BabyNesin ravitsemusjärjestelmän kasvututkimus
Kasvavatko BabyNes™-järjestelmällä ruokitut vauvat Maailman terveysjärjestön (WHO) viitteen kanssa?
Pääasiallinen tutkimuskysymyksemme on: Kasvavatko BabyNes Nutrition Systemillä ruokitut vauvat WHO:n ohjeiden mukaisesti?
Toinen kysymyksemme on: Onko BabyNes Nutrition Systemillä ruokittujen imeväisten aineenvaihduntaprofiili lähempänä rintaruokittuja vauvoja?
Molempiin kysymyksiin vastaamiseksi suoritetaan havainnointikoe 12 kuukauden ajan painon mittaamiseksi ja painon laskemiseksi iän z-pisteiden mukaan WHO-viittauksen mukaan.
Imetysryhmää käytetään referenssinä kiinalaistaustaisten imeväisten verestä mitatuille aineenvaihduntaparametreille.
Babynes-korvikkeiden vaikutusta verrataan tästä imetyksen vertailuryhmästä saatuihin metabolisiin arvoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Design:
12 kuukauden tutkimus imetysryhmällä kiinalaisesta vertailupopulaatiosta saatujen metabolisten arvojen vertailua varten.
Aiheiden määrä:
Yhteensä 120 tutkittavaa otetaan mukaan. 80 koehenkilöä määrätään korvikeryhmään ja 40 koehenkilöä imetysryhmään. 20 % keskeyttäneistä on jo otettu huomioon otoskoon 120 kohdalla.
Testattavat tuotteet:
Kaavasyöttöryhmälle:
- BabyNes 1 kk: 0-1 kuukauden ikäinen
- BabyNes 2 kk: 1-2 kuukauden ikäinen
- BabyNes 3-6 kuukautta: 3-6 kuukauden ikäinen
- BabyNes 7-12 kuukautta: 7-12 kuukauden ikäinen
Imetysryhmälle:
- Nan HA 1, kun äitejä ei enää imetetä 4 kuukauden iästä 6 kuukauden ikään asti.
- Nan HA 2 kun äitejä ei enää imetetä 6 kuukauden iästä 1 vuoden ikään asti.
Määrä, annostus, antoreitti, tutkimustuotteen kesto:
Koehenkilöt ovat mukana tutkimuksessa vauvan 1 vuoden ikään asti.
FF-ryhmälle:
Syntymästä 4 kuukauden ikään asti niitä ruokitaan yksinomaan äidinmaidonkorvikeannostelijalla (ad libitum).
4 kuukauden iästä alkaen he voivat aloittaa monipuolistamisen, mutta ne säilyttävät mukautetun äidinmaidonkorvikkeen 12 kuukauden ikään asti.
BF-ryhmälle:
Äitejä rohkaistaan imettämään vain 6 kuukauden ikäistä tai vähintään 4 kuukauden ikäistä vauvaa. He voivat aloittaa Nan HA1 / HA 2 (kaupallinen kaava) 12 kuukauden ikään asti 4 kuukauden iästä alkaen tai myöhemmin kuin 4 kuukauden iässä ilman imetystä. Annoksen tulee olla sopiva vauvan ikään ja ruokahaluon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vastasyntyneet, joiden äideillä oli normaali painoindeksi ennen raskautta eikä diabetesta Terve vastasyntynyt. Täysiaikainen lapsi (≥ 37 raskausviikkoa ja ≤ 42 raskausviikkoa). Syntymäpaino ≥ 2500 g ja ≤ 4500 g. Saatuaan allekirjoitetun laillisen edustajansa tietoon perustuvan suostumuksen.
BF-ryhmälle:
- Syntymästä lähtien yksinomaan rintaruokittu lapsen äiti suostuu imettämään yksinomaan lastaan vähintään neljänteen kuukauteen asti.
- Vauva on ilmoittautuessa 3 kuukautta (3 kuukautta ± 7 päivää).
FF-ryhmälle:
- Vauva syntymästä 21 päivän ikään ilmoittautumishetkellä (21. päivä mukaan lukien).
- Vauvan äiti on vapaaehtoisesti valinnut lapsensa yksinomaan korvikkeeksi ilmoittautumisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Synnynnäinen sairaus tai epämuodostuma, joka voi vaikuttaa normaaliin kasvuun (erityisesti immuunipuutos).
Vastasyntynyt, jonka äidin BMI oli epänormaali (<18,5 tai >23,9) raskauden alussa. Vastasyntynyt, jonka äidillä on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai muu aineenvaihduntahäiriö.
Vastasyntynyt, jonka äidillä on krooninen tartuntatauti. Vastasyntynyt, jonka vanhempien / huoltajien ei voida odottaa noudattavan hoitoa. Vastasyntynyt, joka osallistuu tällä hetkellä toiseen ravitsemukselliseen interventiotutkimukseen (paitsi rokotustutkimukset).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BabyNes Nutrition Systemin kaavaravintoryhmä
Tässä käsivarressa kaikki vauvat ruokitaan BabyNes Nutrition System -järjestelmällä ilmoittautumisesta lähtien 12 kuukauden ikään asti
|
|
|
Ei väliintuloa: Imetysryhmä
käytetään vertailuna rehuryhmän kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
WHO:n lasten kasvustandardin painon ja iän z-pisteen muutos
Aikaikkuna: syntymästä 4 kuukauden ikään
|
syntymästä 4 kuukauden ikään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
insuliinin, C-peptidin, IGF-1 leptiinin ja greliinin taso
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukauden iässä
|
4 ja 12 kuukauden iässä
|
|
pituus ja pään ympärysmitta
Aikaikkuna: syntymä, 1, 2, 4, 6, 9 12 kuukauden iässä
|
syntymä, 1, 2, 4, 6, 9 12 kuukauden iässä
|
|
Kehon koostumus: rasvamassa, vähärasvainen massa
Aikaikkuna: 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11.20.INF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .