BabyNes Nutrition System Growth Study
Vokser spedbarn matet med BabyNes™-systemet i samsvar med referansen fra Verdens helseorganisasjon (WHO)?
Vårt hovedforskningsspørsmål er: Vokser spedbarn matet med BabyNes Nutrition System i samsvar med WHO-referansen?
Vårt andre spørsmål er: Har spedbarn matet med BabyNes Nutrition System en metabolsk profil nærmere spedbarn som ammes?
For å svare på begge spørsmålene vil det bli gjennomført en observasjonsstudie i 12 måneder for å måle vekt og beregne vekten for alder z-score i henhold til WHO-referansen.
En ammegruppe vil bli brukt som referanse for metabolske parametere målt i blod fra spedbarn med kinesisk bakgrunn.
Effekten av Babynes-formlene vil bli sammenlignet med de metabolske verdiene som oppnås fra denne ammende referansegruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design:
12 måneders studie, med en ammegruppe for sammenligning av metabolske verdier hentet fra en kinesisk referansepopulasjon.
Antall fag:
Totalt skal det registreres 120 emner. 80 forsøkspersoner vil bli tildelt i formel-matgruppe og 40 emner til ammegruppe. 20 % frafall er allerede vurdert for prøvestørrelsen på 120.
Produkt(er) som skal testes:
For gruppe matet formel:
- BabyNes 1 mnd: 0-1 mnd alder
- BabyNes 2 måneder: 1-2 måneders alder
- BabyNes 3-6 måneder: 3-6 måneders alder
- BabyNes 7-12 måneder: 7-12 måneder
For ammegruppe:
- Nan HA 1 når mødrene ikke lenger blir ammet fra 4 måneder til 6 måneder gamle.
- Nan HA 2 når mødrene ikke lenger blir ammet fra 6 måneder til 1 år.
Mengde, dosering, administrasjonsvei, varighet av studieproduktet:
Forsøkspersoner er inkludert i studien for en varighet på opptil 1 år av spedbarnet.
For FF-gruppen:
Fra fødsel til 4 måneder mates de utelukkende med morsmelkerstatningsdispenseren (ad libitum).
Fra 4 måneders alder kan de starte diversifisering, men de opprettholder den tilpassede morsmelkerstatningen til alderen til 12 måneder.
For BF-gruppen:
Mødre oppfordres til utelukkende å amme spedbarnet opp til 6 måneder eller minst til 4 måneder. Fra 4 måneders alder, eller senere enn 4 måneder uten mer amming, kan de starte med Nan HA1 / HA 2 (kommersiell formel) frem til fylte 12 måneder. Mengden skal passe til spedbarnets alder og appetitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske nyfødte, hvis mødre hadde normal BMI før svangerskapet og ingen diabetes Frisk nyfødt spedbarn. Fullbåren spedbarn (≥ 37 uker svangerskap og ≤ 42 uker svangerskap). Fødselsvekt ≥ 2500 g og ≤ 4500 g. Etter å ha innhentet hans/hennes undertegnede juridiske representants informerte samtykke.
For BF-gruppen:
- Eksklusivt ammet siden fødselen, samtykker spedbarnets mor i å utelukkende amme spedbarnet til minst til 4. måned.
- Baby er 3 måneder (3 måneder ± 7 dager) ved påmelding.
For FF-gruppen:
- Spedbarn fra fødsel til 21 dagers alder på innmeldingstidspunktet (inkludert den 21. dagen).
- Spedbarnets mor har frivillig valgt å utelukkende mater spedbarnet med morsmelkerstatning etter registrering.
Ekskluderingskriterier:
Medfødt sykdom eller misdannelse som kan påvirke normal vekst (spesielt immunsvikt).
Nyfødt hvis mors BMI var unormal (<18,5 eller >23,9) ved starten av svangerskapet. Nyfødt hvis mor har diabetes type 1 eller type 2 eller andre metabolske forstyrrelser.
Nyfødt hvis mor har en kronisk infeksjonssykdom. Nyfødte hvis foreldre/omsorgspersoner ikke kan forventes å følge behandlingen. Nyfødt som for tiden deltar i en annen ernæringsintervensjonell klinisk studie (unntatt vaksinasjonsstudier).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Formelfôringsgruppe av BabyNes Nutrition System
I denne armen vil alle spedbarn bli matet med BabyNes Nutrition System siden innmelding til 12 måneders alder
|
|
|
Ingen inngripen: Ammegruppe
brukes som referanse for å sammenligne med formelfôringsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringen i vekt-for-alder z-score av WHO Child Growth Standard
Tidsramme: fra fødsel til 4 måneders alder
|
fra fødsel til 4 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nivået av insulin, C-peptid, IGF-1 leptin og ghrelin
Tidsramme: ved 4 og 12 måneder
|
ved 4 og 12 måneder
|
|
lengde og hodeomkrets mål
Tidsramme: fødsel, 1, 2, 4, 6, 9 12 måneders alder
|
fødsel, 1, 2, 4, 6, 9 12 måneders alder
|
|
Kroppssammensetning: fettmasse, mager masse
Tidsramme: 4 måneder og 6 måneder
|
4 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11.20.INF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .