Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk versus åben devaskularisering for portalhypertension, et randomiseret kontrolleret forsøg

26. juni 2014 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner laparoskopisk og åben esophagogastrisk devaskularisering og splenektomi for portalhypertension

Mange patienter med portal hypertension kræver kirurgisk behandling hvert år, og Hassabs operation, eller esophagogastric devaskularization og splenektomi, er en elektiv procedure. I de senere år er laparoskopisk esophagogastrisk devaskularisering og splenektomi blevet brugt til at behandle portal hypertension. De potentielle fordele mangler dog at blive påvist i forbindelse med et randomiseret forsøg. I denne undersøgelse vil 120 patienter randomisere ligeligt, der modtager laparoskopisk eller åben esophagogastrisk devaskularisering og splenektomi. Inklusionskriterier inkluderede: trombocyttal < 50×109/ml, esophageal og gastriske varicer afsløret, accepterer det informerede samtykke. PerioperativeOutcomes er: teknisk succes, blod løs og infusion under operationen, tilbagevendende åreknuder ved gastroskopiundersøgelse, refluksmønstre ved duplex ultralydsundersøgelse, komplikationer, blodplade- og leverfunktionsvariation, længde af hospitalsophold. Opfølgning vil vare 5 år, og gastroskopi og ultralyd udføres efter 3 måneder, 1 år, 3 år og 5 år. Yderligere blev denne undersøgelse bevist af den etiske komité på det andet hospital ved Xi'an jiaotong universitetet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery , Second Affiliated Hospita l, Xi'an Jiaotong Universi ty School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Årsagen til portal hypertension var cirrose
  • Blodpladetal < 50×109/ml
  • Spiserørs- og mavevaricer afsløret
  • At acceptere det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Trombose til stede i portvenen præoperativt
  • Ledsaget med leverkræft
  • Operationsproceduren er laparoskopi omvendt til åben
  • Patienterne er uenige i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: åben gruppe
patienterne gennemgår den åbne esophagogastriske devaskularisering og splenektomi
Procedure: åbent kirurgisk indgreb
åben esophagogastrisk devaskularisering og splenektomi vil fungere som kirurgisk indgreb hos patienterne
Eksperimentel: laparoskopisk gruppe
patienterne gennemgår den laparoskopiske esophagogastriske devaskularisering og splenektomi
Procedure: laparoskopisk kirurgisk indgreb
laparoskopisk esophagogastrisk devaskularisering og splenektomi vil fungere som kirurgisk indgreb hos patienterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevenden
Tidsramme: 5 år
gastroøsofageale varicer gentagelsesrate
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
driftstid
Tidsramme: 1 dag
Varighed af kirurgisk indgreb
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 4 uger
4 uger
blodtab under kirurgisk indgreb
Tidsramme: 1 dag
1 dag
blodtransfusion under kirurgisk indgreb
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
registrere alle slags postoperative komplikationer hos hver patient
4 uger
genblødning
Tidsramme: 1 dag
registrere genblødningstid hos hver blødende patient
1 dag
udgifter til indlæggelse
Tidsramme: 4 uger
4 uger
overlevelse
Tidsramme: 5 år
registrere dødstidspunktet og dødsårsagen
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2014

Først opslået (Skøn)

30. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • portal hypertension

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med åbent kirurgisk indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner