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Laparoskopische versus offene Devaskularisation bei portaler Hypertonie, eine randomisierte kontrollierte Studie

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der laparoskopischen und offenen ösophagogastrischen Devaskularisation und Splenektomie bei portaler Hypertonie

Viele Patienten mit portaler Hypertonie benötigen jedes Jahr eine chirurgische Behandlung, und die Hassab-Operation bzw. Devaskularisation und Splenektomie der Speiseröhre und des Magens ist ein elektiver Eingriff. In den letzten Jahren wurde die laparoskopische ösophagogastrische Devaskularisation und Splenektomie zur Behandlung der portalen Hypertonie eingesetzt. Der potenzielle Nutzen muss jedoch noch im Rahmen einer randomisierten Studie nachgewiesen werden. In dieser Studie werden 120 Patienten randomisiert, die zu gleichen Teilen eine laparoskopische oder offene ösophagogastrische Devaskularisation und Splenektomie erhalten. Zu den Einschlusskriterien gehörten: Thrombozytenzahl < 50×109/ml, Aufdeckung von Ösophagus- und Magenvarizen, Zustimmung zur Einverständniserklärung. Perioperative Ergebnisse sind: technischer Erfolg, Blutverlust und Infusion während der Operation, wiederkehrende Krampfadern bei der Magenspiegelung, Refluxmuster bei der Duplex-Ultraschalluntersuchung, Komplikationen, Veränderungen der Blutplättchen- und Leberfunktion, Dauer des Krankenhausaufenthalts. Die Nachsorge wird 5 Jahre dauern und Gastroskopie und Ultraschall werden nach 3 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren durchgeführt. Darüber hinaus wurde diese Studie von der Ethikkommission des zweiten Krankenhauses der Xi'an-Jiaotong-Universität bestätigt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Xi'an, China, 710004
        • Rekrutierung
        • Department of General Surgery , Second Affiliated Hospita l, Xi'an Jiaotong Universi ty School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Ursache der portalen Hypertonie war eine Leberzirrhose
  • Thrombozytenzahl < 50×109/ml
  • Ösophagus- und Magenvarizen wurden sichtbar
  • Zustimmung zur Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperativ lag eine Thrombose in der Pfortader vor
  • Begleitet von Leberkrebs
  • Der Operationsvorgang ist die umgekehrte Laparoskopie zur offenen Operation
  • Patienten sind mit der Studie nicht einverstanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: offene Gruppe
Die Patienten unterziehen sich einer offenen ösophagogastrischen Devaskularisation und Splenektomie
Als chirurgische Eingriffe werden bei den Patienten eine offene ösophagogastrische Devaskularisation und Splenektomie durchgeführt
Experimental: laparoskopische Gruppe
Die Patienten unterziehen sich einer laparoskopischen ösophagogastrischen Devaskularisation und Splenektomie
Die laparoskopische ösophagogastrische Devaskularisation und Splenektomie wird als chirurgischer Eingriff bei den Patienten durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
Gastroösophageale Varizen-Rezidivrate
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Dauer des chirurgischen Eingriffs
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Blutverlust während eines chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Bluttransfusion während eines chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen
Erfassen Sie alle Arten postoperativer Komplikationen bei jedem Patienten
4 Wochen
Nachblutung
Zeitfenster: 1 Tag
Notieren Sie die Nachblutungszeit bei jedem blutenden Patienten
1 Tag
Kosten für einen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Notieren Sie den Zeitpunkt des Todes und den Todesgrund
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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