門脈圧亢進症に対する腹腔鏡下血管切除術と観血的血管切除術、ランダム化対照試験
2014年6月26日 更新者：Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
門脈圧亢進症に対する腹腔鏡下および開腹による食道胃血管切除術と脾臓摘出術を比較するランダム化臨床試験
門脈圧亢進症の患者の多くは毎年外科的治療を必要とし、ハッサブ手術、つまり食道胃血行遮断術と脾臓摘出術は待機的手術です。
近年、腹腔鏡下食道胃血管切除術および脾臓摘出術が門脈圧亢進症の治療に使用されています。
ただし、ランダム化試験の状況では、潜在的な利点はまだ実証されていません。
この研究では、120人の患者が腹腔鏡または開腹による食道胃血行遮断術と脾臓摘出術を均等にランダム化されます。
包含基準には以下が含まれた：血小板数<50×109/ml、食道および胃静脈瘤が明らかになり、インフォームドコンセントに同意した。
周術期の結果: 技術的成功、手術中の血液の緩みと注入、胃カメラ検査での再発性静脈瘤、二重超音波検査での逆流パターン、合併症、血小板および肝機能の変動、入院期間。
追跡調査は5年間続き、胃カメラ検査と超音波検査は3か月、1年、3年、5年後に行われます。
さらに、この研究は西安交通大学第二病院の倫理委員会によって証明されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Xi'an、中国、710004
- 募集
- Department of General Surgery , Second Affiliated Hospita l, Xi'an Jiaotong Universi ty School of Medicine
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コンタクト：
- Yang Liu, Doctor
- 電話番号：+86-29-87679246
- メール：individualliu@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 門脈圧亢進症の原因は肝硬変だった
- 血小板数 < 50×109/ml
- 食道と胃の静脈瘤が明らかになった
- インフォームドコンセントに同意する。
除外基準:
- 術前に門脈に存在する血栓症
- 肝臓がんを伴う
- 手術手順は開腹とは逆の腹腔鏡手術です
- 患者はこの研究に同意していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：オープングループ
患者は開腹食道胃血管切除術と脾臓摘出術を受ける
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開腹食道胃血管切除術と脾臓摘出術が患者の外科手術として行われます。
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実験的：腹腔鏡グループ
腹腔鏡下食道胃血管切除術と脾臓摘出術を受ける患者
|
腹腔鏡下食道胃血管切除術と脾臓摘出術は、患者の外科手術として行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発
時間枠：5年
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胃食道静脈瘤の再発率
|
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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稼働時間
時間枠：1日
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手術時間
|
1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：4週間
|
4週間
|
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外科手術中の失血
時間枠：1日
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1日
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外科手術中の輸血
時間枠：1日
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1日
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重篤な有害事象および非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：4週間
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各患者のあらゆる種類の術後合併症を記録する
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4週間
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再出血
時間枠：1日
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出血している各患者の再出血時間を記録する
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1日
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入院費用
時間枠：4週間
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4週間
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生存
時間枠：5年
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死亡時刻と死亡理由を記録する
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月26日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。