Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopinen vs. avoin devaskularisaatio portaalihypertensiossa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan laparoskooppista ja avointa esophagogastrista devaskularisaatiota ja pernan poistoa portaalihypertensiossa

Monet portaaliverenpainetautia sairastavat potilaat tarvitsevat leikkaushoitoa vuosittain, ja Hassabin leikkaus eli ruokatorven devaskularisaatio ja pernan poisto on valinnainen toimenpide. Viime vuosina laparoskooppista esophagogastrista devaskularisaatiota ja splenektomiaa on käytetty portaaliverenpaineen hoitoon. Mahdolliset hyödyt on kuitenkin osoitettava satunnaistetun tutkimuksen yhteydessä. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 120 potilasta, jotka saavat yhtä paljon laparoskooppista tai avointa ruokatorven devaskularisaatiota ja pernan poistoa. Sisällytämiskriteereitä olivat: verihiutaleiden määrä < 50 × 109/ml, ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut paljastuneet, tietoisen suostumuksen hyväksyminen. Perioperatiiviset tulokset ovat: tekninen menestys, veren löysyys ja infuusio leikkauksen aikana, toistuvat suonikohjut gastroskopiatutkimuksessa, refluksimallit duplex-ultraäänitutkimuksessa, komplikaatiot, verihiutaleiden ja maksan toiminnan vaihtelut, sairaalahoidon pituus. Seuranta kestää 5 vuotta, ja gastroskopia ja ultraääni suoritetaan 3 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua. Lisäksi Xi'an Jiaotongin yliopiston toisen sairaalan eettinen komitea todisti tämän tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Xi'an, Kiina, 710004
        • Rekrytointi
        • Department of General Surgery , Second Affiliated Hospita l, Xi'an Jiaotong Universi ty School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Portaaliverenpainetaudin syy oli kirroosi
  • Verihiutalemäärä < 50×109/ml
  • Ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut paljastettiin
  • Tietoisen suostumuksen hyväksyminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tromboosi porttilaskimossa ennen leikkausta
  • Mukana maksasyövän kanssa
  • Leikkaustoimenpiteenä on laparoskopia käänteisesti auki
  • Potilaat ovat eri mieltä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: avoin ryhmä
potilaille tehdään avoin esophagogastrinen devaskularisaatio ja pernan poisto
avoin ruokatorven devaskularisaatio ja splenektomia suoritetaan kirurgisena toimenpiteenä potilaille
Kokeellinen: laparoskooppinen ryhmä
potilaille tehdään laparoskooppinen esophagogastrinen devaskularisaatio ja pernan poisto
laparoskooppinen ruokatorven devaskularisaatio ja splenektomia suoritetaan kirurgisena toimenpiteenä potilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
gastroesofageaalisen suonikohjujen uusiutumisnopeus
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
Kirurgisen toimenpiteen kesto
1 päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
verenhukka leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
verensiirto leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
tallentaa jokaisen potilaan kaikenlaiset postoperatiiviset komplikaatiot
4 viikkoa
verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: 1 päivä
kirjaa jokaisen verenvuotopotilaan uudelleenverenvuotoaika
1 päivä
sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
kirjaa kuolinaika ja kuolinsyy
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset avoin kirurginen toimenpide

3
Tilaa