- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02178319
Laparoskopisk versus åpen devaskularisering for portalhypertensjon, en randomisert kontrollert prøvelse
26. juni 2014 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Randomisert klinisk studie som sammenligner laparoskopisk og åpen esophagogastrisk devaskularisering og splenektomi for portalhypertensjon
Mange pasienter med portal hypertensjon krever kirurgisk behandling hvert år, og Hassabs operasjon, eller esophagogastric devaskularization og splenektomi, er en elektiv prosedyre.
De siste årene har laparoskopisk esophagogastric devaskularisering og splenektomi blitt brukt til å behandle portal hypertensjon.
Imidlertid gjenstår de potensielle fordelene å bli demonstrert i sammenheng med en randomisert studie.
I denne studien vil 120 pasienter randomisere like mye som får laparoskopisk eller åpen esophagogastrisk devaskularisering og splenektomi.
Inkluderingskriterier inkluderte: antall blodplater < 50×109/ml, esophageal og gastriske varicer avslørt, samtykker i informert samtykke.
Perioperative Utfall er: teknisk suksess, blod løs og infusjon under operasjonen, tilbakevendende åreknuter ved gastroskopiundersøkelse, refluksmønstre ved dupleks ultralydundersøkelse, komplikasjoner, variasjon i blodplater og leverfunksjon, lengde på sykehusopphold.
Oppfølging vil vare i 5 år, og gastroskopi og ultralyd vil utføres ved 3 måneder, 1 år, 3 år og 5 år.
Videre ble denne studien bevist av den etiske komiteen ved det andre sykehuset ved Xi'an jiaotong-universitetet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yang Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86-29-87679246
- E-post: individualliu@163.com
Studiesteder
-
-
-
Xi'an, Kina, 710004
- Rekruttering
- Department of General Surgery , Second Affiliated Hospita l, Xi'an Jiaotong Universi ty School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yang Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86-29-87679246
- E-post: individualliu@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Årsaken til portalhypertensjon var cirrhose
- Blodplateantall < 50×109/ml
- Esofagus- og gastriske varicer avslørt
- Godta det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Trombose tilstede i portvenen preoperativt
- Følge med leverkreft
- Operasjonsprosedyren er laparoskopi omvendt til åpen
- Pasientene er uenige i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: åpen gruppe
pasientene gjennomgår åpen esophagogastric devaskularisering og splenektomi
|
åpen esophagogastric devaskularisering og splenektomi vil utføres som kirurgisk prosedyre hos pasientene
|
Eksperimentell: laparoskopisk gruppe
pasientene gjennomgår laparoskopisk esophagogastric devaskularisering og splenektomi
|
laparoskopisk esophagogastric devaskularisering og splenektomi vil utføres som kirurgisk prosedyre hos pasientene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
gastroøsofageale varicer residivrate
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
operasjonstid
Tidsramme: 1 dag
|
Varighet av kirurgisk inngrep
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
blodtap under kirurgisk inngrep
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
blodoverføring under kirurgisk inngrep
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
registrere alle slags postoperative komplikasjoner hos hver pasient
|
4 uker
|
gjenblødning
Tidsramme: 1 dag
|
registrere reblødningstid hos hver blødende pasient
|
1 dag
|
kostnad ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
registrere dødstidspunktet og dødsårsaken
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- portal hypertension
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levercirrhose
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på åpen kirurgisk prosedyre
-
Varazdin General HospitalFullførtIncisional ventral brokk | Tilbakevendende ventral brokkKroatia
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityFullførtAnalgesi | Akutt smerteTyrkia
-
Alcon ResearchFullførtVitreoretinal sykdomForente stater
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationFullførtBlødning | Medfødt hjertefeil | Kirurgi-induserte vevsadhesjonerForente stater
-
Novus ScientificFullført
-
Mayo ClinicRekrutteringHode- og nakkekreft | Orofaryngeale neoplasmerForente stater
-
Region SkaneFullførtMetroragi | Myomer i livmoren | Menorragi | Cervikal dysplasiSverige
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtNeoplasmer i hode og nakkeForente stater
-
AtriCure, Inc.Rekruttering