Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická versus otevřená devaskularizace pro portální hypertenzi, randomizovaná kontrolovaná studie

26. června 2014 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Randomizovaná klinická studie srovnávající laparoskopickou a otevřenou ezofagogastrickou devaskularizaci a splenektomii pro portální hypertenzi

Mnoho pacientů s portální hypertenzí vyžaduje každý rok chirurgickou léčbu a Hassabova operace nebo devaskularizace jícnu a splenektomie je elektivním výkonem. V posledních letech se k léčbě portální hypertenze používá laparoskopická ezofagogastrická devaskularizace a splenektomie. Potenciální přínosy však zbývá prokázat v kontextu randomizované studie. V této studii bude randomizováno 120 pacientů, kteří dostanou rovnoměrně laparoskopickou nebo otevřenou ezofagogastrickou devaskularizaci a splenektomii. Kritéria pro zařazení zahrnovala: počet krevních destiček < 50×109/ml, odhalené jícnové a žaludeční varixy, souhlas s informovaným souhlasem. Perioperační výsledky jsou: technický úspěch, ztráta krve a infuze během operace, recidivující křečové žíly při gastroskopickém vyšetření, vzory refluxu při duplexním ultrazvukovém vyšetření, komplikace, variace funkce krevních destiček a jater, délka hospitalizace. Sledování bude trvat 5 let a gastroskopie a ultrazvuk se budou provádět za 3 měsíce, 1 rok, 3 roky a 5 let. Navíc tato studie byla prokázána etickou komisí druhé nemocnice univerzity Xi'an jiaotong.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Nábor
        • Department of General Surgery , Second Affiliated Hospita l, Xi'an Jiaotong Universi ty School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příčinou portální hypertenze byla cirhóza
  • Počet krevních destiček < 50×109/ml
  • Odhaleny jícnové a žaludeční varixy
  • Souhlas s informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Trombóza přítomná v portální žíle před operací
  • Doprovázet rakovinu jater
  • Operační postup je laparoskopie obrácená na otevřenou
  • Pacienti se studií nesouhlasí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: otevřená skupina
pacienti podstupují otevřenou ezofagogastrickou devaskularizaci a splenektomii
Postup: otevřený chirurgický zákrok
Otevřená ezofagogastrická devaskularizace a splenektomie se u pacientů provede jako chirurgický výkon
Experimentální: laparoskopická skupina
pacienti podstupují laparoskopickou ezofagogastrickou devaskularizaci a splenektomii
Postup: laparoskopický chirurgický zákrok
laparoskopická ezofagogastrická devaskularizace a splenektomie bude u pacientů operační výkon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakování
Časové okno: 5 let
míra recidivy gastroezofageálních varixů
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
provozní doba
Časové okno: 1 den
Délka chirurgického zákroku
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
ztráta krve během chirurgického zákroku
Časové okno: 1 den
1 den
krevní transfuze během chirurgického zákroku
Časové okno: 1 den
1 den
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 4 týdny
zaznamenávat všechny druhy pooperačních komplikací u každého pacienta
4 týdny
opětovné krvácení
Časové okno: 1 den
zaznamenejte dobu opětovného krvácení u každého krvácejícího pacienta
1 den
náklady na hospitalizaci
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
přežití
Časové okno: 5 let
zaznamenejte čas smrti a důvod smrti
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • portal hypertension

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na otevřený chirurgický zákrok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit