Исследование Exparel по сравнению с эпидуральной анестезией для купирования боли после торакотомии
20 декабря 2019 г. обновлено: James D. Hannon, M.D., Mayo Clinic
Рандомизированное исследование не меньшей эффективности непрерывной торакальной эпидуральной анальгезии по сравнению с блокадой одиночного межреберного нерва после торакотомии
Односторонняя блокада межреберных нервов обеспечивает контроль боли так же эффективно, как непрерывная грудная эпидуральная анестезия, и снижает частоту побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы изучим, обеспечивает ли единичный набор односторонних блокад межреберных нервов контроль над болью так же эффективно, как непрерывная торакальная эпидуральная анестезия, и снизит ли частоту побочных эффектов.
Хотя анестезиологи, участвующие в оказании помощи пациентам с торакотомическими разрезами в больнице Святой Марии, являются экспертами в установке грудных эпидуральных катетеров, это исследование попытается показать, что менее технически сложная процедура, выполняемая хирургами во время операции, может обеспечить сопоставимое облегчение боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Проведение торакотомии (лобэктомия, сегментэктомия, клиновидная резекция или пневмонэктомия).
Критерий исключения:
- Плановая резекция грудной клетки или разрез брюшной полости и/или гастроэзофагеальная хирургия;
- Текущая регистрация в другом протоколе исследований анальгетиков после торакотомии; ранее существовавший болевой синдром (такой как фибромиалгия, комплексный регионарный болевой синдром или постгерпетическая невралгия в грудном отделе);
- Ежедневная опиоидная терапия;
- Текущая терапия габапентином или прегабалином;
- Аллергия на любой исследуемый препарат; коагуляция или инфекционные проблемы, препятствующие установке эпидурального катетера;
- Тяжелые психологические расстройства или неспособность понять протокол исследования; -заключенные или другие лица, находящиеся в исправительных учреждениях;
- Тяжелые печеночные, почечные или сердечно-сосудистые заболевания.
- Беременные женщины не будут включены в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эпидуральная анестезия
В группе эпидурального катетера (TEC) грудной эпидуральный катетер будет помещен на уровне T6-T8 и продвинется на 5 см в эпидуральное пространство, а перед индукцией общей анестезии будет введена тестовая доза лидокаина 1,5% 3 мл. .
Пациенты будут исключены из исследования, если катетер не может быть установлен.
Перед хирургическим разрезом вводят болюсную дозу 0,5 мг гидроморфона плюс 4,5 мл 0,125% бупивакаина.
Эпидуральная инфузия 0,075% бупивакаина и 10 мкг/мл гидроморфона, приготовленного в больничной аптеке, будет начата интраоперационно со скоростью 5 мл/час.
|
|
|
Активный компаратор: Межреберный бупиваин (Exparel)
В группе межреберной блокады (МКБ) липосомальный бупивакаин 1,3% (4 мл) вводится хирургом под визуальным контролем в проксимальное межреберье на уровне торакотомии и на одно межреберье выше и ниже.
Кроме того, 1,3% липосомальный бупивакаин (4 мл) будет вводиться в каждое место выхода плевральной дренажной трубки.
Таким образом, всего будет введено 20 мл липосомального бупивакаина 1,3% (260 мг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли при кашле в первый послеоперационный день
Временное ограничение: Утром (8:00) в первые послеоперационные сутки
|
Боль при кашле документирована с использованием числовой оценки боли по шкале (0-10)
|
Утром (8:00) в первые послеоперационные сутки
|
|
Оценка боли при кашле на второй послеоперационный день
Временное ограничение: Утром (8:00) на вторые сутки после операции
|
Боль при кашле документируют с помощью числовой шкалы оценки боли (0-10 баллов).
Ноль указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль, которую только можно себе представить.
|
Утром (8:00) на вторые сутки после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли в покое утром в первые послеоперационные сутки
Временное ограничение: Каждое утро в течение двух дней после операции
|
Оценка боли по шкале NRS по шкале от 0 до 10 в состоянии покоя в 8 часов утра в первый послеоперационный день.
Ноль указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль, которую только можно себе представить.
|
Каждое утро в течение двух дней после операции
|
|
Баллы боли в покое на второй послеоперационный день
Временное ограничение: Каждое утро в течение двух дней после операции
|
Боль оценивается по шкале NRS от 0 до 10 в покое утром на второй послеоперационный день.
Ноль указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль, которую только можно себе представить.
|
Каждое утро в течение двух дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James D Hannon, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-002940
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .