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Desvascularización laparoscópica versus abierta para la hipertensión portal, un ensayo controlado aleatorio

26 de junio de 2014 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Ensayo clínico aleatorizado que compara la esplenectomía y la desvascularización esofagogástrica abierta y laparoscópica para la hipertensión portal

Muchos pacientes con hipertensión portal requieren tratamiento quirúrgico cada año, y la operación de Hassab, o desvascularización esofagogástrica y esplenectomía, es un procedimiento electivo. En los últimos años, la desvascularización esofagogástrica laparoscópica y la esplenectomía se han utilizado para tratar la hipertensión portal. Sin embargo, quedan por demostrar los beneficios potenciales en el contexto de un ensayo aleatorizado. En este estudio, 120 pacientes serán aleatorizados igualmente recibiendo desvascularización esofagogástrica laparoscópica o abierta y esplenectomía. Los criterios de inclusión incluyeron: recuento de plaquetas < 50×109/ml, várices esofágicas y gástricas reveladas, accediendo al consentimiento informado. Los resultados perioperatorios son: éxito técnico, pérdida de sangre e infusión durante la operación, venas varicosas recurrentes en el examen de gastroscopia, patrones de reflujo en el examen de ultrasonido dúplex, complicaciones, variación de la función hepática y plaquetaria, duración de la estancia hospitalaria. El seguimiento tendrá una duración de 5 años, y la gastroscopia y la ecografía se realizarán a los 3 meses, 1 año, 3 años y 5 años. Además, este estudio fue probado por el comité ético del segundo hospital de la universidad Xi'an jiaotong.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yang Liu, Doctor
  • Número de teléfono: +86-29-87679246
  • Correo electrónico: individualliu@163.com

Ubicaciones de estudio

      • Xi'an, Porcelana, 710004
        • Reclutamiento
        • Department of General Surgery , Second Affiliated Hospita l, Xi'an Jiaotong Universi ty School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La causa de la hipertensión portal fue la cirrosis.
  • Recuento de plaquetas < 50×109/ml
  • Várices esofágicas y gástricas reveladas
  • Aceptar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Trombosis presente en la vena porta antes de la operación
  • Acompañar con cáncer de hígado
  • El procedimiento de la operación es la laparoscopia inversa a la abierta.
  • Los pacientes no están de acuerdo con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo abierto
los pacientes se someten a la desvascularización esofagogástrica abierta y esplenectomía
la desvascularización esofagogástrica abierta y la esplenectomía se realizarán como procedimiento quirúrgico en los pacientes
Experimental: grupo laparoscópico
los pacientes se someten a la desvascularización esofagogástrica laparoscópica y esplenectomía
la desvascularización esofagogástrica laparoscópica y la esplenectomía se realizarán como procedimiento quirúrgico en los pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reaparición
Periodo de tiempo: 5 años
tasa de recurrencia de várices gastroesofágicas
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 día
Duración del procedimiento quirúrgico
1 día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
pérdida de sangre durante el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
transfusión de sangre durante el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: 4 semanas
registrar todo tipo de complicaciones postoperatorias en cada paciente
4 semanas
resangrado
Periodo de tiempo: 1 día
registrar el tiempo de resangrado en cada paciente sangrante
1 día
costo de hospitalización
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
registrar la hora de la muerte y el motivo de la muerte
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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