Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk versus åpen devaskularisering for portalhypertensjon, en randomisert kontrollert prøvelse

Randomisert klinisk studie som sammenligner laparoskopisk og åpen esophagogastrisk devaskularisering og splenektomi for portalhypertensjon

Mange pasienter med portal hypertensjon krever kirurgisk behandling hvert år, og Hassabs operasjon, eller esophagogastric devaskularization og splenektomi, er en elektiv prosedyre. De siste årene har laparoskopisk esophagogastric devaskularisering og splenektomi blitt brukt til å behandle portal hypertensjon. Imidlertid gjenstår de potensielle fordelene å bli demonstrert i sammenheng med en randomisert studie. I denne studien vil 120 pasienter randomisere like mye som får laparoskopisk eller åpen esophagogastrisk devaskularisering og splenektomi. Inkluderingskriterier inkluderte: antall blodplater < 50×109/ml, esophageal og gastriske varicer avslørt, samtykker i informert samtykke. Perioperative Utfall er: teknisk suksess, blod løs og infusjon under operasjonen, tilbakevendende åreknuter ved gastroskopiundersøkelse, refluksmønstre ved dupleks ultralydundersøkelse, komplikasjoner, variasjon i blodplater og leverfunksjon, lengde på sykehusopphold. Oppfølging vil vare i 5 år, og gastroskopi og ultralyd vil utføres ved 3 måneder, 1 år, 3 år og 5 år. Videre ble denne studien bevist av den etiske komiteen ved det andre sykehuset ved Xi'an jiaotong-universitetet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Xi'an, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery , Second Affiliated Hospita l, Xi'an Jiaotong Universi ty School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Årsaken til portalhypertensjon var cirrhose
  • Blodplateantall < 50×109/ml
  • Esofagus- og gastriske varicer avslørt
  • Godta det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Trombose tilstede i portvenen preoperativt
  • Følge med leverkreft
  • Operasjonsprosedyren er laparoskopi omvendt til åpen
  • Pasientene er uenige i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: åpen gruppe
pasientene gjennomgår åpen esophagogastric devaskularisering og splenektomi
åpen esophagogastric devaskularisering og splenektomi vil utføres som kirurgisk prosedyre hos pasientene
Eksperimentell: laparoskopisk gruppe
pasientene gjennomgår laparoskopisk esophagogastric devaskularisering og splenektomi
laparoskopisk esophagogastric devaskularisering og splenektomi vil utføres som kirurgisk prosedyre hos pasientene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall
Tidsramme: 5 år
gastroøsofageale varicer residivrate
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonstid
Tidsramme: 1 dag
Varighet av kirurgisk inngrep
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 4 uker
4 uker
blodtap under kirurgisk inngrep
Tidsramme: 1 dag
1 dag
blodoverføring under kirurgisk inngrep
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
registrere alle slags postoperative komplikasjoner hos hver pasient
4 uker
gjenblødning
Tidsramme: 1 dag
registrere reblødningstid hos hver blødende pasient
1 dag
kostnad ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: 4 uker
4 uker
overlevelse
Tidsramme: 5 år
registrere dødstidspunktet og dødsårsaken
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på åpen kirurgisk prosedyre

3
Abonnere