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Desvascularização laparoscópica versus aberta para hipertensão portal, um estudo controlado randomizado

26 de junho de 2014 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Ensaio Clínico Randomizado Comparando Desvascularização Esofagogástrica Laparoscópica e Aberta e Esplenectomia para Hipertensão Portal

Muitos pacientes com hipertensão portal requerem tratamento cirúrgico a cada ano, e a operação de Hassab, ou desvascularização esplenectomia esofagogástrica, é um procedimento eletivo. Nos últimos anos, a desvascularização esofagogástrica laparoscópica e a esplenectomia têm sido usadas para tratar a hipertensão portal. No entanto, os benefícios potenciais ainda precisam ser demonstrados no contexto de um estudo randomizado. Neste estudo, 120 pacientes serão randomizados igualmente recebendo desvascularização esofagogástrica laparoscópica ou aberta e esplenectomia. Os critérios de inclusão incluíram: contagem de plaquetas < 50×109/ml, varizes esofágicas e gástricas reveladas, concordando com o consentimento informado. Os resultados perioperatórios são: sucesso técnico, sangramento e infusão durante a operação, varizes recorrentes no exame de gastroscopia, padrões de refluxo no exame de ultrassonografia duplex, complicações, variação da função plaquetária e hepática, tempo de internação. O seguimento será de 5 anos, e a gastroscopia e ultrassom serão realizados em 3 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos. Além disso, este estudo foi comprovado pelo comitê de ética do segundo hospital da universidade de Xi'an jiaotong.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Xi'an, China, 710004
        • Recrutamento
        • Department of General Surgery , Second Affiliated Hospita l, Xi'an Jiaotong Universi ty School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A causa da hipertensão portal foi a cirrose
  • Contagem de plaquetas < 50×109/ml
  • Varizes esofágicas e gástricas reveladas
  • Concordar com o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Trombose presente na veia porta no pré-operatório
  • Acompanha câncer de fígado
  • O procedimento de operação é laparoscopia inversa para abrir
  • Os pacientes discordam do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo aberto
os pacientes são submetidos à desvascularização esofagogástrica aberta e esplenectomia
Procedimento: procedimento cirúrgico aberto
desvascularização esofagogástrica aberta e esplenectomia serão realizadas como procedimento cirúrgico nos pacientes
Experimental: grupo laparoscópico
os pacientes são submetidos à desvascularização esofagogástrica laparoscópica e esplenectomia
Procedimento: procedimento cirúrgico laparoscópico
desvascularização esofagogástrica laparoscópica e esplenectomia serão realizadas como procedimento cirúrgico nos pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência
Prazo: 5 anos
taxa de recorrência de varizes gastroesofágicas
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de operação
Prazo: 1 dia
Duração do procedimento cirúrgico
1 dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de internação
Prazo: 4 semanas
4 semanas
perda de sangue durante o procedimento cirúrgico
Prazo: 1 dia
1 dia
transfusão de sangue durante procedimento cirúrgico
Prazo: 1 dia
1 dia
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: 4 semanas
registrar todos os tipos de complicações pós-operatórias em cada paciente
4 semanas
ressangramento
Prazo: 1 dia
registrar o tempo de ressangramento em cada paciente com sangramento
1 dia
custo de hospitalização
Prazo: 4 semanas
4 semanas
sobrevivência
Prazo: 5 anos
registrar a hora da morte e o motivo da morte
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • portal hypertension

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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