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Dévascularisation laparoscopique versus ouverte pour l'hypertension portale, un essai contrôlé randomisé

26 juin 2014 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Essai clinique randomisé comparant la dévascularisation et la splénectomie laparoscopique et œsogastrique ouverte pour l'hypertension portale

De nombreux patients souffrant d'hypertension portale nécessitent un traitement chirurgical chaque année, et l'opération de Hassab, ou dévascularisation œsogastrique et splénectomie, est une procédure élective. Ces dernières années, la dévascularisation et la splénectomie œsogastriques laparoscopiques ont été utilisées pour traiter l'hypertension portale. Cependant, les bénéfices potentiels restent à démontrer dans le cadre d'un essai randomisé. Dans cette étude, 120 patients randomisés recevront également une dévascularisation œsogastrique laparoscopique ou ouverte et une splénectomie. Critères d'inclusion : numération plaquettaire < 50×109/ml, varices oesophagiennes et gastriques révélées, accord du consentement éclairé. Les résultats périopératoires sont les suivants : réussite technique, perte de sang et perfusion pendant l'opération, varices récurrentes à l'examen gastroscopique, schémas de reflux à l'échographie duplex, complications, variation de la fonction plaquettaire et hépatique, durée du séjour à l'hôpital. Le suivi durera 5 ans, et la gastroscopie et l'échographie seront réalisées à 3 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans. De plus, cette étude a été prouvée par le comité d'éthique du deuxième hôpital de l'université Xi'an jiaotong.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Xi'an, Chine, 710004
        • Recrutement
        • Department of General Surgery , Second Affiliated Hospita l, Xi'an Jiaotong Universi ty School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La cause de l'hypertension portale était la cirrhose
  • Numération plaquettaire < 50×109/ml
  • Des varices oesophagiennes et gastriques révélées
  • Accepter le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Thrombose présente dans la veine porte en préopératoire
  • Accompagner d'un cancer du foie
  • La procédure d'opération est l'inverse de la laparoscopie pour ouvrir
  • Les patients ne sont pas d'accord avec l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe ouvert
les patients subissent la dévascularisation œsogastrique ouverte et la splénectomie
Procédure: procédure chirurgicale ouverte
la dévascularisation œsogastrique ouverte et la splénectomie seront réalisées comme une intervention chirurgicale chez les patients
Expérimental: groupe laparoscopique
les patients subissent la dévascularisation œsogastrique laparoscopique et la splénectomie
Procédure: intervention chirurgicale laparoscopique
la dévascularisation œsogastrique laparoscopique et la splénectomie seront réalisées comme une intervention chirurgicale chez les patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récurrence
Délai: 5 années
taux de récidive des varices gastro-oesophagiennes
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment de l'opération
Délai: Un jour
Durée de l'intervention chirurgicale
Un jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée d'hospitalisation
Délai: 4 semaines
4 semaines
perte de sang pendant une intervention chirurgicale
Délai: Un jour
Un jour
transfusion sanguine au cours d'une intervention chirurgicale
Délai: Un jour
Un jour
Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: 4 semaines
enregistrer tous les types de complications postopératoires chez chaque patient
4 semaines
re-saignement
Délai: Un jour
enregistrer le temps de saignement chez chaque patient qui saigne
Un jour
frais d'hospitalisation
Délai: 4 semaines
4 semaines
survie
Délai: 5 années
enregistrer l'heure du décès et la raison du décès
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Première publication (Estimation)

30 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • portal hypertension

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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