- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02178319
Laparoskopisk versus åben devaskularisering for portalhypertension, et randomiseret kontrolleret forsøg
26. juni 2014 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner laparoskopisk og åben esophagogastrisk devaskularisering og splenektomi for portalhypertension
Mange patienter med portal hypertension kræver kirurgisk behandling hvert år, og Hassabs operation, eller esophagogastric devaskularization og splenektomi, er en elektiv procedure.
I de senere år er laparoskopisk esophagogastrisk devaskularisering og splenektomi blevet brugt til at behandle portal hypertension.
De potentielle fordele mangler dog at blive påvist i forbindelse med et randomiseret forsøg.
I denne undersøgelse vil 120 patienter randomisere ligeligt, der modtager laparoskopisk eller åben esophagogastrisk devaskularisering og splenektomi.
Inklusionskriterier inkluderede: trombocyttal < 50×109/ml, esophageal og gastriske varicer afsløret, accepterer det informerede samtykke.
PerioperativeOutcomes er: teknisk succes, blod løs og infusion under operationen, tilbagevendende åreknuder ved gastroskopiundersøgelse, refluksmønstre ved duplex ultralydsundersøgelse, komplikationer, blodplade- og leverfunktionsvariation, længde af hospitalsophold.
Opfølgning vil vare 5 år, og gastroskopi og ultralyd udføres efter 3 måneder, 1 år, 3 år og 5 år.
Yderligere blev denne undersøgelse bevist af den etiske komité på det andet hospital ved Xi'an jiaotong universitetet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yang Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86-29-87679246
- E-mail: individualliu@163.com
Studiesteder
-
-
-
Xi'an, Kina, 710004
- Rekruttering
- Department of General Surgery , Second Affiliated Hospita l, Xi'an Jiaotong Universi ty School of Medicine
-
Kontakt:
- Yang Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86-29-87679246
- E-mail: individualliu@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Årsagen til portal hypertension var cirrose
- Blodpladetal < 50×109/ml
- Spiserørs- og mavevaricer afsløret
- At acceptere det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Trombose til stede i portvenen præoperativt
- Ledsaget med leverkræft
- Operationsproceduren er laparoskopi omvendt til åben
- Patienterne er uenige i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: åben gruppe
patienterne gennemgår den åbne esophagogastriske devaskularisering og splenektomi
|
åben esophagogastrisk devaskularisering og splenektomi vil fungere som kirurgisk indgreb hos patienterne
|
Eksperimentel: laparoskopisk gruppe
patienterne gennemgår den laparoskopiske esophagogastriske devaskularisering og splenektomi
|
laparoskopisk esophagogastrisk devaskularisering og splenektomi vil fungere som kirurgisk indgreb hos patienterne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilbagevenden
Tidsramme: 5 år
|
gastroøsofageale varicer gentagelsesrate
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
Varighed af kirurgisk indgreb
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
blodtab under kirurgisk indgreb
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
blodtransfusion under kirurgisk indgreb
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
|
registrere alle slags postoperative komplikationer hos hver patient
|
4 uger
|
genblødning
Tidsramme: 1 dag
|
registrere genblødningstid hos hver blødende patient
|
1 dag
|
udgifter til indlæggelse
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
registrere dødstidspunktet og dødsårsagen
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2014
Først opslået (Skøn)
30. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- portal hypertension
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med åbent kirurgisk indgreb
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteKalkun
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetBlødning | Medfødt hjertefejl | Kirurgi-inducerede vævsadhæsionerForenede Stater
-
Novus ScientificAfsluttet
-
University of British ColumbiaRekrutteringGraviditetsrelateret | StressurininkontinensCanada
-
Mayo ClinicRekrutteringHoved- og halskræft | Orofaryngeale neoplasmerForenede Stater
-
Region SkaneAfsluttetMetroragi | Uterine fibromer | Menorrhagia | Cervikal dysplasiSverige
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetFedmekirurgiskandidatSchweiz