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Devascolarizzazione laparoscopica contro aperta per ipertensione portale, uno studio controllato randomizzato

26 giugno 2014 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studio clinico randomizzato che confronta la devascolarizzazione esofagogastrica laparoscopica e aperta e la splenectomia per l'ipertensione portale

Molti pazienti con ipertensione portale richiedono un trattamento chirurgico ogni anno e l'operazione di Hassab, o devascolarizzazione esofagogastrica e splenectomia, è una procedura elettiva. Negli ultimi anni, la devascolarizzazione esofagogastrica laparoscopica e la splenectomia sono state utilizzate per il trattamento dell'ipertensione portale. Tuttavia, i potenziali benefici devono ancora essere dimostrati nel contesto di uno studio randomizzato. In questo studio, 120 pazienti randomizzeranno ugualmente ricevendo devascolarizzazione esofagogastrica laparoscopica o aperta e splenectomia. I criteri di inclusione includevano: conta piastrinica < 50×109/ml, varici esofagee e gastriche rivelate, concordando il consenso informato. I risultati perioperatori sono: successo tecnico, perdita di sangue e infusione durante l'operazione, vene varicose ricorrenti all'esame gastroscopico, modelli di reflusso all'esame ecografico duplex, complicanze, variazione della funzionalità piastrinica ed epatica, durata della degenza ospedaliera. Il follow-up durerà 5 anni e la gastroscopia e gli ultrasuoni verranno eseguiti a 3 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni. Inoltre, questo studio è stato dimostrato dal comitato etico del secondo ospedale dell'università di Xi'an jiaotong.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xi'an, Cina, 710004
        • Reclutamento
        • Department of General Surgery , Second Affiliated Hospita l, Xi'an Jiaotong Universi ty School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La causa dell'ipertensione portale era la cirrosi
  • Conta piastrinica < 50×109/ml
  • Rilevate varici esofagee e gastriche
  • Accettare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Trombosi presente nella vena porta prima dell'intervento
  • Accompagnare con il cancro al fegato
  • La procedura operativa è la laparoscopia conversa per aprire
  • I pazienti non sono d'accordo con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo aperto
i pazienti vengono sottoposti a devascolarizzazione esofagogastrica a cielo aperto e splenectomia
Procedura: procedura chirurgica a cielo aperto
la devascolarizzazione esofagogastrica aperta e la splenectomia eseguiranno come procedura chirurgica nei pazienti
Sperimentale: gruppo laparoscopico
i pazienti vengono sottoposti a devascolarizzazione esofagogastrica laparoscopica e splenectomia
Procedura: intervento chirurgico laparoscopico
la devascolarizzazione esofagogastrica laparoscopica e la splenectomia eseguiranno come procedura chirurgica nei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricorrenza
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di recidiva delle varici gastroesofagee
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Durata della procedura chirurgica
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
perdita di sangue durante la procedura chirurgica
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
trasfusione di sangue durante la procedura chirurgica
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: 4 settimane
registrare tutti i tipi di complicanze postoperatorie in ciascun paziente
4 settimane
risanguinamento
Lasso di tempo: 1 giorno
registrare il tempo di risanguinamento in ciascun paziente sanguinante
1 giorno
costo del ricovero
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
registrare l'ora della morte e il motivo della morte
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • portal hypertension

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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