Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BabyNes Nutrition System Growth Study

29 januari 2018 uppdaterad av: Nestlé

Växer spädbarn som matas med BabyNes™-systemet i överensstämmelse med Världshälsoorganisationens (WHO) referens?

Vår huvudsakliga forskningsfråga är: växer spädbarn som matas med BabyNes Nutrition System i enlighet med WHO-referensen?

Vår andra fråga är: Har spädbarn som matas med BabyNes Nutrition System en metabolisk profil som är närmare ammade spädbarn?

För att besvara båda frågorna kommer ett observationsförsök att genomföras under 12 månader för att mäta vikt och beräkna vikten för ålders z-poäng enligt WHO-referensen.

En amningsgrupp kommer att användas som referens för de metabola parametrar som mäts i blod hos spädbarn med kinesisk bakgrund.

Effekten av Babynes-formlerna kommer att jämföras med de metaboliska värden som erhålls från denna amningsreferensgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design:

12 månaders studie, med en amningsgrupp för jämförelse av metaboliska värden erhållna från en kinesisk referenspopulation.

Antal ämnen:

Totalt ska 120 ämnen vara inskrivna. 80 försökspersoner kommer att tilldelas i grupp med formeln och 40 försökspersoner till amningsgruppen. 20 % avhopp beaktas redan för urvalsstorleken 120.

Produkt(er) som ska testas:

För formelmatad grupp:

  • BabyNes 1 månad: 0-1 månads ålder
  • BabyNes 2 månader: 1-2 månaders ålder
  • BabyNes 3-6 månader: 3-6 månaders ålder
  • BabyNes 7-12 månader: 7-12 månaders ålder

För amningsgrupper:

  • Nan HA 1 när mammorna inte längre ammas från 4 månader till 6 månader gamla.
  • Nan HA 2 när mammorna inte längre ammas från 6 månader till 1 år.

Mängd, dos, administreringssätt, studieproduktens varaktighet:

Försökspersoner är inkluderade i studien för varaktighet upp till 1 år av spädbarnet.

För FF-gruppen:

Från födseln till 4 månader matas de uteslutande med modersmjölksersättningsdispensern (ad libitum).

Från 4 månaders ålder kan de börja diversifiera men de behåller den anpassade modersmjölksersättningen till åldern fram till 12 månader.

För BF-gruppen:

Mödrar uppmuntras att uteslutande amma barnet upp till 6 månader eller åtminstone till 4 månader gammalt. Från 4 månaders ålder, eller senare än 4 månader utan mer amning, kan de börja Nan HA1 / HA 2 (kommersiell formel) fram till 12 månaders ålder. Mängden ska vara lämplig för spädbarnens ålder och aptit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska nyfödda, vars mödrar hade ett normalt BMI före graviditeten och ingen diabetes Friskt nyfött barn. Fullgångna spädbarn (≥ 37 veckors graviditet och ≤ 42 veckors graviditet). Födelsevikt ≥ 2500 g och ≤ 4500 g. Efter att ha fått sitt undertecknade juridiska ombuds informerade samtycke.

För BF-gruppen:

  • När barnet har ammats exklusivt sedan födseln, samtycker barnets mamma till att uteslutande amma sitt barn fram till minst 4:e månaden.
  • Bebis är 3 månader (3 månader ± 7 dagar) vid inskrivningen.

För FF-gruppen:

  • Spädbarn från födseln till 21 dagars ålder vid tidpunkten för inskrivningen (den 21:a dagen inkluderad).
  • Spädbarnets mamma har frivilligt valt att uteslutande mata sitt barn med modermjölksersättning efter inskrivningen.

Exklusions kriterier:

Medfödd sjukdom eller missbildning som kan påverka normal tillväxt (särskilt immunbrist).

Nyfödd vars mammas BMI var onormalt (<18,5 eller >23,9) i början av graviditeten. Nyfödd vars mamma har diabetes typ 1 eller typ 2 eller andra metabola störningar.

Nyfödd vars mamma har en kronisk infektionssjukdom. Nyfödd vars föräldrar/vårdare inte kan förväntas följa behandlingen. Nyfödd som för närvarande deltar i en annan näringsinterventionell klinisk prövning (förutom vaccinationsstudier).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Formula Feeding Group från BabyNes Nutrition System
I denna arm kommer alla spädbarn att matas med BabyNes Nutrition System sedan inskrivningen fram till 12 månaders ålder
Övrig: Formel matad med BabyNes Nutrition System
Inget ingripande: Amningsgrupp
används som referens för att jämföra med formelmatningsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringen i vikt-för-ålder z-poäng av WHO Child Growth Standard
Tidsram: från födseln till 4 månaders ålder
från födseln till 4 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
insulin-, C-peptid-, IGF-1-leptin- och ghrelinnivån
Tidsram: vid 4 och 12 månader
vid 4 och 12 månader
längd och huvudomkretsmått
Tidsram: födelse, 1, 2, 4, 6, 9 12 månaders ålder
födelse, 1, 2, 4, 6, 9 12 månaders ålder
Kroppssammansättning: fettmassa, mager massa
Tidsram: 4 månader och 6 månader
4 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nestlé

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 11.20.INF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera