BabyNes voedingssysteem groeistudie
Groeien baby's die met het BabyNes™-systeem worden gevoed in overeenstemming met de referentie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)?
Onze belangrijkste onderzoeksvraag is: Groeien baby's die worden gevoed met het BabyNes Nutrition System in overeenstemming met de WHO-referentie?
Onze tweede vraag is: hebben baby's die worden gevoed met het BabyNes Nutrition System een metabolisch profiel dat dichter bij dat van baby's die borstvoeding krijgen?
Om beide vragen te beantwoorden zal gedurende 12 maanden een observatieproef worden uitgevoerd om het gewicht te meten en het gewicht voor leeftijd z-scores te berekenen volgens de WHO-referentie.
Een borstvoedingsgroep zal worden gebruikt als referentie voor de metabole parameters gemeten in het bloed van zuigelingen met een Chinese achtergrond.
Het effect van de Babynes-formules zal worden vergeleken met de metabole waarden verkregen uit deze borstvoedingsreferentiegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp:
Studie van 12 maanden, met een borstvoedingsgroep voor de vergelijking van metabolische waarden verkregen uit een Chinese referentiepopulatie.
Aantal onderwerpen:
In totaal zullen 120 proefpersonen worden ingeschreven. 80 proefpersonen zullen worden toegewezen aan de formulevoedingsgroep en 40 proefpersonen aan de borstvoedingsgroep. Er wordt al rekening gehouden met 20% uitvallers voor de steekproefomvang van 120.
Te testen product(en):
Voor formulegevoede groep:
- BabyNes 1 maanden: 0-1 maand oud
- BabyNes 2 maanden: 1-2 maanden oud
- BabyNes 3-6 maanden: 3-6 maanden oud
- BabyNes 7-12 maanden: 7-12 maanden oud
Voor borstvoedingsgroep:
- Nan HA 1 zodra de moeders vanaf 4 maanden tot 6 maanden geen borstvoeding meer krijgen.
- Nan HA 2 zodra de moeders vanaf 6 maanden tot 1 jaar geen borstvoeding meer krijgen.
Hoeveelheid, dosering, toedieningsweg, duur van het onderzoeksproduct:
Onderwerpen worden in het onderzoek opgenomen voor de duur van maximaal 1 jaar oud van het kind.
Voor FF-groep:
Vanaf de geboorte tot 4 maanden worden ze uitsluitend gevoed met de dispenser voor zuigelingenvoeding (ad libitum).
Vanaf 4 maanden kunnen ze beginnen met diversifiëren, maar ze behouden de aangepaste zuigelingenvoeding tot 12 maanden.
Voor BF-groep:
Moeders worden aangemoedigd om uitsluitend borstvoeding te geven aan de baby tot 6 maanden oud of in ieder geval tot 4 maanden oud. Vanaf de leeftijd van 4 maanden, of later dan 4 maanden zonder borstvoeding meer, kunnen ze beginnen met Nan HA1 / HA 2 (commerciële formule) tot de leeftijd van 12 maanden. De hoeveelheid moet geschikt zijn voor de leeftijd en de eetlust van de zuigelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde pasgeborenen, van wie de moeder vóór de zwangerschap een normale BMI had en geen diabetes. Gezonde pasgeboren baby. Voldragen baby (≥ 37 weken zwangerschap en ≤ 42 weken zwangerschap). Geboortegewicht ≥ 2500 g en ≤ 4500 g. De geïnformeerde toestemming van zijn/haar ondertekende wettelijke vertegenwoordiger hebben verkregen.
Voor BF-groep:
- De moeder van de baby krijgt vanaf de geboorte uitsluitend borstvoeding en stemt ermee in haar baby tot ten minste de 4e maand uitsluitend borstvoeding te geven.
- Baby is 3 maanden (3 maanden ± 7 dagen) bij inschrijving.
Voor FF-groep:
- Baby vanaf de geboorte tot 21 dagen oud op het moment van inschrijving (inclusief de 21e dag).
- De moeder van de baby heeft er vrijwillig voor gekozen om haar baby na inschrijving uitsluitend flesvoeding te geven.
Uitsluitingscriteria:
Aangeboren ziekte of misvorming die de normale groei kan beïnvloeden (vooral immunodeficiëntie).
Pasgeborene van wie de BMI van de moeder aan het begin van de zwangerschap abnormaal was (<18,5 of >23,9). Pasgeborene van wie de moeder diabetes type 1 of type 2 of andere stofwisselingsstoornissen heeft.
Pasgeborene van wie de moeder een chronische infectieziekte heeft. Pasgeborene van wie de ouders/verzorgers niet kunnen verwachten dat ze zich aan de behandeling houden. Pasgeborene die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek naar interventies op het gebied van voeding (behalve vaccinatieonderzoeken).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Formula Feeding-groep van BabyNes Nutrition System
In deze arm zullen alle baby's vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 12 maanden worden gevoed met het BabyNes Nutrition System
|
|
|
Geen tussenkomst: Borstvoeding groep
gebruikt als referentie om te vergelijken met formulevoedingsgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de verandering in gewicht-voor-leeftijd z-score van de WHO Child Growth Standard
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 4 maanden oud
|
vanaf de geboorte tot 4 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het insuline-, C-peptide-, IGF-1-leptine- en ghreline-niveau
Tijdsspanne: op 4 en 12 maanden
|
op 4 en 12 maanden
|
|
lengte- en hoofdomtrekmetingen
Tijdsspanne: geboorte, 1, 2, 4, 6, 9 12 maanden oud
|
geboorte, 1, 2, 4, 6, 9 12 maanden oud
|
|
Lichaamssamenstelling: vetmassa, magere massa
Tijdsspanne: 4 maanden en 6 maanden
|
4 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 11.20.INF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Groei
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdOestrogeenreceptor-positief (ER+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2)-negatief Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkankerCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland