- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02178280
Sicherheitsstudie zur Lebertransplantation bei Hilar-Cholangiokarzinom
Phase-1-Studie zur Lebertransplantation in Kombination mit neoadjuvanter Radiochemotherapie bei nicht resezierbarem Hilus-Cholangiokarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Den eingeschriebenen Patienten sollten bei der Aufnahme ins Krankenhaus mehrere Untersuchungen verschrieben werden, die aus CT, MRT, MRCP, ECT, PET/CT und anderen Labortests bestehen. Alle präoperativen Untersuchungen müssen zeigen, dass bei eingeschriebenen Personen ein inoperables hiläres Cholangiokarzinom diagnostiziert werden sollte. Darüber hinaus sind wiederholte ERCP-Manipulationen erforderlich, um positive Ergebnisse durch Bürstenzytologie zu erhalten. Natürlich sollten sich alle eingeschriebenen Patienten an die grundlegenden Prinzipien der Lebertransplantation halten.
Wir verwendeten I-125 radioaktive Plastikstents (Patent Nr.: ZL 201610116321.3) Brachytherapie durchzuführen. Jeder Stent bestand aus einem Drainageschlauch mit einem Stich an beiden Enden, der stabilisierend wirkte. Zwei gegenüberliegende Kanäle wurden in der Stentwand parallel zum Drainagelumen hergestellt, mit einem Bestrahlungsfenster in der Seitenwand des Kanals. Der Durchmesser des Kanals ist etwas kleiner als der der radioaktiven Seeds, ebenso wie die Länge und Breite der Bestrahlungsfenster. Die Stents sind so konzipiert, dass sie Seeds immobilisieren und richtig ausstrahlen. Die radioaktiven I-125-Seeds waren 4,5 mm lang und 0,8 mm dick, und ihre Halbwertszeit betrug 60,1 Tage. Die nasobiliäre Radiographie wurde durchgeführt, um die Länge der Beteiligung des Gallengangs zu bestimmen. Entsprechende radioaktive Seeds werden dann mit Gallenstents durch ERCP-Verfahren an geeigneter Stelle platziert.
Etwa einen Monat später wurde eine externe Strahlentherapie mit einer Zieldosis von 30 Gy in 30 Fraktionen, 1,5 Gy zweimal täglich, verabreicht. Gleichzeitig wurde Capecitabin intravenös mit 1,0 g zweimal täglich für zwei Wochen verabreicht, was nach 14 Tagen bis zur Transplantation wiederholt wird.
Eine immunsuppressive Therapie erfolgte mit Tacrolimus, Mycophenolat und Kortikosteroiden. Kortikosteroide wurden eine Woche später abgesetzt. Die Chemotherapie wurde 1 Monat nach OLT mit erwarteten 3 Zyklen fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Rekrutierung
- Hepatobiliary department, Nanjing DrumTower Hospital
-
Kontakt:
- Yitao Ding, MD
- Telefonnummer: 66866 86 25 83304616
- E-Mail: yitao_ding@163.com
-
Kontakt:
- Jinyang Gu, MD
- Telefonnummer: 60911 86 25 83304616
- E-Mail: gjynyd@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
inoperables hiläres Cholangiokarzinom Tumordurchmesser kleiner als 3 cm Einhaltung der Anforderungen für eine Lebertransplantation
Ausschlusskriterien:
intrahepatisches Cholangiokarzinom unkontrollierte Infektion intrahepatische oder extrahepatische Metastasen entfernte Lymphknotenmetastasen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: inoperables hiläres Cholangiokarzinom
Kontrollgruppe
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Experimental: Lebertransplantation
Lebertransplantation kombiniert mit neoadjuvanter Radiochemotherapie
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Lebertransplantation kombiniert mit neoadjuvanter Radiochemotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Überlebensrate
Zeitfenster: 1-Jahres-Überlebensrate
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1-Jahres-Überlebensrate
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Überlebensrate
Zeitfenster: 3-Jahres-Überlebensrate
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3-Jahres-Überlebensrate
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Überlebensrate
Zeitfenster: 5-Jahres-Überlebensrate
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5-Jahres-Überlebensrate
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tumorfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr tumorfreie Überlebensrate
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1 Jahr tumorfreie Überlebensrate
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tumorfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3-jährige tumorfreie Überlebensrate
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3-jährige tumorfreie Überlebensrate
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tumorfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5-jährige tumorfreie Überlebensrate
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5-jährige tumorfreie Überlebensrate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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akute Abstoßungsrate
Zeitfenster: in der Regel innerhalb von 2 Monaten nach Lebertransplantation
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in der Regel innerhalb von 2 Monaten nach Lebertransplantation
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chronische Abstoßungsrate
Zeitfenster: in der Regel 2 Monate nach Lebertransplantation
|
in der Regel 2 Monate nach Lebertransplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Yitao Ding, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20140615
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