BabyNes ernæringssystem vækstundersøgelse
Vokser spædbørn fodret med BabyNes™-systemet i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) reference?
Vores vigtigste forskningsspørgsmål er: Vokser spædbørn fodret med BabyNes Nutrition System i overensstemmelse med WHO-referencen?
Vores andet spørgsmål er: Har spædbørn fodret med BabyNes Nutrition System en metabolisk profil tættere på spædbørn, der ammes?
For at besvare begge spørgsmål vil der blive udført et observationsforsøg i 12 måneder for at måle vægt og beregne vægten for alders z-scores i henhold til WHO-referencen.
En ammegruppe vil blive brugt som reference for de metaboliske parametre målt i blod fra spædbørn med kinesisk baggrund.
Effekten af Babynes-formlerne vil blive sammenlignet med de metaboliske værdier opnået fra denne amme-referencegruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design:
12 måneders undersøgelse med en ammegruppe til sammenligning af metaboliske værdier opnået fra en kinesisk referencepopulation.
Antal fag:
I alt skal der tilmeldes 120 fag. 80 forsøgspersoner vil blive tildelt i gruppen med formel og 40 forsøgspersoner til ammegruppen. 20 % frafald er allerede taget i betragtning for stikprøvestørrelsen på 120.
Produkt(er), der skal testes:
For gruppe med formel:
- BabyNes 1 måned: 0-1 måneds alderen
- BabyNes 2 måneder: 1-2 måneders alderen
- BabyNes 3-6 måneder: 3-6 måneders alderen
- BabyNes 7-12 måneder: 7-12 måneders alderen
Til ammegruppe:
- Nan HA 1, når mødrene ikke længere ammes fra 4 måneder til 6 måneder gamle.
- Nan HA 2 når mødrene ikke længere ammes fra 6 måneder til 1 år.
Mængde, dosering, indgivelsesvej, varighed af undersøgelsesprodukt:
Forsøgspersoner er inkluderet i undersøgelsen i en varighed på op til 1 år gammel af spædbarnet.
For FF-gruppen:
Fra fødslen til 4 måneder fodres de udelukkende med modermælkserstatningsdispenseren (ad libitum).
Fra 4 måneders alderen kan de begynde at diversificere, men de bevarer den tilpassede modermælkserstatning til alderen indtil 12 måneder.
For BF gruppe:
Mødre opfordres til udelukkende at amme barnet op til 6 måneder gammelt eller mindst indtil 4 måneder gammelt. Fra 4 måneders alderen, eller senere end 4 måneder uden mere amning, kan de starte med Nan HA1 / HA 2 (kommerciel formel) indtil 12 måneders alderen. Mængden skal passe til spædbørns alder og appetit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske nyfødte, hvis mødre havde et normalt BMI før graviditeten og ingen diabetes Sundt nyfødt spædbarn. Fuldbårent spædbarn (≥ 37 ugers svangerskab og ≤ 42 ugers svangerskab). Fødselsvægt ≥ 2500 g og ≤ 4500 g. Efter at have indhentet hans/hendes underskrevne juridiske repræsentants informerede samtykke.
For BF gruppe:
- Eksklusivt ammet siden fødslen, accepterer spædbarnets mor udelukkende at amme sit spædbarn indtil mindst 4. måned.
- Baby er 3 måneder (3 måneder ± 7 dage) ved tilmelding.
For FF-gruppen:
- Spædbarn fra fødslen til 21 dages alderen på tilmeldingstidspunktet (den 21. dag inkluderet).
- Spædbarnets mor har frivilligt valgt udelukkende at fodre sit spædbarn med modermælkserstatning efter tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
Medfødt sygdom eller misdannelse, der kan påvirke normal vækst (især immundefekt).
Nyfødt, hvis mors BMI var unormalt (<18,5 eller >23,9) ved starten af graviditeten. Nyfødt, hvis mor har diabetes type 1 eller type 2 eller andre stofskiftesygdomme.
Nyfødt, hvis mor har en kronisk infektionssygdom. Nyfødt, hvis forældre/plejere ikke kan forventes at overholde behandlingen. Nyfødt, der i øjeblikket deltager i et andet ernæringsinterventionelt klinisk forsøg (undtagen vaccinationsundersøgelser).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Formelfodringsgruppe fra BabyNes Nutrition System
I denne arm vil alle spædbørn blive fodret med BabyNes Nutrition System siden tilmelding indtil 12 måneders alderen
|
|
|
Ingen indgriben: Ammegruppe
bruges som reference til at sammenligne med formel fodringsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringen i vægt-for-alder z-score af WHO Child Growth Standard
Tidsramme: fra fødslen til 4 måneders alderen
|
fra fødslen til 4 måneders alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
insulin-, C-peptid-, IGF-1-leptin- og ghrelin-niveauet
Tidsramme: ved 4 og 12 måneder
|
ved 4 og 12 måneder
|
|
mål for længde og hovedomkreds
Tidsramme: fødsel, 1, 2, 4, 6, 9 12 måneders alderen
|
fødsel, 1, 2, 4, 6, 9 12 måneders alderen
|
|
Kropssammensætning: fedtmasse, mager masse
Tidsramme: 4 måneder og 6 måneder
|
4 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 11.20.INF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .