Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая деваскуляризация в сравнении с открытой деваскуляризацией при портальной гипертензии, рандомизированное контролируемое исследование

26 июня 2014 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее лапароскопическую и открытую деваскуляризацию пищевода и желудка и спленэктомию при портальной гипертензии

Многим пациентам с портальной гипертензией ежегодно требуется хирургическое лечение, и операция Хассаба, или деваскуляризация пищевода и спленэктомия, является плановой операцией. В последние годы для лечения портальной гипертензии применяют лапароскопическую деваскуляризацию пищевода и желудка и спленэктомию. Однако потенциальные преимущества еще предстоит продемонстрировать в контексте рандомизированного исследования. В этом исследовании 120 пациентов будут рандомизированы в равной степени для получения лапароскопической или открытой деваскуляризации пищевода и спленэктомии. Критерии включения включали: количество тромбоцитов < 50×109/мл, выявление варикозно расширенных вен пищевода и желудка, согласие на информированное согласие. Периоперационные результаты: технический успех, кровопотеря и инфузия во время операции, рецидив варикозного расширения вен при гастроскопическом исследовании, характер рефлюкса при дуплексном ультразвуковом исследовании, осложнения, изменение функции тромбоцитов и печени, продолжительность пребывания в стационаре. Последующее наблюдение продлится 5 лет, а гастроскопия и УЗИ будут выполняться через 3 месяца, 1 год, 3 года и 5 лет. Кроме того, это исследование было подтверждено этическим комитетом второй больницы Сианьского университета Цзяотун.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yang Liu, Doctor
  • Номер телефона: +86-29-87679246
  • Электронная почта: individualliu@163.com

Места учебы

      • Xi'an, Китай, 710004
        • Рекрутинг
        • Department of General Surgery , Second Affiliated Hospita l, Xi'an Jiaotong Universi ty School of Medicine
        • Контакт:
          • Yang Liu, Doctor
          • Номер телефона: +86-29-87679246
          • Электронная почта: individualliu@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Причиной портальной гипертензии был цирроз печени.
  • Количество тромбоцитов < 50×109/мл
  • Выявлено варикозное расширение вен пищевода и желудка
  • Принятие информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Наличие тромбоза в воротной вене до операции
  • Сопровождается раком печени
  • Процедура операции - лапароскопия, обратная открытой
  • Пациенты не согласны с исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: открытая группа
больным проводят открытую деваскуляризацию пищевода и желудка и спленэктомию
открытая деваскуляризация пищевода и желудка и спленэктомия будут выполняться как хирургические вмешательства у пациентов
Экспериментальный: лапароскопическая группа
больным выполняют лапароскопическую деваскуляризацию пищевода и желудка и спленэктомию
лапароскопическая деваскуляризация пищевода и желудка и спленэктомия будут выполняться как хирургические вмешательства у пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
повторение
Временное ограничение: 5 лет
частота рецидивов гастроэзофагеального варикоза
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время операции
Временное ограничение: 1 день
Продолжительность хирургического вмешательства
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
потеря крови во время хирургического вмешательства
Временное ограничение: 1 день
1 день
переливание крови во время операции
Временное ограничение: 1 день
1 день
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4 недели
регистрировать все виды послеоперационных осложнений у каждого пациента
4 недели
повторное кровотечение
Временное ограничение: 1 день
записывать время повторного кровотечения у каждого кровоточащего пациента
1 день
стоимость госпитализации
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
выживание
Временное ограничение: 5 лет
зафиксировать время смерти и причину смерти
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования открытая хирургическая процедура

Подписаться