Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BabyNes ernæringssystem vækstundersøgelse

29. januar 2018 opdateret af: Nestlé

Vokser spædbørn fodret med BabyNes™-systemet i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) reference?

Vores vigtigste forskningsspørgsmål er: Vokser spædbørn fodret med BabyNes Nutrition System i overensstemmelse med WHO-referencen?

Vores andet spørgsmål er: Har spædbørn fodret med BabyNes Nutrition System en metabolisk profil tættere på spædbørn, der ammes?

For at besvare begge spørgsmål vil der blive udført et observationsforsøg i 12 måneder for at måle vægt og beregne vægten for alders z-scores i henhold til WHO-referencen.

En ammegruppe vil blive brugt som reference for de metaboliske parametre målt i blod fra spædbørn med kinesisk baggrund.

Effekten af ​​Babynes-formlerne vil blive sammenlignet med de metaboliske værdier opnået fra denne amme-referencegruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design:

12 måneders undersøgelse med en ammegruppe til sammenligning af metaboliske værdier opnået fra en kinesisk referencepopulation.

Antal fag:

I alt skal der tilmeldes 120 fag. 80 forsøgspersoner vil blive tildelt i gruppen med formel og 40 forsøgspersoner til ammegruppen. 20 % frafald er allerede taget i betragtning for stikprøvestørrelsen på 120.

Produkt(er), der skal testes:

For gruppe med formel:

  • BabyNes 1 måned: 0-1 måneds alderen
  • BabyNes 2 måneder: 1-2 måneders alderen
  • BabyNes 3-6 måneder: 3-6 måneders alderen
  • BabyNes 7-12 måneder: 7-12 måneders alderen

Til ammegruppe:

  • Nan HA 1, når mødrene ikke længere ammes fra 4 måneder til 6 måneder gamle.
  • Nan HA 2 når mødrene ikke længere ammes fra 6 måneder til 1 år.

Mængde, dosering, indgivelsesvej, varighed af undersøgelsesprodukt:

Forsøgspersoner er inkluderet i undersøgelsen i en varighed på op til 1 år gammel af spædbarnet.

For FF-gruppen:

Fra fødslen til 4 måneder fodres de udelukkende med modermælkserstatningsdispenseren (ad libitum).

Fra 4 måneders alderen kan de begynde at diversificere, men de bevarer den tilpassede modermælkserstatning til alderen indtil 12 måneder.

For BF gruppe:

Mødre opfordres til udelukkende at amme barnet op til 6 måneder gammelt eller mindst indtil 4 måneder gammelt. Fra 4 måneders alderen, eller senere end 4 måneder uden mere amning, kan de starte med Nan HA1 / HA 2 (kommerciel formel) indtil 12 måneders alderen. Mængden skal passe til spædbørns alder og appetit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske nyfødte, hvis mødre havde et normalt BMI før graviditeten og ingen diabetes Sundt nyfødt spædbarn. Fuldbårent spædbarn (≥ 37 ugers svangerskab og ≤ 42 ugers svangerskab). Fødselsvægt ≥ 2500 g og ≤ 4500 g. Efter at have indhentet hans/hendes underskrevne juridiske repræsentants informerede samtykke.

For BF gruppe:

  • Eksklusivt ammet siden fødslen, accepterer spædbarnets mor udelukkende at amme sit spædbarn indtil mindst 4. måned.
  • Baby er 3 måneder (3 måneder ± 7 dage) ved tilmelding.

For FF-gruppen:

  • Spædbarn fra fødslen til 21 dages alderen på tilmeldingstidspunktet (den 21. dag inkluderet).
  • Spædbarnets mor har frivilligt valgt udelukkende at fodre sit spædbarn med modermælkserstatning efter tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

Medfødt sygdom eller misdannelse, der kan påvirke normal vækst (især immundefekt).

Nyfødt, hvis mors BMI var unormalt (<18,5 eller >23,9) ved starten af ​​graviditeten. Nyfødt, hvis mor har diabetes type 1 eller type 2 eller andre stofskiftesygdomme.

Nyfødt, hvis mor har en kronisk infektionssygdom. Nyfødt, hvis forældre/plejere ikke kan forventes at overholde behandlingen. Nyfødt, der i øjeblikket deltager i et andet ernæringsinterventionelt klinisk forsøg (undtagen vaccinationsundersøgelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Formelfodringsgruppe fra BabyNes Nutrition System
I denne arm vil alle spædbørn blive fodret med BabyNes Nutrition System siden tilmelding indtil 12 måneders alderen
Andet: Formel fodret med BabyNes Nutrition System
Ingen indgriben: Ammegruppe
bruges som reference til at sammenligne med formel fodringsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringen i vægt-for-alder z-score af WHO Child Growth Standard
Tidsramme: fra fødslen til 4 måneders alderen
fra fødslen til 4 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
insulin-, C-peptid-, IGF-1-leptin- og ghrelin-niveauet
Tidsramme: ved 4 og 12 måneder
ved 4 og 12 måneder
mål for længde og hovedomkreds
Tidsramme: fødsel, 1, 2, 4, 6, 9 12 måneders alderen
fødsel, 1, 2, 4, 6, 9 12 måneders alderen
Kropssammensætning: fedtmasse, mager masse
Tidsramme: 4 måneder og 6 måneder
4 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2014

Først opslået (Skøn)

30. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11.20.INF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner