- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02178319
Laparoskopische versus offene Devaskularisation bei portaler Hypertonie, eine randomisierte kontrollierte Studie
26. Juni 2014 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der laparoskopischen und offenen ösophagogastrischen Devaskularisation und Splenektomie bei portaler Hypertonie
Viele Patienten mit portaler Hypertonie benötigen jedes Jahr eine chirurgische Behandlung, und die Hassab-Operation bzw. Devaskularisation und Splenektomie der Speiseröhre und des Magens ist ein elektiver Eingriff.
In den letzten Jahren wurde die laparoskopische ösophagogastrische Devaskularisation und Splenektomie zur Behandlung der portalen Hypertonie eingesetzt.
Der potenzielle Nutzen muss jedoch noch im Rahmen einer randomisierten Studie nachgewiesen werden.
In dieser Studie werden 120 Patienten randomisiert, die zu gleichen Teilen eine laparoskopische oder offene ösophagogastrische Devaskularisation und Splenektomie erhalten.
Zu den Einschlusskriterien gehörten: Thrombozytenzahl < 50×109/ml, Aufdeckung von Ösophagus- und Magenvarizen, Zustimmung zur Einverständniserklärung.
Perioperative Ergebnisse sind: technischer Erfolg, Blutverlust und Infusion während der Operation, wiederkehrende Krampfadern bei der Magenspiegelung, Refluxmuster bei der Duplex-Ultraschalluntersuchung, Komplikationen, Veränderungen der Blutplättchen- und Leberfunktion, Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Die Nachsorge wird 5 Jahre dauern und Gastroskopie und Ultraschall werden nach 3 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren durchgeführt.
Darüber hinaus wurde diese Studie von der Ethikkommission des zweiten Krankenhauses der Xi'an-Jiaotong-Universität bestätigt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yang Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86-29-87679246
- E-Mail: individualliu@163.com
Studienorte
-
-
-
Xi'an, China, 710004
- Rekrutierung
- Department of General Surgery , Second Affiliated Hospita l, Xi'an Jiaotong Universi ty School of Medicine
-
Kontakt:
- Yang Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86-29-87679246
- E-Mail: individualliu@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Ursache der portalen Hypertonie war eine Leberzirrhose
- Thrombozytenzahl < 50×109/ml
- Ösophagus- und Magenvarizen wurden sichtbar
- Zustimmung zur Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Präoperativ lag eine Thrombose in der Pfortader vor
- Begleitet von Leberkrebs
- Der Operationsvorgang ist die umgekehrte Laparoskopie zur offenen Operation
- Patienten sind mit der Studie nicht einverstanden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: offene Gruppe
Die Patienten unterziehen sich einer offenen ösophagogastrischen Devaskularisation und Splenektomie
|
Als chirurgische Eingriffe werden bei den Patienten eine offene ösophagogastrische Devaskularisation und Splenektomie durchgeführt
|
Experimental: laparoskopische Gruppe
Die Patienten unterziehen sich einer laparoskopischen ösophagogastrischen Devaskularisation und Splenektomie
|
Die laparoskopische ösophagogastrische Devaskularisation und Splenektomie wird als chirurgischer Eingriff bei den Patienten durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gastroösophageale Varizen-Rezidivrate
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Dauer des chirurgischen Eingriffs
|
1 Tag
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Blutverlust während eines chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Bluttransfusion während eines chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Erfassen Sie alle Arten postoperativer Komplikationen bei jedem Patienten
|
4 Wochen
|
Nachblutung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Notieren Sie die Nachblutungszeit bei jedem blutenden Patienten
|
1 Tag
|
Kosten für einen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Notieren Sie den Zeitpunkt des Todes und den Todesgrund
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- portal hypertension
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