BabyNes táplálkozási rendszer növekedési tanulmánya
A BabyNes™ rendszerrel táplált csecsemők összhangban vannak az Egészségügyi Világszervezet (WHO) referenciájával?
Fő kutatási kérdésünk a következő: A BabyNes Nutrition System rendszerrel táplált csecsemők a WHO-referenciával összhangban nőnek?
A második kérdésünk a következő: A BabyNes Nutrition System rendszerrel táplált csecsemők metabolikus profilja közelebb áll a szoptatott csecsemőkéhez?
Mindkét kérdés megválaszolására 12 hónapon keresztül megfigyelési kísérletet végzünk a testsúly mérése és a súly kiszámítása érdekében az életkori z-pontszámokhoz a WHO referencia szerint.
A szoptatási csoportot referenciaként használjuk a kínai hátterű csecsemők vérében mért anyagcsere-paraméterekhez.
A Babynes tápszerek hatását az ebből a szoptatási referenciacsoportból kapott anyagcsere-értékekkel fogják összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés:
12 hónapos vizsgálat, szoptatós csoporttal a kínai referenciapopulációból nyert metabolikus értékek összehasonlítására.
Tantárgyak száma:
Összesen 120 tantárgyat kell beíratni. 80 alany kerül besorolásra a tápszeres csoportba és 40 alany a szoptatási csoportba. A 120 fős mintaméretnél már 20%-os lemorzsolódás is számításba jön.
Tesztelendő termék(ek):
A tápszeres táplálású csoporthoz:
- BabyNes 1 hónapos: 0-1 hónapos korig
- BabyNes 2 hónapos: 1-2 hónapos korig
- BabyNes 3-6 hónapos korig: 3-6 hónapos korig
- BabyNes 7-12 hónapos: 7-12 hónapos korig
Szoptatós csoportnak:
- Nan HA 1, ha az anyákat 4 hónapos koruktól 6 hónapos korukig már nem szoptatják.
- Nan HA 2, ha az anyákat 6 hónapos koruktól 1 éves korukig már nem szoptatják.
Mennyiség, adagolás, beadási mód, vizsgálati készítmény időtartama:
Az alanyokat a csecsemő legfeljebb 1 éves koráig vonják be a vizsgálatba.
FF csoport esetén:
Születésüktől 4 hónapos korukig kizárólag a csecsemőtápszer-adagolóval etetik (ad libitum).
4 hónapos kortól elkezdhetik a diverzifikációt, de a korosztályhoz igazított tápszert 12 hónapos korig megtartják.
BF csoportnak:
Az anyákat arra ösztönzik, hogy 6 hónapos korig vagy legalább 4 hónapos korig kizárólag szoptassanak. 4 hónapos koruktól, vagy 4 hónapnál későbbi szoptatás nélkül kezdhetik el a Nan HA1 / HA 2 (kereskedelmi tápszer) 12 hónapos korukig. A mennyiségnek meg kell felelnie a csecsemők életkorának és étvágyának.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges újszülöttek, akiknek édesanyja normális BMI-vel rendelkezett a terhesség előtt, és nem volt cukorbetegség Egészséges újszülött. Teljes korú csecsemő (≥ 37 hetes terhesség és ≤ 42 hetes terhesség). Születési súly ≥ 2500 g és ≤ 4500 g. Az aláírt törvényes képviselője tájékozott hozzájárulását követően.
BF csoportnak:
- A születése óta kizárólag anyatejjel táplált csecsemő anyja vállalja, hogy legalább a 4. hónapig kizárólag anyatejet táplálja.
- A baba 3 hónapos (3 hónap ± 7 nap) a beiratkozáskor.
FF csoport esetén:
- Csecsemő születésétől a beiratkozás időpontjában 21 napos koráig (a 21. napot is beleértve).
- A csecsemő anyja önként döntött úgy, hogy a beiratkozást követően kizárólag tápszeres táplálást ad.
Kizárási kritériumok:
Veleszületett betegség vagy fejlődési rendellenesség, amely befolyásolhatja a normál növekedést (különösen az immunhiány).
Újszülött, akinek anyja BMI-je kóros volt (<18,5 vagy >23,9) a terhesség kezdetén. Újszülött, akinek édesanyja 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben vagy egyéb anyagcserezavarban szenved.
Újszülött, akinek édesanyja krónikus fertőző betegségben szenved. Újszülött, akinek szüleitől/gondozóitól nem várható el, hogy megfeleljenek a kezelésnek. Újszülött, aki jelenleg egy másik táplálkozási intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt (kivéve az oltási vizsgálatokat).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A BabyNes Nutrition System tápszeres táplálási csoportja
Ebben a karban minden csecsemőt BabyNes Nutrition System rendszerrel táplálnak a beiratkozás óta 12 hónapos korukig
|
|
|
Nincs beavatkozás: Szoptató csoport
referenciaként használják a tápszeres takarmányozási csoporttal való összehasonlításhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a WHO Gyermeknövekedési Standardjának életkor szerinti súly szerinti z-pontszámának változása
Időkeret: születéstől 4 hónapos korig
|
születéstől 4 hónapos korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az inzulin, a C-peptid, az IGF-1 leptin és a ghrelin szintje
Időkeret: 4 és 12 hónaposan
|
4 és 12 hónaposan
|
|
hossz és fejkörfogat mérések
Időkeret: születés, 1, 2, 4, 6, 9 12 hónapos korban
|
születés, 1, 2, 4, 6, 9 12 hónapos korban
|
|
Testösszetétel: zsírtömeg, sovány tömeg
Időkeret: 4 hónap és 6 hónap
|
4 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11.20.INF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .