- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02178319
Desvascularización laparoscópica versus abierta para la hipertensión portal, un ensayo controlado aleatorio
26 de junio de 2014 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Ensayo clínico aleatorizado que compara la esplenectomía y la desvascularización esofagogástrica abierta y laparoscópica para la hipertensión portal
Muchos pacientes con hipertensión portal requieren tratamiento quirúrgico cada año, y la operación de Hassab, o desvascularización esofagogástrica y esplenectomía, es un procedimiento electivo.
En los últimos años, la desvascularización esofagogástrica laparoscópica y la esplenectomía se han utilizado para tratar la hipertensión portal.
Sin embargo, quedan por demostrar los beneficios potenciales en el contexto de un ensayo aleatorizado.
En este estudio, 120 pacientes serán aleatorizados igualmente recibiendo desvascularización esofagogástrica laparoscópica o abierta y esplenectomía.
Los criterios de inclusión incluyeron: recuento de plaquetas < 50×109/ml, várices esofágicas y gástricas reveladas, accediendo al consentimiento informado.
Los resultados perioperatorios son: éxito técnico, pérdida de sangre e infusión durante la operación, venas varicosas recurrentes en el examen de gastroscopia, patrones de reflujo en el examen de ultrasonido dúplex, complicaciones, variación de la función hepática y plaquetaria, duración de la estancia hospitalaria.
El seguimiento tendrá una duración de 5 años, y la gastroscopia y la ecografía se realizarán a los 3 meses, 1 año, 3 años y 5 años.
Además, este estudio fue probado por el comité ético del segundo hospital de la universidad Xi'an jiaotong.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Liu, Doctor
- Número de teléfono: +86-29-87679246
- Correo electrónico: individualliu@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Xi'an, Porcelana, 710004
- Reclutamiento
- Department of General Surgery , Second Affiliated Hospita l, Xi'an Jiaotong Universi ty School of Medicine
-
Contacto:
- Yang Liu, Doctor
- Número de teléfono: +86-29-87679246
- Correo electrónico: individualliu@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La causa de la hipertensión portal fue la cirrosis.
- Recuento de plaquetas < 50×109/ml
- Várices esofágicas y gástricas reveladas
- Aceptar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trombosis presente en la vena porta antes de la operación
- Acompañar con cáncer de hígado
- El procedimiento de la operación es la laparoscopia inversa a la abierta.
- Los pacientes no están de acuerdo con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo abierto
los pacientes se someten a la desvascularización esofagogástrica abierta y esplenectomía
|
la desvascularización esofagogástrica abierta y la esplenectomía se realizarán como procedimiento quirúrgico en los pacientes
|
Experimental: grupo laparoscópico
los pacientes se someten a la desvascularización esofagogástrica laparoscópica y esplenectomía
|
la desvascularización esofagogástrica laparoscópica y la esplenectomía se realizarán como procedimiento quirúrgico en los pacientes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
reaparición
Periodo de tiempo: 5 años
|
tasa de recurrencia de várices gastroesofágicas
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 día
|
Duración del procedimiento quirúrgico
|
1 día
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
pérdida de sangre durante el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
transfusión de sangre durante el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
registrar todo tipo de complicaciones postoperatorias en cada paciente
|
4 semanas
|
resangrado
Periodo de tiempo: 1 día
|
registrar el tiempo de resangrado en cada paciente sangrante
|
1 día
|
costo de hospitalización
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
registrar la hora de la muerte y el motivo de la muerte
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- portal hypertension
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre procedimiento quirúrgico abierto
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpATerminadoEnfermedad de ParkinsonItalia
-
Mansoura UniversityDesconocido
-
Cohera Medical, Inc.TerminadoAnastomosis colorrectal e ileorrectalPaíses Bajos
-
Somich, s.r.o.ReclutamientoPresbicia | Catarata senilChequia
-
University of PittsburghTerminado
-
Molnlycke Health Care ABTerminadoLesiones de rodilla | Correctivo de Cirugía de CaderaSuecia, Bélgica
-
Region SkaneTerminadoMetrorragia | Fibras uterinas | Menorragia | Displasia cervicalSuecia
-
New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public HealthRetiradoTrastorno de despersonalizaciónEstados Unidos
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalTerminado
-
Hospital Universitario de CanariasTerminadoInfección De La Herida QuirúrgicaEspaña