Badanie wzrostu systemu żywienia BabyNes
Czy niemowlęta karmione systemem BabyNes™ rosną zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)?
Nasze główne pytanie badawcze brzmi: czy niemowlęta karmione systemem żywienia BabyNes rosną zgodnie z zaleceniami WHO?
Nasze drugie pytanie brzmi: Czy niemowlęta karmione BabyNes Nutrition System mają profil metaboliczny bliższy niemowlętom karmionym piersią?
W celu uzyskania odpowiedzi na oba pytania zostanie przeprowadzona próba obserwacyjna trwająca 12 miesięcy w celu zmierzenia masy ciała oraz obliczenia wagi dla wieku z-score zgodnie z referencjami WHO.
Jako odniesienie dla parametrów metabolicznych mierzonych we krwi niemowląt pochodzenia chińskiego posłuży grupa karmiąca piersią.
Działanie preparatów Babynes zostanie porównane z wartościami metabolicznymi uzyskanymi z tej karmiącej grupy referencyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt:
12-miesięczne badanie z grupą karmiących piersią w celu porównania wartości metabolicznych uzyskanych z chińskiej populacji referencyjnej.
Liczba przedmiotów:
Łącznie zapisanych zostanie 120 przedmiotów. 80 osób zostanie przydzielonych do grupy karmionej mlekiem modyfikowanym i 40 osób do grupy karmiącej piersią. Dla próby o wielkości 120 osób uwzględniono już 20% przypadków rezygnacji.
Produkt(y) do przetestowania:
Dla grupy karmionej mieszanką:
- BabyNes 1 miesiąc: 0-1 miesiąc życia
- BabyNes 2 miesiące: 1-2 miesiące
- BabyNes 3-6 miesięcy: 3-6 miesięcy
- BabyNes 7-12 miesięcy: 7-12 miesięcy
Dla grupy karmiącej piersią:
- Nan HA 1, gdy matki nie są już karmione piersią od 4 do 6 miesiąca życia.
- Nan HA 2, gdy matki nie są już karmione piersią od 6 miesięcy do 1 roku życia.
Ilość, dawkowanie, droga podania, czas trwania badanego produktu:
Pacjenci są włączani do badania przez okres do 1 roku życia niemowlęcia.
Dla grupy FF:
Od urodzenia do 4 miesięcy są karmione wyłącznie dozownikiem mleka modyfikowanego dla niemowląt (ad libitum).
Od 4 miesiąca życia mogą rozpocząć dywersyfikację, ale do wieku 12 miesięcy zachowują dostosowaną mieszankę dla niemowląt.
Dla grupy BF:
Matki są zachęcane do karmienia wyłącznie piersią niemowlęcia do 6 miesiąca życia lub co najmniej do 4 miesiąca życia. Od 4 miesiąca życia lub później niż 4 miesiące bez karmienia piersią mogą rozpocząć podawanie Nan HA1 / HA 2 (preparat handlowy) do 12 miesiąca życia. Ilość powinna być dostosowana do wieku i apetytu niemowląt.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Noworodki zdrowe, których matki przed ciążą miały prawidłowy BMI i nie chorowały na cukrzycę Zdrowy noworodek. Noworodek urodzony o czasie (≥ 37 tydzień ciąży i ≤ 42 tydzień ciąży). Masa urodzeniowa ≥ 2500 g i ≤ 4500 g. Po uzyskaniu świadomej zgody podpisanej przez przedstawiciela ustawowego.
Dla grupy BF:
- Karmiona wyłącznie piersią od urodzenia, matka niemowlęcia wyraża zgodę na karmienie dziecka wyłącznie piersią co najmniej do 4. miesiąca życia.
- W chwili zapisania dziecko ma 3 miesiące (3 miesiące ± 7 dni).
Dla grupy FF:
- Niemowlę od urodzenia do 21. dnia życia w momencie rejestracji (włącznie z 21. dniem).
- Matka niemowlęcia dobrowolnie zdecydowała się na karmienie dziecka wyłącznie mlekiem modyfikowanym po rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
Wrodzona choroba lub wada rozwojowa, która może wpływać na prawidłowy wzrost (zwłaszcza niedobór odporności).
Noworodek, którego BMI matki było nieprawidłowe (<18,5 lub >23,9) na początku ciąży. Noworodek, którego matka ma cukrzycę typu 1 lub typu 2 lub inne zaburzenia metaboliczne.
Noworodek, którego matka ma przewlekłą chorobę zakaźną. Noworodka, od którego rodziców/opiekunów nie można oczekiwać przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia. Noworodek uczestniczący obecnie w innym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym żywienia (z wyjątkiem badań nad szczepieniami).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa żywienia preparatami BabyNes Nutrition System
W tej grupie wszystkie niemowlęta będą karmione systemem żywienia BabyNes od momentu zapisania do 12. miesiąca życia
|
|
|
Brak interwencji: Grupa karmiąca piersią
używany jako odniesienie do porównania z grupą karmiącą mieszanką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana wskaźnika z-score wagi do wieku według standardu wzrostu dziecka WHO
Ramy czasowe: od urodzenia do 4 miesiąca życia
|
od urodzenia do 4 miesiąca życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziom insuliny, peptydu C, leptyny IGF-1 i greliny
Ramy czasowe: w wieku 4 i 12 miesięcy
|
w wieku 4 i 12 miesięcy
|
|
miary długości i obwodu głowy
Ramy czasowe: narodziny, 1, 2, 4, 6, 9 12 miesięcy
|
narodziny, 1, 2, 4, 6, 9 12 miesięcy
|
|
Skład ciała: masa tłuszczowa, masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: 4 miesiące i 6 miesięcy
|
4 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11.20.INF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .