Laparoscopische versus open devascularisatie voor portale hypertensie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
26 juni 2014 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Gerandomiseerde klinische studie waarin laparoscopische en open oesofagogastrische devascularisatie en splenectomie voor portale hypertensie worden vergeleken
Veel patiënten met portale hypertensie hebben elk jaar een chirurgische behandeling nodig, en de operatie van Hassab, of slokdarm-gastrische devascularisatie en splenectomie, is een electieve procedure.
In de afgelopen jaren zijn laparoscopische oesofagogastrische devascularisatie en splenectomie gebruikt om portale hypertensie te behandelen.
De potentiële voordelen moeten echter nog worden aangetoond in de context van een gerandomiseerde studie.
In deze studie zullen 120 patiënten willekeurig verdelen over laparoscopische of open slokdarmgastrische devascularisatie en splenectomie.
Inclusiecriteria waren: aantal bloedplaatjes < 50×109/ml, slokdarm- en maagspataderen onthuld, akkoord met geïnformeerde toestemming.
Perioperatieve resultaten zijn: technisch succes, bloedverlies en infusie tijdens de operatie, terugkerende spataderen bij gastroscopieonderzoek, refluxpatronen bij duplex echografisch onderzoek, complicaties, variaties in de bloedplaatjes- en leverfunctie, duur van het ziekenhuisverblijf.
De follow-up duurt 5 jaar en gastroscopie en ultrasoon werken na 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar.
Bovendien werd deze studie bewezen door de ethische commissie van het tweede ziekenhuis van de Xi'an Jiaotong-universiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Xi'an, China, 710004
- Werving
- Department of General Surgery , Second Affiliated Hospita l, Xi'an Jiaotong Universi ty School of Medicine
-
Contact:
- Yang Liu, Doctor
- Telefoonnummer: +86-29-87679246
- E-mail: individualliu@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De oorzaak van portale hypertensie was cirrose
- Aantal bloedplaatjes < 50×109/ml
- Slokdarm- en maagvarices onthuld
- Akkoord gaan met de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Trombose preoperatief aanwezig in de poortader
- Begeleiden met leverkanker
- Operatieprocedure is laparoscopie omgekeerd om te openen
- Patiënten zijn het niet eens met het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: open groep
de patiënten ondergaan de open oesofagogastrische devascularisatie en splenectomie
|
open slokdarmgastrische devascularisatie en splenectomie zullen als chirurgische ingreep bij de patiënten worden uitgevoerd
|
|
Experimenteel: laparoscopische groep
de patiënten ondergaan de laparoscopische oesofagogastrische devascularisatie en splenectomie
|
laparoscopische oesofagogastrische devascularisatie en splenectomie zullen als chirurgische ingreep bij de patiënten worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
recidiefpercentage van gastro-oesofageale varices
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Duur van de chirurgische ingreep
|
1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
bloedverlies tijdens chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
bloedtransfusie tijdens chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
registreer alle soorten postoperatieve complicaties bij elke patiënt
|
4 weken
|
|
opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 1 dag
|
registreer de tijd van opnieuw bloeden bij elke bloedende patiënt
|
1 dag
|
|
kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
noteer het tijdstip van overlijden en de reden van overlijden
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- portal hypertension
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .