Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование роста системы питания BabyNes

29 января 2018 г. обновлено: Nestlé

Соответствуют ли показатели роста младенцев, которых кормят с помощью системы BabyNes™, рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)?

Наш главный исследовательский вопрос: растут ли младенцы, которых кормят с помощью системы питания BabyNes, в соответствии с рекомендациями ВОЗ?

Наш второй вопрос: ближе ли метаболический профиль детей, вскармливаемых системой питания BabyNes, к детям, находящимся на грудном вскармливании?

Чтобы ответить на оба вопроса, будет проведено обсервационное исследование в течение 12 месяцев для измерения веса и расчета веса по возрастным z-показателям в соответствии со стандартом ВОЗ.

Группа грудного вскармливания будет использоваться в качестве эталона для метаболических параметров, измеренных в крови младенцев китайского происхождения.

Эффект смесей Babynes будет сравниваться с метаболическими значениями, полученными от этой контрольной группы, кормящей грудью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн:

12-месячное исследование с группой грудного вскармливания для сравнения метаболических показателей, полученных от китайской эталонной популяции.

Количество предметов:

Всего должно быть зачислено 120 предметов. 80 субъектов будут распределены в группу искусственного вскармливания и 40 субъектов в группу грудного вскармливания. 20% выбывших уже учитываются для размера выборки 120 человек.

Продукт(ы) для тестирования:

Для группы искусственного вскармливания:

  • BabyNes 1 месяц: от 0 до 1 месяца
  • BabyNes 2 месяца: 1-2 месяца
  • BabyNes 3-6 месяцев: возраст 3-6 месяцев
  • BabyNes 7-12 месяцев: возраст 7-12 месяцев

Для группы грудного вскармливания:

  • Nan HA 1 после прекращения грудного вскармливания матерей в возрасте от 4 до 6 месяцев.
  • Nan HA 2 после прекращения грудного вскармливания матерей в возрасте от 6 месяцев до 1 года.

Количество, дозировка, способ введения, продолжительность исследования продукта:

Субъекты включаются в исследование на срок до 1 года жизни ребенка.

Для группы ФФ:

С рождения до 4 месяцев их кормят исключительно из дозатора детской смеси (ad libitum).

С 4-месячного возраста они могут начать диверсификацию, но сохраняют адаптированную детскую смесь до возраста 12 месяцев.

Для группы БФ:

Матерям рекомендуется кормить ребенка исключительно грудью до 6 месяцев или, по крайней мере, до 4 месяцев. С 4-месячного возраста или позже 4-месячного возраста при прекращении грудного вскармливания они могут начинать прием Nan HA1 / HA 2 (коммерческая смесь) до 12-месячного возраста. Количество должно соответствовать возрасту и аппетиту младенцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Children's Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые новорожденные, матери которых до беременности имели нормальный ИМТ и не имели сахарного диабета. Здоровый новорожденный. Доношенный ребенок (срок беременности ≥ 37 недель и ≤ 42 недель). Масса тела при рождении ≥ 2500 г и ≤ 4500 г. Получив информированное согласие его/ее законного представителя.

Для группы БФ:

  • Исключительно грудное вскармливание с рождения, мать ребенка соглашается кормить ребенка исключительно грудью, по крайней мере, до 4-го месяца.
  • Ребенку 3 месяца (3 месяца ± 7 дней) на момент зачисления.

Для группы ФФ:

  • Младенец от рождения до 21-дневного возраста на момент зачисления (включая 21-й день).
  • Мать младенца добровольно решила кормить своего младенца исключительно смесью после зачисления в программу.

Критерий исключения:

Врожденное заболевание или порок развития, которые могут повлиять на нормальный рост (особенно иммунодефицит).

Новорожденный, чей ИМТ матери был ненормальным (<18,5 или >23,9) в начале беременности. Новорожденный, мать которого страдает сахарным диабетом 1 или 2 типа или другими нарушениями обмена веществ.

Новорожденный, у матери которого имеется хроническое инфекционное заболевание. Новорожденный, от родителей/опекунов которого нельзя ожидать соблюдения режима лечения. Новорожденный в настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании по питанию (за исключением исследований по вакцинации).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа искусственного вскармливания от BabyNes Nutrition System
В этой группе все младенцы будут получать питание по системе питания BabyNes с момента регистрации до 12-месячного возраста.
Другой: Кормление смесью с системой питания BabyNes
Без вмешательства: Группа грудного вскармливания
используется в качестве эталона для сравнения с группой искусственного вскармливания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение z-показателя массы тела к возрасту Стандарта роста детей ВОЗ
Временное ограничение: от рождения до 4 месяцев
от рождения до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
уровень инсулина, С-пептида, ИФР-1, лептина и грелина
Временное ограничение: в 4 и 12 месяцев
в 4 и 12 месяцев
мерки длины и окружности головы
Временное ограничение: рождения, 1, 2, 4, 6, 9 12 месяцев
рождения, 1, 2, 4, 6, 9 12 месяцев
Состав тела: жировая масса, тощая масса
Временное ограничение: 4 месяца и 6 месяцев
4 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nestlé

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 11.20.INF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться