開胸術後の疼痛管理におけるExparelと硬膜外投与の研究
2019年12月20日 更新者：James D. Hannon, M.D.、Mayo Clinic
開胸後の持続的胸部硬膜外鎮痛と単回肋間神経ブロックのランダム化非劣性試験
片側肋間神経ブロックは、持続的な胸部硬膜外麻酔と同じくらい効果的に痛みをコントロールし、副作用の発生率を低くします。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、1セットの片側肋間神経ブロックが持続的な胸部硬膜外麻酔と同じくらい効果的に痛みをコントロールし、副作用の発生率を下げるかどうかを調べる予定です。
セント・メアリーズ病院で開胸切開を受けた患者のケアに携わる麻酔科医は胸部硬膜外カテーテルの留置の専門家であるが、この研究は、外科医が術中に行う技術的にそれほど困難ではない処置でも同等の鎮痛効果が得られることを示そうとするものである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 開胸術（肺葉切除術、部分切除術、楔状切除術、または肺切除術）を受けている。
除外基準:
- 計画された胸壁切除または腹部切開および/または胃食道の手術。
- 別の開胸術後の鎮痛研究プロトコルに現在登録している。既存の疼痛症候群（線維筋痛症、複合局所疼痛症候群、胸部分布の帯状疱疹後神経痛など）。
- 毎日のオピオイド療法。
- 現在のガバペンチンまたはプレガバリン療法。
- 治験薬に対するアレルギー。硬膜外カテーテルの留置を妨げる凝固または感染の問題。
- 重度の精神障害、または研究プロトコールを理解できない。 - 囚人またはその他の施設に収容されている個人。
- 重度の肝臓、腎臓、心血管障害。
- 妊娠中の女性はこの研究には含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：硬膜外麻酔
硬膜外カテーテル (TEC) グループでは、胸部硬膜外カテーテルを T6 ～ T8 のレベルに配置し、硬膜外腔に 5 cm 進め、全身麻酔導入前に 3 ml の試験用量のリドカイン 1.5% を投与します。 。
カテーテルを留置できない場合、患者は研究から除外されます。
外科的切開の前に、ヒドロモルホン０．５ｍｇと０．１２５％ブピバカイン４．５ｍｌのボーラス投与が投与される。
病院の薬局で調製された0.075%のブピバカインと10μg/mlのヒドロモルホンの硬膜外注入が、5ml/時間の速度で術中に開始される。
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アクティブコンパレータ：肋間ブピビカイン (Exparel)
肋間ブロック（ICB）グループでは、リポソームブピバカイン1.3％（4ml）が、外科医によって直視下で、開胸レベルの近位肋間腔とその上下の1つの間隙に注入されます。
さらに、リポソームブピバカイン 1.3 % (4 ml) を胸腔チューブ出口部位のそれぞれに注射します。
したがって、合計２０ｍｌのリポソームブピバカイン１．３％（２６０ｍｇ）が投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の日の咳を伴う痛みのスコア
時間枠：術後最初の日の朝（午前8時）
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咳を伴う痛みは、数値評価スケールの痛みスコア (0 ～ 10) を使用して記録されます。
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術後最初の日の朝（午前8時）
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術後 2 日目の咳を伴う痛みのスコア
時間枠：術後2日目の朝（午前8時）
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咳を伴う痛みは、数値評価スケールの痛みスコア (0 ～ 10) を使用して記録されます。
0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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術後2日目の朝（午前8時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の日の朝の安静時の痛みのスコア
時間枠：術後2日間毎朝
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術後最初の日の午前 8 時の安静時の NRS 疼痛スコアを 0 ～ 10 のスケールでスコア化します。
0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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術後2日間毎朝
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術後 2 日目の安静時疼痛スコア
時間枠：術後2日間毎朝
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術後 2 日目の朝の安静時の NRS 疼痛スコアを 0 ～ 10 のスケールでスコア化します。
0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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術後2日間毎朝
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James D Hannon, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月15日
一次修了 (実際)
2018年10月9日
研究の完了 (実際)
2019年1月25日
試験登録日
最初に提出
2014年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月20日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。