- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02178319
Laparoskopinen vs. avoin devaskularisaatio portaalihypertensiossa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan laparoskooppista ja avointa esophagogastrista devaskularisaatiota ja pernan poistoa portaalihypertensiossa
Monet portaaliverenpainetautia sairastavat potilaat tarvitsevat leikkaushoitoa vuosittain, ja Hassabin leikkaus eli ruokatorven devaskularisaatio ja pernan poisto on valinnainen toimenpide.
Viime vuosina laparoskooppista esophagogastrista devaskularisaatiota ja splenektomiaa on käytetty portaaliverenpaineen hoitoon.
Mahdolliset hyödyt on kuitenkin osoitettava satunnaistetun tutkimuksen yhteydessä.
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 120 potilasta, jotka saavat yhtä paljon laparoskooppista tai avointa ruokatorven devaskularisaatiota ja pernan poistoa.
Sisällytämiskriteereitä olivat: verihiutaleiden määrä < 50 × 109/ml, ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut paljastuneet, tietoisen suostumuksen hyväksyminen.
Perioperatiiviset tulokset ovat: tekninen menestys, veren löysyys ja infuusio leikkauksen aikana, toistuvat suonikohjut gastroskopiatutkimuksessa, refluksimallit duplex-ultraäänitutkimuksessa, komplikaatiot, verihiutaleiden ja maksan toiminnan vaihtelut, sairaalahoidon pituus.
Seuranta kestää 5 vuotta, ja gastroskopia ja ultraääni suoritetaan 3 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua.
Lisäksi Xi'an Jiaotongin yliopiston toisen sairaalan eettinen komitea todisti tämän tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Liu, Doctor
- Puhelinnumero: +86-29-87679246
- Sähköposti: individualliu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Xi'an, Kiina, 710004
- Rekrytointi
- Department of General Surgery , Second Affiliated Hospita l, Xi'an Jiaotong Universi ty School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Liu, Doctor
- Puhelinnumero: +86-29-87679246
- Sähköposti: individualliu@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Portaaliverenpainetaudin syy oli kirroosi
- Verihiutalemäärä < 50×109/ml
- Ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut paljastettiin
- Tietoisen suostumuksen hyväksyminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tromboosi porttilaskimossa ennen leikkausta
- Mukana maksasyövän kanssa
- Leikkaustoimenpiteenä on laparoskopia käänteisesti auki
- Potilaat ovat eri mieltä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: avoin ryhmä
potilaille tehdään avoin esophagogastrinen devaskularisaatio ja pernan poisto
|
avoin ruokatorven devaskularisaatio ja splenektomia suoritetaan kirurgisena toimenpiteenä potilaille
|
Kokeellinen: laparoskooppinen ryhmä
potilaille tehdään laparoskooppinen esophagogastrinen devaskularisaatio ja pernan poisto
|
laparoskooppinen ruokatorven devaskularisaatio ja splenektomia suoritetaan kirurgisena toimenpiteenä potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
gastroesofageaalisen suonikohjujen uusiutumisnopeus
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
verenhukka leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
verensiirto leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
tallentaa jokaisen potilaan kaikenlaiset postoperatiiviset komplikaatiot
|
4 viikkoa
|
verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
kirjaa jokaisen verenvuotopotilaan uudelleenverenvuotoaika
|
1 päivä
|
sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kirjaa kuolinaika ja kuolinsyy
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- portal hypertension
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset avoin kirurginen toimenpide
-
Kyunghee University Medical CenterKyunghee UniversityValmisTerve | Ylipainoinen | YlipainoinenKorean tasavalta
-
University Hospital TuebingenRekrytointi
-
Istanbul UniversityValmisAnalgesia | Akuutti kipuTurkki
-
Nepal Mediciti HospitalValmisTyytyväisyys, kärsivällinenNepal
-
University of British ColumbiaRekrytointiRaskauteen liittyvä | Stressi-inkontinenssiKanada
-
University of California, DavisValmisRobotiikan käyttö kolekystektomiassa; Takautuva katsaus tuloksiin, perustamiseen ja oppimiskäyreihinKolekystiitti | SappikivitautiYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiSyöpä | Robottikirurgia | Potilaiden odotuksetKiina
-
University Hospital Inselspital, BerneLopetettuBariatrisen kirurgian kandidaattiSveitsi
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationValmisVerenvuoto | Synnynnäinen sydänvika | Leikkauksen aiheuttamat kudoskiinnityksetYhdysvallat
-
Mayo ClinicRekrytointiPään ja kaulan syöpä | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat