腹腔镜与开放性断流术治疗门静脉高压症，一项随机对照试验
2014年6月26日 更新者：Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
比较腹腔镜和开腹食管胃断流术和脾切除术治疗门静脉高压症的随机临床试验
许多门静脉高压症患者每年都需要手术治疗，而哈萨布手术，即食管胃断流术和脾切除术，是一种择期手术。
近年来，腹腔镜食管胃断流脾切除术被用于治疗门静脉高压症。
然而，潜在的好处仍有待在随机试验的背景下证明。
在这项研究中，120 名患者将随机分配接受腹腔镜或开放式食管胃断流术和脾切除术。
纳入标准：血小板计数<50×109/ml，食管胃底静脉曲张显露，知情同意。
围手术期结果是：技术成功、手术过程中的血液松动和输液、胃镜检查中复发的静脉曲张、双重超声检查中的反流模式、并发症、血小板和肝功能变化、住院时间长短。
随访5年，3个月、1年、3年、5年做胃镜和超声。
此外，本研究得到了西安交通大学第二医院伦理委员会的证明。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Xi'an、中国、710004
- 招聘中
- Department of General Surgery , Second Affiliated Hospita l, Xi'an Jiaotong Universi ty School of Medicine
-
接触：
- Yang Liu, Doctor
- 电话号码：+86-29-87679246
- 邮箱：individualliu@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门静脉高压症的病因是肝硬化
- 血小板计数 < 50×109/ml
- 食管和胃底静脉曲张显露
- 同意知情同意。
排除标准：
- 术前门静脉血栓形成
- 伴有肝癌
- 手术过程为腹腔镜逆开
- 患者不同意该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：公开组
接受开放性食管胃断流术和脾切除术的患者
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开放式食管胃血管断流术和脾切除术将作为外科手术对患者进行
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实验性的：腹腔镜组
接受腹腔镜食管胃断流术脾切除术的患者
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腹腔镜食管胃断流术和脾切除术将作为外科手术对患者进行
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发
大体时间：5年
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胃食管静脉曲张复发率
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：1天
|
手术时间
|
1天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：4周
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4周
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手术过程中失血
大体时间：1天
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1天
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手术过程中的输血
大体时间：1天
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1天
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发生严重和非严重不良事件的参与者人数
大体时间：4周
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记录每位患者的各种术后并发症
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4周
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再出血
大体时间：1天
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记录每位出血患者的再出血时间
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1天
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住院费用
大体时间：4周
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4周
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生存
大体时间：5年
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记录死亡时间和死亡原因
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月26日
首次发布 (估计)
2014年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月26日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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