Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa kontra otwarta dewaskularyzacja w przypadku nadciśnienia wrotnego, randomizowana kontrolowana próba

26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Randomizowane badanie kliniczne porównujące laparoskopową i otwartą dewaskularyzację przełykowo-żołądkową i splenektomię z powodu nadciśnienia wrotnego

Wielu pacjentów z nadciśnieniem wrotnym wymaga co roku leczenia chirurgicznego, a operacja Hassaba, czyli dewaskularyzacja przełykowo-żołądkowa i splenektomia, jest zabiegiem planowym. W ostatnich latach w leczeniu nadciśnienia wrotnego stosuje się laparoskopową dewaskularyzację przełykowo-żołądkową i splenektomię. Potencjalne korzyści należy jednak wykazać w kontekście badania z randomizacją. W tym badaniu 120 pacjentów zostanie losowo przydzielonych po równo, otrzymujących laparoskopową lub otwartą dewaskularyzację przełykowo-żołądkową i splenektomię. Kryteria włączenia obejmowały: liczbę płytek krwi < 50×109/ml, ujawnione żylaki przełyku i żołądka, wyrażenie świadomej zgody. Wyniki okołooperacyjne to: powodzenie techniczne, krwawienie i wlew w czasie operacji, nawracające żylaki w badaniu gastroskopowym, wzorce refluksu w badaniu ultrasonograficznym dupleks, powikłania, zmienność funkcji płytek krwi i wątroby, długość pobytu w szpitalu. Obserwacja potrwa 5 lat, a gastroskopia i ultradźwięki będą wykonywane po 3 miesiącach, 1 roku, 3 latach i 5 latach. Co więcej, badanie to zostało potwierdzone przez komisję etyczną drugiego szpitala uniwersytetu Xi'an Jiaotong.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Xi'an, Chiny, 710004
        • Rekrutacyjny
        • Department of General Surgery , Second Affiliated Hospita l, Xi'an Jiaotong Universi ty School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyczyną nadciśnienia wrotnego była marskość wątroby
  • Liczba płytek krwi < 50×109/ml
  • Ujawniono żylaki przełyku i żołądka
  • Wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakrzepica obecna w żyle wrotnej przed operacją
  • Towarzyszyć rakowi wątroby
  • Procedura operacyjna to laparoskopia odwrotna do otwartej
  • Pacjenci nie zgadzają się z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa otwarta
chorzy poddawani są otwartej dewaskularyzacji przełykowo-żołądkowej i splenektomii
Procedura: otwarty zabieg chirurgiczny
otwarta dewaskularyzacja przełykowo-żołądkowa i splenektomia będą wykonywane jako zabieg chirurgiczny u pacjentów
Eksperymentalny: grupa laparoskopowa
chorzy poddawani są laparoskopowej dewaskularyzacji przełykowo-żołądkowej i splenektomii
Procedura: laparoskopowy zabieg chirurgiczny
laparoskopowa dewaskularyzacja przełykowo-żołądkowa i splenektomia będą wykonywane jako zabieg chirurgiczny u pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót
Ramy czasowe: 5 lat
częstość nawrotów żylaków przełyku
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
utrata krwi podczas zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
transfuzja krwi podczas zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
rejestrować wszelkiego rodzaju powikłania pooperacyjne u każdego pacjenta
4 tygodnie
ponowne krwawienie
Ramy czasowe: 1 dzień
rejestrować czas ponownego krwawienia u każdego krwawiącego pacjenta
1 dzień
koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
odnotować czas śmierci i przyczynę śmierci
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • portal hypertension

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na otwarty zabieg chirurgiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj