Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von Exparel versus Epidural zur Schmerzkontrolle nach Thorakotomie

20. Dezember 2019 aktualisiert von: James D. Hannon, M.D., Mayo Clinic

Randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur kontinuierlichen thorakalen epiduralen Analgesie im Vergleich zur einzelnen Interkostalnervenblockade nach Thorakotomie

Einseitige Interkostalnervenblockaden sorgen für eine ebenso wirksame Schmerzkontrolle wie eine kontinuierliche Thorax-Epiduralanästhesie und führen zu einem geringeren Auftreten von Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir untersuchen, ob ein einzelner Satz einseitiger Interkostalnervenblockaden eine ebenso wirksame Schmerzkontrolle bietet wie eine kontinuierliche Thorax-Epiduralanästhesie und zu einer geringeren Häufigkeit von Nebenwirkungen führt. Obwohl die Anästhesisten, die an der Versorgung von Patienten mit Thorakotomieschnitten im St. Mary's Hospital beteiligt sind, Experten für die Platzierung von Thorax-Epiduralkathetern sind, wird diese Studie versuchen zu zeigen, dass ein technisch weniger anspruchsvolles Verfahren, das von Chirurgen intraoperativ durchgeführt wird, eine vergleichbare Schmerzlinderung bewirken kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Unterziehen Sie sich einer Thorakotomie (Lobektomie, Segmentektomie, Keilresektion oder Pneumonektomie).

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Brustwandresektion oder Bauchschnitt und/oder gastroösophageale Operation;
  • Derzeitige Einschreibung in ein anderes Analgetika-Forschungsprotokoll nach Thorakotomie; Vorbestehendes Schmerzsyndrom (z. B. Fibromyalgie, komplexes regionales Schmerzsyndrom oder postzosterische Neuralgie im Brustbereich);
  • Tägliche Opioidtherapie;
  • Aktuelle Gabapentin- oder Pregabalin-Therapie;
  • Allergie gegen Studienmedikamente; Gerinnungs- oder Infektionsprobleme, die die Platzierung eines Epiduralkatheters ausschließen würden;
  • Schwere psychische Störungen oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen; -Gefangene oder andere in Heimen untergebrachte Personen;
  • Schwere Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Schwangere Frauen werden nicht in diese Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epidural
In der Epiduralkatheter-Gruppe (TEC) wird ein Thorax-Epiduralkatheter auf der Höhe von T6-T8 platziert und 5 cm in den Epiduralraum vorgeschoben, und vor der Einleitung der Vollnarkose wird eine 3-ml-Testdosis Lidocain 1,5 % verabreicht . Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn der Katheter nicht platziert werden kann. Vor der chirurgischen Inzision wird eine Bolusdosis von 0,5 mg Hydromorphon plus 4,5 ml 0,125 % Bupivacain verabreicht. Eine epidurale Infusion von 0,075 % Bupivacain und 10 µg/ml Hydromorphon, zubereitet von der Krankenhausapotheke, wird intraoperativ mit einer Geschwindigkeit von 5 ml/h begonnen.
Arzneimittel: Epidural
Aktiver Komparator: Interkostales Bupivicain (Exparel)
In der Interkostalblock-Gruppe (ICB) wird liposomales Bupivacain 1,3 % (4 ml) vom Chirurgen unter direkter Sicht in den proximalen Interkostalraum auf Höhe der Thorakotomie und einen Zwischenraum darüber und darunter injiziert. Zusätzlich wird liposomales Bupivacain 1,3 % (4 ml) an jeder Austrittsstelle der Thoraxdrainage injiziert. Somit werden insgesamt 20 ml liposomales Bupivacain 1,3 % (260 mg) verabreicht.
Arzneimittel: Interkostales Bupivicain (Exparel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen treten am ersten postoperativen Tag mit Husten auf
Zeitfenster: Morgens (8 Uhr) am ersten postoperativen Tag
Schmerzen beim Husten, dokumentiert anhand der numerischen Bewertungsskala Schmerzscores (0-10)
Morgens (8 Uhr) am ersten postoperativen Tag
Schmerzen treten mit Husten am zweiten postoperativen Tag auf
Zeitfenster: Morgens (8 Uhr) am zweiten postoperativen Tag
Schmerzen beim Husten, dokumentiert anhand der numerischen Schmerzskala (0–10). Null bedeutet keinen Schmerz und 10 bedeutet den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann.
Morgens (8 Uhr) am zweiten postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte in Ruhe am Morgen am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: Jeden Morgen für zwei Tage nach der Operation
NRS-Schmerzwerte werden am ersten postoperativen Tag um 8 Uhr morgens auf einer Skala von 0 bis 10 in Ruhe bewertet. Null bedeutet keinen Schmerz und 10 bedeutet den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann.
Jeden Morgen für zwei Tage nach der Operation
Schmerzwerte in Ruhe am zweiten postoperativen Tag
Zeitfenster: Jeden Morgen für zwei Tage nach der Operation
NRS-Schmerzwerte werden morgens am zweiten postoperativen Tag in Ruhe auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Null bedeutet keinen Schmerz und 10 bedeutet den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann.
Jeden Morgen für zwei Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: James D Hannon, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-002940

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen nach einer Thorakotomie-Operation

Klinische Studien zur Epidural

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren