Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk kontra öppen devaskularisering för portalhypertoni, en randomiserad kontrollerad studie

Randomiserad klinisk prövning som jämför laparoskopisk och öppen esofagogastrisk devaskularisering och splenektomi för portalhypertoni

Många patienter med portal hypertoni kräver kirurgisk behandling varje år, och Hassabs operation, eller esofagogastrisk devaskularisering och splenektomi, är ett elektivt ingrepp. Under de senaste åren har laparoskopisk esofagogastrisk devaskularisering och splenektomi använts för att behandla portal hypertoni. De potentiella fördelarna återstår dock att påvisas i samband med en randomiserad studie. I denna studie kommer 120 patienter att randomiseras lika med laparoskopisk eller öppen esofagogastrisk devaskularisering och splenektomi. Inklusionskriterier inkluderade: trombocytantal < 50×109/ml, esofagus- och magvaricer avslöjade, samtyckte till informerat samtycke. Perioperativa Utfall är: teknisk framgång, blod löst och infusion under operationen, återkommande åderbråck vid gastroskopiundersökning, refluxmönster vid duplex ultraljudsundersökning, komplikationer, variation av trombocyt- och leverfunktion, längd på sjukhusvistelse. Uppföljningen kommer att pågå i 5 år, och gastroskopi och ultraljud kommer att utföras vid 3 månader, 1 år, 3 år och 5 år. Dessutom bevisades denna studie av den etiska kommittén vid andra sjukhuset vid Xi'an Jiaotong-universitetet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Xi'an, Kina, 710004
        • Rekrytering
        • Department of General Surgery , Second Affiliated Hospita l, Xi'an Jiaotong Universi ty School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Orsaken till portal hypertoni var cirros
  • Trombocytantal < 50×109/ml
  • Esofagus- och magvaricer avslöjade
  • Godkänner det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Trombos förekommer i portvenen preoperativt
  • Följ med levercancer
  • Operationsproceduren är laparoskopi omvänt till öppet
  • Patienterna håller inte med om studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: öppen grupp
patienterna genomgår öppen esofagogastrisk devaskularisering och splenektomi
öppen esofagogastrisk devaskularisering och splenektomi kommer att utföras som kirurgiskt ingrepp hos patienterna
Experimentell: laparoskopisk grupp
patienterna genomgår laparoskopisk esofagogastrisk devaskularisering och splenektomi
laparoskopisk esofagogastrisk devaskularisering och splenektomi kommer att utföras som kirurgiskt ingrepp hos patienterna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
upprepning
Tidsram: 5 år
gastroesofageala varicer återfallsfrekvens
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
drifttid
Tidsram: 1 dag
Varaktighet av kirurgiskt ingrepp
1 dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
blodförlust under kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 1 dag
1 dag
blodtransfusion under kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 1 dag
1 dag
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: 4 veckor
registrera alla typer av postoperativa komplikationer hos varje patient
4 veckor
återblödning
Tidsram: 1 dag
registrera återblödningstid hos varje blödande patient
1 dag
kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
överlevnad
Tidsram: 5 år
registrera tidpunkten för döden och dödsorsaken
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på öppet kirurgiskt ingrepp

3
Prenumerera