BabyNes Ernährungssystem-Wachstumsstudie
Wachsen Säuglinge, die mit dem BabyNes™-System gefüttert werden, im Einklang mit der Referenz der Weltgesundheitsorganisation (WHO)?
Unsere Hauptforschungsfrage lautet: Wachsen Säuglinge, die mit dem BabyNes-Ernährungssystem gefüttert werden, im Einklang mit der WHO-Referenz?
Unsere zweite Frage lautet: Haben Säuglinge, die mit dem BabyNes Nutrition System gefüttert werden, ein Stoffwechselprofil, das dem gestillter Säuglinge ähnlicher ist?
Um beide Fragen zu beantworten, wird ein Beobachtungsversuch über 12 Monate durchgeführt, um das Gewicht zu messen und das Gewicht für Alters-Z-Scores gemäß der WHO-Referenz zu berechnen.
Als Referenz für die im Blut von Säuglingen chinesischer Herkunft gemessenen Stoffwechselparameter wird eine Stillgruppe dienen.
Die Wirkung der Babynes-Formeln wird mit den Stoffwechselwerten dieser Still-Referenzgruppe verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design:
12-Monats-Studie mit einer Stillgruppe zum Vergleich der Stoffwechselwerte einer chinesischen Referenzpopulation.
Anzahl der Fächer:
Insgesamt sollen 120 Fächer eingeschrieben sein. 80 Probanden werden der Säuglingsnahrungsgruppe und 40 Probanden der Stillgruppe zugeordnet. Bei der Stichprobengröße von 120 werden bereits 20 % Studienabbrecher berücksichtigt.
Zu testende(s) Produkt(e):
Für die mit Säuglingsnahrung gefütterte Gruppe:
- BabyNes 1 Monat: 0-1 Monat alt
- BabyNes 2 Monate: 1-2 Monate alt
- BabyNes 3-6 Monate: 3-6 Monate alt
- BabyNes 7–12 Monate: 7–12 Monate alt
Für die Stillgruppe:
- Nan HA 1, sobald die Mütter im Alter von 4 Monaten bis 6 Monaten nicht mehr gestillt werden.
- Nan HA 2, sobald die Mütter im Alter von 6 Monaten bis 1 Jahr nicht mehr gestillt werden.
Menge, Dosierung, Verabreichungsweg, Dauer des Studienprodukts:
Die Probanden werden für eine Dauer von bis zu einem Jahr in die Studie einbezogen.
Für FF-Gruppe:
Von der Geburt bis zum 4. Monat erfolgt die Ernährung ausschließlich mit dem Säuglingsanfangsnahrungsspender (ad libitum).
Ab einem Alter von 4 Monaten können sie mit der Diversifizierung beginnen, behalten aber die an das Alter angepasste Säuglingsnahrung bis zum Alter von 12 Monaten bei.
Für die BF-Gruppe:
Müttern wird empfohlen, Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten oder zumindest bis zum Alter von 4 Monaten ausschließlich zu stillen. Ab einem Alter von 4 Monaten oder später als 4 Monate, wenn nicht mehr gestillt wird, können sie bis zum Alter von 12 Monaten mit Nan HA1/HA 2 (handelsübliche Säuglingsnahrung) beginnen. Die Menge sollte auf das Alter und den Appetit des Säuglings abgestimmt sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Neugeborene, deren Mütter vor der Schwangerschaft einen normalen BMI und keinen Diabetes hatten. Gesundes Neugeborenes. Vollreifer Säugling (≥ 37. Schwangerschaftswoche und ≤ 42. Schwangerschaftswoche). Geburtsgewicht ≥ 2500 g und ≤ 4500 g. Nachdem er die Einverständniserklärung seines/ihres gesetzlichen Vertreters eingeholt hat.
Für die BF-Gruppe:
- Die Mutter des Säuglings, die seit der Geburt ausschließlich gestillt wird, erklärt sich damit einverstanden, ihr Kind mindestens bis zum 4. Monat ausschließlich zu stillen.
- Das Baby ist bei der Einschreibung 3 Monate alt (3 Monate ± 7 Tage).
Für FF-Gruppe:
- Kleinkinder von der Geburt bis zum Alter von 21 Tagen zum Zeitpunkt der Anmeldung (einschließlich des 21. Tages).
- Die Mutter des Säuglings hat sich freiwillig dafür entschieden, ihr Kind nach der Einschulung ausschließlich mit Säuglingsnahrung zu ernähren.
Ausschlusskriterien:
Angeborene Krankheit oder Fehlbildung, die das normale Wachstum beeinträchtigen kann (insbesondere Immunschwäche).
Neugeborenes, dessen BMI der Mutter zu Beginn der Schwangerschaft abnormal war (<18,5 oder >23,9). Neugeborenes, dessen Mutter an Diabetes Typ 1 oder Typ 2 oder anderen Stoffwechselstörungen leidet.
Neugeborenes, dessen Mutter an einer chronischen Infektionskrankheit leidet. Neugeborenes, von dessen Eltern/Betreuern nicht erwartet werden kann, dass sie sich an die Behandlung halten. Neugeborenes, das derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Ernährungsstudie teilnimmt (mit Ausnahme von Impfstudien).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe „Formelfütterung“ von BabyNes Nutrition System
In diesem Zweig werden alle Säuglinge seit der Einschreibung bis zum Alter von 12 Monaten mit dem BabyNes Nutrition System ernährt
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Kein Eingriff: Stillgruppe
Wird als Referenz für den Vergleich mit der Säuglingsnahrungsgruppe verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
die Veränderung des Gewichts-Alters-Z-Scores des WHO-Kinderwachstumsstandards
Zeitfenster: von der Geburt bis zum 4. Lebensmonat
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von der Geburt bis zum 4. Lebensmonat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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der Insulin-, C-Peptid-, IGF-1-Leptin- und Ghrelinspiegel
Zeitfenster: mit 4 und 12 Monaten
|
mit 4 und 12 Monaten
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Länge und Kopfumfang messen
Zeitfenster: Geburt, 1, 2, 4, 6, 9 12 Monate alt
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Geburt, 1, 2, 4, 6, 9 12 Monate alt
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Körperzusammensetzung: Fettmasse, Muskelmasse
Zeitfenster: 4 Monate und 6 Monate
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4 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 11.20.INF
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