Studio sulla crescita del sistema nutrizionale BabyNes
I neonati alimentati con il sistema BabyNes™ crescono in accordo con i riferimenti dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)?
La nostra principale domanda di ricerca è: i bambini alimentati con BabyNes Nutrition System crescono in accordo con il riferimento dell'OMS?
La nostra seconda domanda è: i bambini allattati con BabyNes Nutrition System hanno un profilo metabolico più simile a quello dei bambini allattati al seno?
Per rispondere a entrambe le domande verrà condotto un trial osservazionale della durata di 12 mesi per misurare il peso e calcolare il peso per età z-score secondo il riferimento OMS.
Un gruppo di allattamento al seno sarà utilizzato come riferimento per i parametri metabolici misurati nel sangue di neonati di origine cinese.
L'effetto delle formule Babynes sarà confrontato con i valori metabolici ottenuti da questo gruppo di riferimento di allattamento al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progetto:
Studio di 12 mesi, con un gruppo di allattamento al seno per il confronto dei valori metabolici ottenuti da una popolazione cinese di riferimento.
Numero di soggetti:
In totale, saranno arruolati 120 soggetti. 80 soggetti verranno assegnati al gruppo alimentato con formula e 40 soggetti al gruppo che allatta al seno. Il 20% di abbandoni è già considerato per la dimensione del campione di 120.
Prodotto/i da testare:
Per il gruppo alimentato con formula:
- BabyNes 1 mese: 0-1 mese di età
- BabyNes 2 mesi: 1-2 mesi di età
- BabyNes 3-6 mesi: 3-6 mesi di età
- BabyNes 7-12 mesi: 7-12 mesi di età
Per il gruppo di allattamento al seno:
- Nan HA 1 una volta che le madri non sono più allattate al seno da 4 mesi fino a 6 mesi.
- Nan HA 2 una volta che le madri non sono più allattate al seno da 6 mesi fino a 1 anno.
Quantità, dosaggio, via di somministrazione, durata del prodotto in studio:
I soggetti sono inclusi nello studio per una durata fino a 1 anno di età del neonato.
Per il gruppo FF:
Dalla nascita fino ai 4 mesi vengono alimentati esclusivamente con il dosatore di latte artificiale (ad libitum).
A partire dai 4 mesi di età possono iniziare la diversificazione ma mantengono il latte artificiale adattato all'età fino a 12 mesi.
Per il gruppo BF:
Le madri sono incoraggiate ad allattare esclusivamente al seno il bambino fino a 6 mesi o almeno fino a 4 mesi. A partire dai 4 mesi di età, o dopo i 4 mesi senza più allattamento al seno, possono iniziare Nan HA1 / HA 2 (formula commerciale) fino all'età di 12 mesi. La quantità dovrebbe essere adatta all'età e all'appetito dei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Children's Hospital of Fudan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Neonati sani, le cui madri avevano un BMI normale prima della gravidanza e nessun diabete Neonato sano. Neonato a termine (≥ 37 settimane di gestazione e ≤ 42 settimane di gestazione). Peso alla nascita ≥ 2500 g e ≤ 4500 g. Dopo aver ottenuto il consenso informato del suo legale rappresentante firmato.
Per il gruppo BF:
- Allattato esclusivamente al seno fin dalla nascita, la madre del bambino accetta di allattare esclusivamente il suo bambino almeno fino al 4° mese.
- Il bambino ha 3 mesi (3 mesi ± 7 giorni) al momento dell'iscrizione.
Per il gruppo FF:
- Neonati dalla nascita fino a 21 giorni di età al momento dell'iscrizione (21° giorno incluso).
- La madre del bambino ha scelto volontariamente di allattare esclusivamente con il latte artificiale il suo bambino dopo l'iscrizione.
Criteri di esclusione:
Malattia congenita o malformazione che può influenzare la normale crescita (in particolare l'immunodeficienza).
Neonato il cui BMI della madre era anormale (<18,5 o >23,9) all'inizio della gravidanza. Neonato la cui madre ha il diabete di tipo 1 o di tipo 2 o altri disturbi metabolici.
Neonato la cui madre ha una malattia infettiva cronica. Neonati i cui genitori/tutori non possono essere tenuti a rispettare il trattamento. Neonato che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico interventistico nutrizionale (ad eccezione degli studi sulla vaccinazione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Formula Feeding di BabyNes Nutrition System
In questo braccio, tutti i bambini saranno nutriti con BabyNes Nutrition System dall'arruolamento fino all'età di 12 mesi
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Nessun intervento: Gruppo di allattamento al seno
utilizzato come riferimento per il confronto con il gruppo di alimentazione artificiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la variazione del punteggio z peso per età dello standard di crescita infantile dell'OMS
Lasso di tempo: dalla nascita ai 4 mesi di età
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dalla nascita ai 4 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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livello di insulina, peptide C, leptina IGF-1 e grelina
Lasso di tempo: a 4 e 12 mesi
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a 4 e 12 mesi
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misure di lunghezza e circonferenza della testa
Lasso di tempo: nascita, 1, 2, 4, 6, 9 12 mesi di età
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nascita, 1, 2, 4, 6, 9 12 mesi di età
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Composizione corporea: massa grassa, massa magra
Lasso di tempo: 4 mesi e 6 mesi
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4 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11.20.INF
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