BabyNes 영양 시스템 성장 연구
BabyNes™ 시스템을 먹인 유아는 세계보건기구(WHO) 참조에 따라 성장합니까?
우리의 주요 연구 질문은 BabyNes 영양 시스템을 먹인 유아가 WHO 참조와 일치하게 성장합니까?
두 번째 질문은: BabyNes 영양 시스템을 먹인 유아는 모유를 먹은 유아에 더 가까운 대사 프로필을 가지고 있습니까?
두 질문에 답하기 위해 체중을 측정하고 WHO 참조에 따라 연령 z-점수에 대한 체중을 계산하기 위해 12개월 동안 관찰 시험을 수행합니다.
모유 수유 그룹은 중국 배경 영아의 혈액에서 측정된 대사 매개변수에 대한 기준으로 사용됩니다.
Babynes 공식의 효과는 이 모유 수유 참조 그룹에서 얻은 대사 값과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
설계:
12개월 연구, 중국인 참고 집단에서 얻은 대사 수치 비교를 위한 모유 수유 그룹.
과목 수:
총 120명의 피험자가 등록됩니다. 80명의 피험자는 분유 수유 그룹에, 40명의 피험자는 모유 수유 그룹에 배정됩니다. 120개의 표본 크기에 대해 20% 탈락이 이미 고려되었습니다.
테스트할 제품:
분유 공급 그룹의 경우:
- BabyNes 1개월 : 생후 0-1개월
- 베이비네스 2개월 : 생후 1~2개월
- BabyNes 3-6개월: 생후 3-6개월
- BabyNes 7-12개월: 생후 7-12개월
모유 수유 그룹:
- Nan HA 1 산모가 생후 4개월부터 6개월까지 더 이상 모유 수유를 하지 않으면.
- Nan HA 2 산모가 생후 6개월부터 1세까지 모유 수유를 중단하면.
연구 제품의 양, 투여량, 투여 경로, 기간:
유아의 1세까지의 기간 동안 대상체가 연구에 포함된다.
FF 그룹의 경우:
생후 4개월까지는 유아용 조제분유기로만 먹입니다(자유롭게).
생후 4개월부터 다양화를 시작할 수 있지만 12개월까지 적응된 분유를 유지합니다.
BF 그룹의 경우:
엄마는 생후 6개월까지 또는 적어도 생후 4개월까지는 아기에게 모유만 먹일 것을 권장합니다. 생후 4개월부터 또는 더 이상 모유 수유를 하지 않는 4개월 이후에는 12개월까지 Nan HA1 / HA 2(상업용 분유)를 시작할 수 있습니다. 양은 유아의 연령과 식욕에 적합해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Children's Hospital of Fudan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
산모가 임신 전 BMI가 정상이고 당뇨병이 없는 건강한 신생아 건강한 신생아. 만삭아(임신 37주 이상 및 임신 42주 이하). 출생 체중 ≥ 2500g 및 ≤ 4500g. 서명한 법정대리인의 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
BF 그룹의 경우:
- 아기의 어머니는 출생 시부터 전적으로 모유 수유를 하며, 적어도 4개월까지는 아기에게 모유만 먹이기로 동의합니다.
- 아기는 등록 당시 3개월(3개월 ± 7일)입니다.
FF 그룹의 경우:
- 출생부터 등록 당시 21일까지의 유아(21일 포함).
- 유아의 어머니는 등록 후 유아에게 독점적으로 분유를 공급하기로 자발적으로 선택했습니다.
제외 기준:
정상적인 성장에 영향을 미칠 수 있는 선천성 질환 또는 기형(특히 면역결핍).
임신 초기에 산모의 BMI가 비정상(<18.5 또는 >23.9)인 신생아. 산모가 제1형 또는 제2형 당뇨병 또는 기타 대사 장애가 있는 신생아.
산모에게 만성 전염병이 있는 신생아. 부모/간병인이 치료를 따르기를 기대할 수 없는 신생아. 현재 다른 영양 중재적 임상 시험에 참여 중인 신생아(백신 접종 연구 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BabyNes Nutrition System의 분유 공급 그룹
이 팔에서 모든 영아는 등록 이후 생후 12개월까지 BabyNes 영양 시스템을 먹게 됩니다.
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간섭 없음: 모유 수유 그룹
분유 수유 그룹과 비교하기 위한 참고 자료로 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WHO 아동 성장 표준의 연령별 체중 z-점수의 변화
기간: 생후 4개월까지
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생후 4개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린, C-펩티드, IGF-1 렙틴 및 그렐린 수치
기간: 4개월 및 12개월
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4개월 및 12개월
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길이 및 머리 둘레 측정
기간: 출생, 1, 2, 4, 6, 9 12개월
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출생, 1, 2, 4, 6, 9 12개월
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체성분 : 체지방, 근육량
기간: 4개월 6개월
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4개월 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 11.20.INF
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