- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02178319
Laparoskopisk kontra öppen devaskularisering för portalhypertoni, en randomiserad kontrollerad studie
26 juni 2014 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Randomiserad klinisk prövning som jämför laparoskopisk och öppen esofagogastrisk devaskularisering och splenektomi för portalhypertoni
Många patienter med portal hypertoni kräver kirurgisk behandling varje år, och Hassabs operation, eller esofagogastrisk devaskularisering och splenektomi, är ett elektivt ingrepp.
Under de senaste åren har laparoskopisk esofagogastrisk devaskularisering och splenektomi använts för att behandla portal hypertoni.
De potentiella fördelarna återstår dock att påvisas i samband med en randomiserad studie.
I denna studie kommer 120 patienter att randomiseras lika med laparoskopisk eller öppen esofagogastrisk devaskularisering och splenektomi.
Inklusionskriterier inkluderade: trombocytantal < 50×109/ml, esofagus- och magvaricer avslöjade, samtyckte till informerat samtycke.
Perioperativa Utfall är: teknisk framgång, blod löst och infusion under operationen, återkommande åderbråck vid gastroskopiundersökning, refluxmönster vid duplex ultraljudsundersökning, komplikationer, variation av trombocyt- och leverfunktion, längd på sjukhusvistelse.
Uppföljningen kommer att pågå i 5 år, och gastroskopi och ultraljud kommer att utföras vid 3 månader, 1 år, 3 år och 5 år.
Dessutom bevisades denna studie av den etiska kommittén vid andra sjukhuset vid Xi'an Jiaotong-universitetet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Xi'an, Kina, 710004
- Rekrytering
- Department of General Surgery , Second Affiliated Hospita l, Xi'an Jiaotong Universi ty School of Medicine
-
Kontakt:
- Yang Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86-29-87679246
- E-post: individualliu@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Orsaken till portal hypertoni var cirros
- Trombocytantal < 50×109/ml
- Esofagus- och magvaricer avslöjade
- Godkänner det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Trombos förekommer i portvenen preoperativt
- Följ med levercancer
- Operationsproceduren är laparoskopi omvänt till öppet
- Patienterna håller inte med om studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: öppen grupp
patienterna genomgår öppen esofagogastrisk devaskularisering och splenektomi
|
öppen esofagogastrisk devaskularisering och splenektomi kommer att utföras som kirurgiskt ingrepp hos patienterna
|
Experimentell: laparoskopisk grupp
patienterna genomgår laparoskopisk esofagogastrisk devaskularisering och splenektomi
|
laparoskopisk esofagogastrisk devaskularisering och splenektomi kommer att utföras som kirurgiskt ingrepp hos patienterna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
upprepning
Tidsram: 5 år
|
gastroesofageala varicer återfallsfrekvens
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
drifttid
Tidsram: 1 dag
|
Varaktighet av kirurgiskt ingrepp
|
1 dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
blodförlust under kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
blodtransfusion under kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
registrera alla typer av postoperativa komplikationer hos varje patient
|
4 veckor
|
återblödning
Tidsram: 1 dag
|
registrera återblödningstid hos varje blödande patient
|
1 dag
|
kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
överlevnad
Tidsram: 5 år
|
registrera tidpunkten för döden och dödsorsaken
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- portal hypertension
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levercirros
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
Kliniska prövningar på öppet kirurgiskt ingrepp
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuKnäartros | Total knäprotesplastikHong Kong
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.AvslutadRivning av rotatorkuffen | Tendinopati | Shoulder Impingement Syndrome | Adhesiv kapsulit | Fryst Axel | Hill-Sachs lesionSyrien Arabrepubliken
-
Varazdin General HospitalAvslutadIncisional ventral bråck | Återkommande ventral bråckKroatien
-
Medigus LtdOkändGastroesofageal refluxsjukdom (GERD)Förenta staterna, Tyskland, Italien
-
University Hospital TuebingenRekrytering
-
Sight Sciences, Inc.AvslutadGlaukom, öppen vinkelFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Sight Sciences, Inc.Avslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadAnalgesi | Akut smärtaKalkon
-
The Methodist Hospital Research InstituteAvslutadHjärtsvikt | Ventrikulär dysfunktionFörenta staterna