개흉술 후 통증 조절을 위한 엑스파렐과 경막외의 비교 연구
2019년 12월 20일 업데이트: James D. Hannon, M.D., Mayo Clinic
개흉술 후 연속 흉부 경막외 진통 대 단일 늑간 신경 차단의 무작위 비열등성 시험
편측 늑간신경차단은 연속 흉부 경막외마취만큼 효과적으로 통증 조절을 제공하고 부작용 발생률을 낮출 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 우리는 단일 세트의 일측 늑간 신경 차단이 연속 흉부 경막외마취만큼 효과적으로 통증 조절을 제공하고 부작용 발생률을 낮추는지 알아보기 위해 연구할 것입니다.
St. Mary's Hospital에서 개흉 절개가 있는 환자를 치료하는 데 관여하는 마취 전문의는 흉부 경막외 카테터를 배치하는 전문가이지만, 이 연구는 외과의가 수술 중에 수행하는 덜 기술적으로 어려운 절차가 유사한 통증 완화를 제공할 수 있음을 보여주려고 시도할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 개흉술(폐엽절제술, 분절절제술, 쐐기절제술 또는 전폐절제술)을 받는 경우.
제외 기준:
- 계획된 흉벽 절제술 또는 복부 절개 및/또는 위식도 수술;
- 현재 다른 개흉술 후 진통제 연구 프로토콜에 등록되어 있습니다. 기존 통증 증후군(예: 섬유근육통, 복합 부위 통증 증후군 또는 흉부 분포의 대상포진 후 신경통);
- 일일 오피오이드 요법;
- 현재 가바펜틴 또는 프레가발린 요법;
- 임의의 연구 약물에 대한 알레르기; 경막외 카테터 배치를 방해하는 응고 또는 감염 문제;
- 심각한 심리적 장애 또는 연구 프로토콜을 이해할 수 없음; -수감자 또는 기타 시설에 수용된 개인
- 심각한 간, 신장 또는 심혈관 장애.
- 임신한 여성은 이 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경막 밖의
경막외 카테터(TEC)군에서는 흉부 경막외 카테터를 T6-T8 높이에 위치시키고 경막외 공간으로 5 cm 전진시키고 전신마취 유도 전 3 ml 시험량의 리도카인 1.5%를 투여한다. .
카테터를 배치할 수 없는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
외과적 절개 전에 0.5mg 하이드로모르폰 + 4.5ml 0.125% 부피바카인의 일시 투여량을 투여합니다.
병원 약국에서 준비한 0.075% 부피바카인과 10mcg/ml 하이드로모르폰의 경막외 주입을 시간당 5ml의 속도로 수술 중 시작합니다.
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활성 비교기: 늑간부피비카인(엑스파렐)
늑간 차단(ICB) 그룹에서 리포솜 부피바카인 1.3%(4ml)는 개흉술 수준의 근위 늑간 공간과 위와 아래 1개 사이 공간으로 직접적인 시야에서 외과의에 의해 주사됩니다.
또한 리포솜 부피바카인 1.3%(4ml)를 각 흉관 출구 부위에 주입합니다.
따라서, 총 20ml 리포솜 부피바카인 1.3%(260mg)가 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 날 기침과 함께 통증 점수
기간: 수술 후 첫 날 아침(오전 8시)
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숫자 등급 척도 통증 점수(0-10)를 사용하여 기록된 기침을 동반한 통증
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수술 후 첫 날 아침(오전 8시)
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수술 후 2일째 기침과 함께 통증 점수
기간: 수술 후 2일째 아침(오전 8시)
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숫자 등급 척도 통증 점수(0-10)를 사용하여 기록된 기침을 동반한 통증.
0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 2일째 아침(오전 8시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 날 아침 휴식 시 통증 점수
기간: 수술 후 이틀 동안 매일 아침
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NRS 통증 점수는 수술 후 첫 번째 날 오전 8시에 안정 시 0-10 척도입니다.
0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 이틀 동안 매일 아침
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수술 후 2일째 휴식 시 통증 점수
기간: 수술 후 이틀 동안 매일 아침
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NRS 통증 점수는 수술 후 2일째 아침 휴식 시 0-10 척도입니다.
0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 이틀 동안 매일 아침
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James D Hannon, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-002940
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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경막 밖의에 대한 임상 시험
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Marmara University모병