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Étude de croissance du système de nutrition BabyNes

29 janvier 2018 mis à jour par: Nestlé

Les nourrissons nourris avec le système BabyNes™ grandissent-ils conformément à la référence de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ?

Notre principale question de recherche est la suivante : les nourrissons nourris avec le système de nutrition BabyNes grandissent-ils conformément à la référence de l'OMS ?

Notre deuxième question est la suivante : les nourrissons nourris avec le système de nutrition BabyNes ont-ils un profil métabolique plus proche des nourrissons allaités ?

Afin de répondre aux deux questions, un essai observationnel sera réalisé pendant 12 mois afin de mesurer le poids et de calculer le poids pour l'âge z-scores selon la référence OMS.

Un groupe d'allaitement servira de référence pour les paramètres métaboliques mesurés dans le sang des nourrissons d'origine chinoise.

L'effet des formules Babynes sera comparé aux valeurs métaboliques obtenues à partir de ce groupe de référence d'allaitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception:

Étude de 12 mois, avec un groupe d'allaitement pour la comparaison des valeurs métaboliques obtenues à partir d'une population chinoise de référence.

Nombre de sujets :

Au total, 120 sujets seront inscrits. 80 sujets seront assignés au groupe nourri au lait maternisé et 40 sujets au groupe allaitement. 20 % d'abandons sont déjà pris en compte pour la taille de l'échantillon de 120.

Produit(s) à tester :

Pour le groupe nourri au lait maternisé :

  • BabyNes 1 mois : 0-1 mois d'âge
  • BabyNes 2 mois : 1-2 mois d'âge
  • BabyNes 3-6 mois : 3-6 mois
  • BabyNes 7-12 mois : 7-12 mois

Pour le groupe d'allaitement :

  • Nan HA 1 une fois que les mères ne sont plus allaitées de 4 mois à 6 mois.
  • Nan HA 2 une fois que les mères ne sont plus allaitées de 6 mois à 1 an.

Quantité, posologie, voie d'administration, durée du produit à l'étude :

Les sujets sont inclus dans l'étude pour une durée allant jusqu'à 1 an du nourrisson.

Pour le groupe FF :

De la naissance à 4 mois, ils sont exclusivement nourris au distributeur de lait maternisé (ad libitum).

A partir de 4 mois ils peuvent commencer la diversification mais ils maintiennent le lait maternisé adapté à l'âge jusqu'à 12 mois.

Pour le groupe BF :

Les mères sont encouragées à allaiter exclusivement le nourrisson jusqu'à l'âge de 6 mois ou au moins jusqu'à l'âge de 4 mois. Dès l'âge de 4 mois, ou au-delà de 4 mois sans plus d'allaitement, ils peuvent débuter Nan HA1 / HA 2 (formule commerciale) jusqu'à l'âge de 12 mois. La quantité doit être adaptée à l'âge et à l'appétit des nourrissons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Children's Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Nouveau-nés en bonne santé, dont les mères avaient un IMC normal avant la grossesse et pas de diabète Nouveau-né en bonne santé. Nourrisson né à terme (≥ 37 semaines de gestation et ≤ 42 semaines de gestation). Poids de naissance ≥ 2500 g et ≤ 4500 g. Avoir obtenu le consentement éclairé de son représentant légal signé.

Pour le groupe BF :

  • Allaitée exclusivement au sein depuis sa naissance, la mère du nourrisson s'engage à allaiter exclusivement son nourrisson au sein jusqu'au 4ème mois au moins.
  • Bébé a 3 mois (3 mois ± 7 jours) à l'inscription.

Pour le groupe FF :

  • Nourrisson de la naissance à 21 jours révolus au moment de l'inscription (21e jour inclus).
  • La mère du nourrisson a volontairement choisi de nourrir exclusivement son nourrisson avec du lait maternisé après l'inscription.

Critère d'exclusion:

Maladie ou malformation congénitale pouvant affecter la croissance normale (en particulier immunodéficience).

Nouveau-né dont l'IMC de la mère était anormal (<18,5 ou >23,9) au début de la grossesse. Nouveau-né dont la mère souffre de diabète de type 1 ou de type 2 ou d'autres troubles métaboliques.

Nouveau-né dont la mère a une maladie infectieuse chronique. Nouveau-né dont on ne peut s'attendre à ce que les parents/soignants respectent le traitement. Nouveau-né participant actuellement à un autre essai clinique interventionnel nutritionnel (à l'exception des études de vaccination).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'alimentation maternisée par BabyNes Nutrition System
Dans ce bras, tous les nourrissons seront nourris avec le système de nutrition BabyNes depuis leur inscription jusqu'à l'âge de 12 mois
Autre: Formule nourrie avec le système de nutrition BabyNes
Aucune intervention: Groupe d'allaitement
utilisé comme référence pour comparer avec le groupe d'alimentation au lait maternisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la variation du score z du poids pour l'âge de la norme de croissance de l'enfant de l'OMS
Délai: de la naissance à 4 mois
de la naissance à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le niveau d'insuline, de peptide C, de leptine IGF-1 et de ghréline
Délai: à 4 et 12 mois
à 4 et 12 mois
mesures de la longueur et du tour de tête
Délai: naissance, 1, 2, 4, 6, 9 12 mois
naissance, 1, 2, 4, 6, 9 12 mois
Composition corporelle : masse grasse, masse maigre
Délai: 4 mois et 6 mois
4 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nestlé

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2014

Première publication (Estimation)

30 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11.20.INF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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