Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie zur Lebertransplantation bei Hilar-Cholangiokarzinom

Phase-1-Studie zur Lebertransplantation in Kombination mit neoadjuvanter Radiochemotherapie bei nicht resezierbarem Hilus-Cholangiokarzinom

Das Hilare Cholangiokarzinom ist ein hochmaligner Tumor. Die chirurgische Resektion oder einfache Lebertransplantation führt zu einer schlechten Prognose, begleitet von einer hohen Rezidivrate und einer niedrigen Überlebensrate. Die neu vorgeschlagene neoadjuvante Therapie mit Lebertransplantationsstrategie zeigt eine vielversprechende klinische Anwendung, die einmal eine 5-Jahres-Überlebensrate von 82 % berichtete. Transplantationszentren, die diese Art von Forschung durchführen, sind jedoch aufgrund ihrer Komplexität und Langfristigkeit begrenzt. Die Forscher möchten eine klinische Studie nur für Patienten mit inoperablem hilarem Cholangiokarzinom durchführen, die eine neoadjuvante Brachytherapie und Radiochemotherapie gefolgt von einer orthotopen Lebertransplantation erhalten sollten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Den eingeschriebenen Patienten sollten bei der Aufnahme ins Krankenhaus mehrere Untersuchungen verschrieben werden, die aus CT, MRT, MRCP, ECT, PET/CT und anderen Labortests bestehen. Alle präoperativen Untersuchungen müssen zeigen, dass bei eingeschriebenen Personen ein inoperables hiläres Cholangiokarzinom diagnostiziert werden sollte. Darüber hinaus sind wiederholte ERCP-Manipulationen erforderlich, um positive Ergebnisse durch Bürstenzytologie zu erhalten. Natürlich sollten sich alle eingeschriebenen Patienten an die grundlegenden Prinzipien der Lebertransplantation halten.

Wir verwendeten I-125 radioaktive Plastikstents (Patent Nr.: ZL 201610116321.3) Brachytherapie durchzuführen. Jeder Stent bestand aus einem Drainageschlauch mit einem Stich an beiden Enden, der stabilisierend wirkte. Zwei gegenüberliegende Kanäle wurden in der Stentwand parallel zum Drainagelumen hergestellt, mit einem Bestrahlungsfenster in der Seitenwand des Kanals. Der Durchmesser des Kanals ist etwas kleiner als der der radioaktiven Seeds, ebenso wie die Länge und Breite der Bestrahlungsfenster. Die Stents sind so konzipiert, dass sie Seeds immobilisieren und richtig ausstrahlen. Die radioaktiven I-125-Seeds waren 4,5 mm lang und 0,8 mm dick, und ihre Halbwertszeit betrug 60,1 Tage. Die nasobiliäre Radiographie wurde durchgeführt, um die Länge der Beteiligung des Gallengangs zu bestimmen. Entsprechende radioaktive Seeds werden dann mit Gallenstents durch ERCP-Verfahren an geeigneter Stelle platziert.

Etwa einen Monat später wurde eine externe Strahlentherapie mit einer Zieldosis von 30 Gy in 30 Fraktionen, 1,5 Gy zweimal täglich, verabreicht. Gleichzeitig wurde Capecitabin intravenös mit 1,0 g zweimal täglich für zwei Wochen verabreicht, was nach 14 Tagen bis zur Transplantation wiederholt wird.

Eine immunsuppressive Therapie erfolgte mit Tacrolimus, Mycophenolat und Kortikosteroiden. Kortikosteroide wurden eine Woche später abgesetzt. Die Chemotherapie wurde 1 Monat nach OLT mit erwarteten 3 Zyklen fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Hepatobiliary department, Nanjing DrumTower Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jinyang Gu, MD
          • Telefonnummer: 60911 86 25 83304616
          • E-Mail: gjynyd@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

inoperables hiläres Cholangiokarzinom Tumordurchmesser kleiner als 3 cm Einhaltung der Anforderungen für eine Lebertransplantation

Ausschlusskriterien:

intrahepatisches Cholangiokarzinom unkontrollierte Infektion intrahepatische oder extrahepatische Metastasen entfernte Lymphknotenmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: inoperables hiläres Cholangiokarzinom
Kontrollgruppe
Experimental: Lebertransplantation
Lebertransplantation kombiniert mit neoadjuvanter Radiochemotherapie
Lebertransplantation kombiniert mit neoadjuvanter Radiochemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 1-Jahres-Überlebensrate
1-Jahres-Überlebensrate
Überlebensrate
Zeitfenster: 3-Jahres-Überlebensrate
3-Jahres-Überlebensrate
Überlebensrate
Zeitfenster: 5-Jahres-Überlebensrate
5-Jahres-Überlebensrate
tumorfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr tumorfreie Überlebensrate
1 Jahr tumorfreie Überlebensrate
tumorfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3-jährige tumorfreie Überlebensrate
3-jährige tumorfreie Überlebensrate
tumorfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5-jährige tumorfreie Überlebensrate
5-jährige tumorfreie Überlebensrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
akute Abstoßungsrate
Zeitfenster: in der Regel innerhalb von 2 Monaten nach Lebertransplantation
in der Regel innerhalb von 2 Monaten nach Lebertransplantation
chronische Abstoßungsrate
Zeitfenster: in der Regel 2 Monate nach Lebertransplantation
in der Regel 2 Monate nach Lebertransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yitao Ding, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hilar Cholangiokarzinom

3
Abonnieren