Estudio de crecimiento del sistema de nutrición de BabyNes
¿Los bebés alimentados con el sistema BabyNes™ crecen de acuerdo con la referencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS)?
Nuestra principal pregunta de investigación es: ¿Los bebés alimentados con BabyNes Nutrition System crecen de acuerdo con la referencia de la OMS?
Nuestra segunda pregunta es: ¿Los bebés alimentados con el Sistema de Nutrición BabyNes tienen un perfil metabólico más cercano al de los bebés amamantados?
Para responder a ambas preguntas se realizará un ensayo observacional durante 12 meses para medir el peso y calcular el peso para la edad z-scores según referencia de la OMS.
Se usará un grupo de lactancia como referencia para los parámetros metabólicos medidos en sangre de bebés de origen chino.
El efecto de las fórmulas de Babynes se comparará con los valores metabólicos obtenidos de este grupo de referencia de lactancia materna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño:
Estudio de 12 meses, con un grupo de lactancia para la comparación de valores metabólicos obtenidos de una población China de Referencia.
Número de asignaturas:
En total se matricularán 120 asignaturas. Se asignarán 80 sujetos al grupo de alimentación con fórmula y 40 sujetos al grupo de lactancia materna. Ya se consideran abandonos del 20 % para el tamaño de muestra de 120.
Producto(s) a probar:
Para el grupo alimentado con fórmula:
- BabyNes 1 mes: 0-1 mes de edad
- BabyNes 2 meses: 1-2 meses de edad
- BabyNes 3-6 meses: 3-6 meses de edad
- BabyNes 7-12 meses: 7-12 meses de edad
Para el grupo de lactancia:
- Nan HA 1 una vez que las madres ya no son amamantadas desde los 4 meses hasta los 6 meses de edad.
- Nan HA 2 una vez que las madres dejen de amamantar desde los 6 meses hasta el 1 año de edad.
Cantidad, dosis, vía de administración, duración del producto del estudio:
Los sujetos se incluyen en el estudio por una duración de hasta 1 año de edad del bebé.
Para el grupo FF:
Desde el nacimiento hasta los 4 meses se alimentan exclusivamente con dosificador de fórmula infantil (ad libitum).
A partir de los 4 meses pueden iniciar la diversificación pero mantienen la fórmula infantil adaptada a la edad hasta los 12 meses.
Para el grupo BF:
Se alienta a las madres a amamantar exclusivamente al bebé hasta los 6 meses o al menos hasta los 4 meses. A partir de los 4 meses, o después de los 4 meses sin más lactancia, pueden iniciar Nan HA1 / HA 2 (fórmula comercial) hasta los 12 meses. La cantidad debe ser adecuada para la edad y el apetito de los bebés.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos sanos, cuyas madres tenían un IMC normal antes del embarazo y no tenían diabetes Recién nacido sano. Recién nacido a término (≥ 37 semanas de gestación y ≤ 42 semanas de gestación). Peso al nacer ≥ 2500 g y ≤ 4500 g. Haber obtenido el consentimiento informado firmado por su representante legal.
Para el grupo BF:
- Amamantado exclusivamente desde el nacimiento, la madre del bebé se compromete a amamantar exclusivamente a su bebé hasta por lo menos hasta el 4º mes.
- El bebé tiene 3 meses (3 meses ± 7 días) al momento de la inscripción.
Para el grupo FF:
- Infante desde el nacimiento hasta los 21 días de edad al momento de la inscripción (el día 21 incluido).
- La madre del bebé ha optado voluntariamente por alimentar exclusivamente con fórmula a su bebé después de la inscripción.
Criterio de exclusión:
Enfermedad congénita o malformación que pueda afectar el crecimiento normal (especialmente inmunodeficiencia).
Recién nacido cuyo IMC de la madre era anormal (<18,5 o >23,9) al inicio del embarazo. Recién nacido cuya madre tiene diabetes tipo 1 o tipo 2 u otros trastornos metabólicos.
Recién nacido cuya madre tiene una enfermedad infecciosa crónica. Recién nacido cuyos padres/cuidadores no se puede esperar que cumplan con el tratamiento. Recién nacido que participa actualmente en otro ensayo clínico de intervención nutricional (excepto estudios de vacunación).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de alimentación con fórmula del sistema de nutrición BabyNes
En este brazo, todos los bebés serán alimentados con el sistema de nutrición BabyNes desde la inscripción hasta los 12 meses de edad.
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Sin intervención: Grupo de lactancia
utilizado como referencia para comparar con el grupo de alimentación con fórmula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el cambio en la puntuación z del peso para la edad del patrón de crecimiento infantil de la OMS
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los 4 meses de edad
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desde el nacimiento hasta los 4 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el nivel de insulina, péptido C, leptina IGF-1 y grelina
Periodo de tiempo: a los 4 y 12 meses
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a los 4 y 12 meses
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medidas de longitud y circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: nacimiento, 1, 2, 4, 6, 9 12 meses de edad
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nacimiento, 1, 2, 4, 6, 9 12 meses de edad
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Composición corporal: masa grasa, masa magra
Periodo de tiempo: 4 meses y 6 meses
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4 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11.20.INF
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