Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos versus nyílt devaszkularizáció a portális hipertóniára, randomizált, kontrollált vizsgálat

2014. június 26. frissítette: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Randomizált klinikai vizsgálat a laparoszkópos és a nyílt nyelőcső-devaszkularizáció és a splenectomia összehasonlításával a portális hipertónia esetén

Sok portális hipertóniában szenvedő beteg minden évben sebészeti kezelést igényel, és a Hassab-műtét vagy a nyelőcső-devaszkularizáció és a splenectomia választható eljárás. Az utóbbi években laparoszkópos nyelőcső-gyomor devaszkularizációt és splenectomiát alkalmaztak a portális hipertónia kezelésére. A lehetséges előnyöket azonban egy randomizált vizsgálat keretében még bizonyítani kell. Ebben a vizsgálatban 120 beteget randomizálnak egyformán, akik laparoszkópos vagy nyitott nyelőcső-devaszkularizációban és lépeltávolításban részesülnek. A felvételi kritériumok a következők voltak: thrombocytaszám < 50 × 109/ml, nyelőcső- és gyomorvarix feltárása, a beleegyezés beleegyezése. Perioperatív Eredmények: technikai siker, vér- és infúzió a műtét során, visszatérő visszér gasztroszkópiás vizsgálatkor, reflux mintázatok duplex ultrahangos vizsgálat során, szövődmények, vérlemezke- és májfunkció eltérések, kórházi tartózkodás időtartama. Az utánkövetés 5 évig tart, a gasztroszkópia és az ultrahangos vizsgálat 3 hónapos, 1 éves, 3 éves és 5 éves korban történik. Továbbá ezt a tanulmányt a Xi'an Jiaotong Egyetem második kórházának etikai bizottsága is bebizonyította.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Xi'an, Kína, 710004
        • Toborzás
        • Department of General Surgery , Second Affiliated Hospita l, Xi'an Jiaotong Universi ty School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A portális hipertónia oka cirrhosis volt
  • Thrombocytaszám < 50×109/ml
  • Nyelőcső- és gyomorvarix kiderült
  • A tájékozott beleegyezés elfogadása.

Kizárási kritériumok:

  • A műtét előtti thrombosis a portális vénában
  • Májrákkal kíséri
  • A műtéti eljárás laparoszkópia fordítva nyitott
  • A betegek nem értenek egyet a vizsgálattal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nyílt csoport
a betegek nyílt nyelőcső-devaszkularizáción és splenectomián esnek át
Eljárás: nyílt sebészeti beavatkozás
A nyitott nyelőcső-devaszkularizáció és a splenectomia sebészeti beavatkozásként történik a betegeknél
Kísérleti: laparoszkópos csoport
a betegek laparoszkópos oesophagogastric devaszkularizációt és splenectomiát végeznek
Eljárás: laparoszkópos sebészeti beavatkozás
a laparoszkópos oesophagogastric devaszkularizáció és a splenectomia sebészeti beavatkozásként történik a betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ismétlődés
Időkeret: 5 év
gastrooesophagealis varix kiújulási arány
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
működési idő
Időkeret: 1 nap
A sebészeti beavatkozás időtartama
1 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 4 hét
4 hét
vérveszteség a műtét során
Időkeret: 1 nap
1 nap
vérátömlesztés a műtét során
Időkeret: 1 nap
1 nap
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 4 hét
minden posztoperatív szövődményt minden betegnél rögzíteni kell
4 hét
újravérzés
Időkeret: 1 nap
jegyezze fel az újravérzés idejét minden egyes vérző betegnél
1 nap
kórházi kezelés költsége
Időkeret: 4 hét
4 hét
túlélés
Időkeret: 5 év
rögzítse a halál időpontját és a halál okát
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • portal hypertension

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a nyílt sebészeti beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel