Estudo de Crescimento do Sistema de Nutrição BabyNes
Os bebês alimentados com o sistema BabyNes™ crescem de acordo com a referência da Organização Mundial da Saúde (OMS)?
Nossa principal questão de pesquisa é: Os bebês alimentados com o Sistema de Nutrição BabyNes crescem de acordo com a referência da OMS?
Nossa segunda pergunta é: Os bebês alimentados com o Sistema de Nutrição BabyNes têm um perfil metabólico mais próximo dos bebês amamentados?
Para responder a ambas as perguntas, será realizado um ensaio observacional durante 12 meses para medir o peso e calcular os escores z de peso para a idade de acordo com a referência da OMS.
Um grupo de amamentação será usado como referência para os parâmetros metabólicos medidos no sangue de bebês de origem chinesa.
O efeito das fórmulas de Babynes será comparado com os valores metabólicos obtidos neste grupo de referência da amamentação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto:
Estudo de 12 meses, com um grupo de amamentação para comparação de valores metabólicos obtidos de uma população de referência chinesa.
Número de assuntos:
No total, serão inscritos 120 sujeitos. 80 indivíduos serão designados para o grupo alimentado com fórmula e 40 indivíduos para o grupo de amamentação. 20% de abandono já são considerados para o tamanho da amostra de 120.
Produto(s) a ser(em) testado(s):
Para grupo alimentado com fórmula:
- BabyNes 1 meses: 0-1 mês de idade
- BabyNes 2 meses: 1-2 meses de idade
- BabyNes 3-6 meses: 3-6 meses de idade
- BabyNes 7-12 meses: 7-12 meses de idade
Para o grupo de amamentação:
- Nan HA 1 uma vez que as mães não são mais amamentadas a partir dos 4 meses até os 6 meses de idade.
- Nan HA 2 uma vez que as mães não são mais amamentadas a partir dos 6 meses até 1 ano de idade.
Quantidade, dosagem, via de administração, duração do produto do estudo:
Os indivíduos são incluídos no estudo por uma duração de até 1 ano de idade do bebê.
Para o grupo FF:
Do nascimento aos 4 meses, são alimentados exclusivamente com o dispensador de fórmula infantil (ad libitum).
A partir dos 4 meses de idade podem iniciar a diversificação mas mantêm a fórmula infantil adaptada à idade até aos 12 meses.
Para o grupo BF:
As mães são incentivadas a amamentar exclusivamente o bebê até os 6 meses de idade ou pelo menos até os 4 meses de idade. A partir dos 4 meses de idade, ou a partir dos 4 meses sem mais amamentação, podem iniciar Nan HA1 / HA 2 (fórmula comercial) até os 12 meses de idade. A quantidade deve ser adequada à idade e ao apetite dos lactentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Children's Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Recém-nascidos saudáveis, cujas mães tinham IMC normal antes da gravidez e sem diabetes Recém-nascido saudável. Lactente a termo (≥ 37 semanas de gestação e ≤ 42 semanas de gestação). Peso ao nascer ≥ 2.500 g e ≤ 4.500 g. Tendo obtido o consentimento informado assinado por seu representante legal.
Para o grupo BF:
- Amamentado exclusivamente desde o nascimento, a mãe do bebê concorda em amamentar exclusivamente seu bebê até pelo menos até o 4º mês.
- O bebê tem 3 meses (3 meses ± 7 dias) no momento da inscrição.
Para o grupo FF:
- Bebê desde o nascimento até 21 dias de idade no momento da inscrição (o 21º dia incluído).
- A mãe do bebê optou voluntariamente por alimentar seu bebê exclusivamente com fórmula após a inscrição.
Critério de exclusão:
Doença congênita ou malformação que pode afetar o crescimento normal (especialmente imunodeficiência).
Recém-nascido cujo IMC da mãe era anormal (<18,5 ou >23,9) no início da gravidez. Recém-nascido cuja mãe tem diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou outros distúrbios metabólicos.
Recém-nascido cuja mãe tem uma doença infecciosa crônica. Recém-nascido cujos pais/responsáveis não podem cumprir o tratamento. Recém-nascido atualmente participando de outro ensaio clínico de intervenção nutricional (exceto para estudos de vacinação).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de alimentação com fórmula da BabyNes Nutrition System
Neste braço, todos os bebês serão alimentados com o Sistema de Nutrição BabyNes desde a inscrição até os 12 meses de idade
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Sem intervenção: Grupo de amamentação
usado como referência para comparar com o grupo de alimentação com fórmula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a mudança na pontuação z de peso para idade do Padrão de Crescimento Infantil da OMS
Prazo: desde o nascimento até aos 4 meses de idade
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desde o nascimento até aos 4 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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o nível de insulina, peptídeo C, leptina IGF-1 e grelina
Prazo: aos 4 e 12 meses
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aos 4 e 12 meses
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medidas de comprimento e circunferência da cabeça
Prazo: nascimento, 1, 2, 4, 6, 9 12 meses de idade
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nascimento, 1, 2, 4, 6, 9 12 meses de idade
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Composição corporal: massa gorda, massa magra
Prazo: 4 meses e 6 meses
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4 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11.20.INF
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