ta neoadjuvant brachyterapi och kemoradioterapi följt av ortotopisk levertransplantation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De inskrivna patienterna bör ordineras med flera undersökningar vid inläggning på sjukhus bestående av CT, MRT, MRCP, ECT, PET/CT och andra laboratorietester. Alla preoperativa undersökningar måste indikera att inskrivna individer ska diagnostiseras som inoperabelt hilar kolangiokarcinom. Dessutom behövs repetitiva ERCP-manipulationer för att få positiva resultat genom borstcytologi. Naturligtvis bör alla inskrivna patienter följa de grundläggande principerna för levertransplantation.

Vi använde I-125 radioaktiva plaststentar (patentnummer: ZL 201610116321.3) att bedriva brachyterapi. Varje stent bestod av ett dräneringsrör med ett stick i båda ändar som hade en stabiliserande effekt. Två motsatta kanaler gjordes i väggen av stentar parallellt med dräneringslumen, med bestrålningsfönster i kanalens sidovägg. Kanalens diameter är lite mindre än de radioaktiva fröna, liksom längden och bredden på bestrålningsfönster. Stenterna är så utformade att de immobiliserar frön och strålar ut ordentligt. De radioaktiva I-125 fröna var 4,5 mm långa och 0,8 mm tjocka, och deras halveringstid var 60,1 dagar. Den nasobiliära radiografin utfördes för att bestämma längden av involvering av gallgången. Motsvarande radioaktiva frön placeras sedan på lämplig plats med gallstentar genom ERCP-procedur.

Ungefär en månad senare administrerades extern strålbehandling till en måldos på 30Gy i 30 fraktioner, 1,5Gy två gånger per dag. Samtidigt gavs intravenöst capecitabin 1,0 g två gånger dagligen i två veckor, vilket upprepas efter 14 dagar fram till transplantation.

Immunsuppressiv terapi gavs med takrolimus, mykofenolat och kortikosteroider. Kortikosteroider togs ut en vecka senare. Kemoterapi fortsatte 1 månad efter OLT med förväntade 3 kurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • Hepatobiliary department, Nanjing DrumTower Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jinyang Gu, MD
          • Telefonnummer: 60911 86 25 83304616
          • E-post: gjynyd@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

inoperabelt hilar kolangiokarcinom tumördiameter mindre än 3 cm efterlevnad av levertransplantationskrav

Exklusions kriterier:

intrahepatisk kolangiokarcinom okontrollerad infektion intrahepatisk eller extrahepatisk metastas avlägsen lymfkörtelmetastas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: inoperabelt hilar kolangiokarcinom
kontrollgrupp
Experimentell: levertransplantation
levertransplantation i kombination med neoadjuvant radiokemoterapi
levertransplantation i kombination med neoadjuvant radiokemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
överlevnadsgrad
Tidsram: 1-års överlevnad
1-års överlevnad
överlevnadsgrad
Tidsram: 3-års överlevnad
3-års överlevnad
överlevnadsgrad
Tidsram: 5-års överlevnad
5-års överlevnad
tumörfri överlevnad
Tidsram: 1-års tumörfri överlevnad
1-års tumörfri överlevnad
tumörfri överlevnad
Tidsram: 3-års tumörfri överlevnad
3-års tumörfri överlevnad
tumörfri överlevnad
Tidsram: 5-års tumörfri överlevnad
5-års tumörfri överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
akut avslagsfrekvens
Tidsram: vanligtvis inom 2 månader efter levertransplantation
vanligtvis inom 2 månader efter levertransplantation
kronisk avstötningsfrekvens
Tidsram: vanligtvis 2 månader efter levertransplantation
vanligtvis 2 månader efter levertransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Yitao Ding, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hilar Cholangiocarcinoma

3
Prenumerera