Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Exparel versus Epidural pro kontrolu bolesti po torakotomii

20. prosince 2019 aktualizováno: James D. Hannon, M.D., Mayo Clinic

Randomizovaná non-inferioritní studie kontinuální hrudní epidurální analgezie versus jeden interkostální nervový blok po torakotomii

Jednostranné mezižeberní nervové bloky poskytují kontrolu bolesti stejně účinně jako kontinuální hrudní epidurál a snižují výskyt vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budeme zkoumat, zda jediná sada unilaterálních mezižeberních nervových bloků poskytuje kontrolu bolesti stejně účinně jako kontinuální hrudní epidurál a bude nižší výskyt vedlejších účinků. Přestože anesteziologové, kteří se podílejí na poskytování péče o pacienty s torakotomickými řezy v nemocnici St. Mary's Hospital, jsou odborníky na zavádění hrudních epidurálních katétrů, tato studie se pokusí ukázat, že technicky méně náročný postup prováděný chirurgy během operace může poskytnout srovnatelnou úlevu od bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Absolvování torakotomie (lobektomie, segmentektomie, klínová resekce nebo pneumonektomie).

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná resekce hrudní stěny nebo břišní řez a/nebo gastroezofageální chirurgie;
  • Aktuální zařazení do jiného protokolu výzkumu analgetik po torakotomii; preexistující bolestivý syndrom (jako je fibromyalgie, komplexní regionální bolestivý syndrom nebo postherpetická neuralgie v hrudní distribuci);
  • Denní léčba opioidy;
  • Současná terapie gabapentinem nebo pregabalinem;
  • Alergie na jakýkoli studovaný lék; koagulace nebo infekční problémy, které by bránily zavedení epidurálního katétru;
  • Závažné psychické poruchy nebo neschopnost porozumět protokolu studie; -Vězni nebo jiní institucionalizovaní jednotlivci;
  • Těžké poruchy jater, ledvin nebo kardiovaskulárního systému.
  • Ženy, které jsou těhotné, nebudou do této studie zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Epidurální
Ve skupině s epidurálním katétrem (TEC) bude hrudní epidurální katétr umístěn v úrovni T6-T8 a posouván 5 cm do epidurálního prostoru a před uvedením do celkové anestezie bude podána 3 ml testovací dávka lidokainu 1,5 %. . Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud katetr nelze umístit. Před chirurgickým řezem bude podána bolusová dávka 0,5 mg hydromorfonu plus 4,5 ml 0,125% bupivakainu. Epidurální infuze 0,075% bupivakainu a 10 mcg/ml hydromorfonu, připravená nemocniční lékárnou, bude zahájena intraoperačně rychlostí 5 ml/hod.
Lék: Epidurální
Aktivní komparátor: Interkostální bupivicain (Exparel)
Ve skupině s interkostálním blokem (ICB) chirurg podá injekci lipozomálního bupivakainu 1,3 % (4 ml) pod přímým viděním do proximálního mezižeberního prostoru na úrovni torakotomie a jednoho meziprostoru nad a pod. Kromě toho bude do každého výstupního místa hrudní trubice injekčně podán lipozomální bupivakain 1,3 % (4 ml). Bude tedy podáno celkem 20 ml lipozomálního bupivakainu 1,3 % (260 mg).
Lék: Interkostální bupivikain (Exparel)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje při kašli první pooperační den
Časové okno: Ráno (8:00) první pooperační den
Bolest s kašlem dokumentovaná pomocí numerické hodnotící stupnice skóre bolesti (0-10)
Ráno (8:00) první pooperační den
Bolest boduje při kašli druhý pooperační den
Časové okno: Ráno (8h) druhý pooperační den
Bolest s kašlem dokumentovaná pomocí numerické hodnotící škály skóre bolesti (0-10). Nula označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Ráno (8h) druhý pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest skóre v klidu ráno první pooperační den
Časové okno: Každé ráno po dobu dvou dnů po operaci
Bolest NRS se hodnotí na stupnici 0-10 v klidu v 8 hodin ráno prvního pooperačního dne. Nula označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Každé ráno po dobu dvou dnů po operaci
Bolest skóre v klidu druhý pooperační den
Časové okno: Každé ráno po dobu dvou dnů po operaci
Bolest NRS boduje na stupnici 0-10 v klidu ráno druhý pooperační den. Nula označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Každé ráno po dobu dvou dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James D Hannon, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-002940

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidurální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit