Étude comparant Exparel à la péridurale pour le contrôle de la douleur après thoracotomie
20 décembre 2019 mis à jour par: James D. Hannon, M.D., Mayo Clinic
Essai randomisé de non-infériorité de l'analgésie péridurale thoracique continue par rapport au bloc nerveux intercostal unique après thoracotomie
Les blocs nerveux intercostaux unilatéraux procurent un contrôle de la douleur aussi efficace qu'une péridurale thoracique continue et réduisent l'incidence des effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, nous étudierons pour voir si un seul ensemble de blocs nerveux intercostaux unilatéraux fournit un contrôle de la douleur aussi efficace qu'une péridurale thoracique continue, et réduira l'incidence des effets secondaires.
Bien que les anesthésiologistes impliqués dans la prestation de soins aux patients subissant des incisions de thoracotomie à l'hôpital St. Mary soient des experts dans la pose de cathéters épiduraux thoraciques, cette étude tentera de montrer qu'une procédure moins difficile sur le plan technique effectuée par des chirurgiens en peropératoire peut procurer un soulagement comparable de la douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Subissant une thoracotomie (lobectomie, segmentectomie, résection cunéiforme ou pneumonectomie).
Critère d'exclusion:
- Résection planifiée de la paroi thoracique ou incision abdominale et/ou chirurgie gastro-œsophagienne ;
- Inscription actuelle à un autre protocole de recherche sur les analgésiques post-thoracotomie ; syndrome douloureux préexistant (tel que la fibromyalgie, le syndrome douloureux régional complexe ou la névralgie post-zostérienne dans une distribution thoracique);
- Thérapie quotidienne aux opioïdes ;
- Traitement actuel par la gabapentine ou la prégabaline ;
- Allergie à tout médicament à l'étude ; coagulation ou problèmes infectieux qui empêcheraient le placement d'un cathéter épidural ;
- Troubles psychologiques graves ou incapacité à comprendre le protocole d'étude ; -Prisonniers ou autres personnes institutionnalisées ;
- Troubles hépatiques, rénaux ou cardiovasculaires sévères.
- Les femmes enceintes ne seront pas incluses dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Péridurale
Dans le groupe cathéter épidural (TEC), un cathéter épidural thoracique sera placé au niveau de T6-T8 et avancé de 5 cm dans l'espace épidural et une dose test de 3 ml de lidocaïne 1,5% sera administrée avant l'induction de l'anesthésie générale .
Les patients seront exclus de l'étude si le cathéter ne peut pas être placé.
Une dose bolus de 0,5 mg d'hydromorphone plus 4,5 ml de bupivacaïne à 0,125 % sera administrée avant l'incision chirurgicale.
Une perfusion péridurale de bupivacaïne à 0,075 % et d'hydromorphone à 10 mcg/ml, préparée par la pharmacie de l'hôpital, sera débutée en peropératoire à un débit de 5 ml/h.
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Comparateur actif: Bupivicaïne intercostale (Exparel)
Dans le groupe bloc intercostal (ICB), de la bupivacaïne liposomale 1,3% (4 ml) sera injectée par le chirurgien sous vision directe dans l'espace intercostal proximal au niveau de la thoracotomie et un espace intermédiaire au-dessus et au-dessous.
De plus, de la bupivacaïne liposomale à 1,3 % (4 ml) sera injectée à chacun des sites de sortie du drain thoracique.
Ainsi, un total de 20 ml de bupivacaïne liposomale à 1,3 % (260 mg) sera administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur avec toux le premier jour postopératoire
Délai: Le matin (8 h) le premier jour postopératoire
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Douleur avec toux documentée à l'aide des scores de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (0-10)
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Le matin (8 h) le premier jour postopératoire
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Scores de douleur avec toux le deuxième jour postopératoire
Délai: Le matin (8h) le deuxième jour postopératoire
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Douleur avec toux documentée à l'aide des scores de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (0-10).
Zéro indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur que l'on puisse imaginer.
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Le matin (8h) le deuxième jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur au repos le matin le premier jour postopératoire
Délai: Chaque matin pendant deux jours après l'opération
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Scores de douleur NRS sur une échelle de 0 à 10 au repos à 8 h le premier jour postopératoire.
Zéro indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur que l'on puisse imaginer.
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Chaque matin pendant deux jours après l'opération
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Scores de douleur au repos le deuxième jour postopératoire
Délai: Chaque matin pendant deux jours après l'opération
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Scores de douleur NRS sur une échelle de 0 à 10 au repos le matin du deuxième jour postopératoire.
Zéro indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur que l'on puisse imaginer.
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Chaque matin pendant deux jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James D Hannon, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
9 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2014
Première publication (Estimation)
1 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-002940
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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