Az Exparel versus epidurális vizsgálata a torakotómia utáni fájdalomcsillapítás érdekében
2019. december 20. frissítette: James D. Hannon, M.D., Mayo Clinic
Folyamatos mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás és egyszeri bordaközi idegblokk thoracotomia utáni randomizált non-inferiority vizsgálata
Az egyoldalú bordaközi idegblokkok ugyanolyan hatékonyan csillapítják a fájdalmat, mint a folyamatos mellkasi epidurális, és csökkentik a mellékhatások előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy az egyoldalú bordaközi idegblokkok egyetlen sorozata ugyanolyan hatékonyan csillapítja-e a fájdalmat, mint a folyamatos mellkasi epidurális kezelés, és csökkenti-e a mellékhatások előfordulását.
Bár a St. Mary's Kórházban thoracotomiás bemetszésen átesett betegek ellátásában részt vevő aneszteziológusok szakértők a mellkasi epidurális katéterek elhelyezésében, ez a tanulmány megkísérli bemutatni, hogy a sebészek által intraoperatívan elvégzett, technikailag kevésbé bonyolult eljárás is hasonló fájdalomcsillapítást biztosít.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- Thoracotomia (lobectomia, segmentectomia, ékreszekció vagy pneumonectomia) alatt áll.
Kizárási kritériumok:
- tervezett mellkasfal reszekció vagy hasi metszés és/vagy gyomor-nyelőcső műtét;
- Jelenlegi beiratkozás egy másik posztthoracotomiás fájdalomcsillapító kutatási protokollba; már meglévő fájdalom szindróma (például fibromyalgia, komplex regionális fájdalom szindróma vagy posztherpetikus neuralgia mellkasi eloszlásban);
- Napi opioid terápia;
- Jelenlegi gabapentin vagy pregabalin terápia;
- Allergia bármely vizsgálati gyógyszerre; véralvadási vagy fertőzéses problémák, amelyek kizárják az epidurális katéter elhelyezését;
- Súlyos pszichés zavarok vagy képtelenség megérteni a vizsgálati protokollt; - Foglyok vagy más intézményesített személyek;
- Súlyos máj-, vese- vagy szív- és érrendszeri betegségek.
- A terhes nők nem vesznek részt ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Epidurális
Az epidurális katéteres (TEC) csoportban a mellkasi epidurális katétert a T6-T8 szintjén helyezik el, és 5 cm-rel az epidurális térbe tolják, és 3 ml-es 1,5%-os lidokain tesztdózist adnak be az általános érzéstelenítés beindítása előtt. .
A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha a katétert nem lehet behelyezni.
A műtéti bemetszés előtt 0,5 mg hidromorfon plusz 4,5 ml 0,125%-os bupivakain bolusban kell beadni.
A kórházi gyógyszertár által készített 0,075%-os bupivakain és 10 mcg/ml hidromorfon epidurális infúzióját intraoperatívan indítjuk 5 ml/óra sebességgel.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Bordaközi bupivicain (Exparel)
Az interkostális blokk (ICB) csoportban a sebész közvetlen látás mellett 1,3%-os (4 ml) liposzómális bupivakaint fecskendez be a proximális bordaközi térbe a thoracotomia szintjén, és egy interkostérbe felette és alatta.
Ezenkívül 1,3%-os (4 ml) liposzómális bupivakaint injektálnak a mellkasi szonda mindegyik kilépési helyére.
Így összesen 20 ml 1,3%-os liposzómás bupivakaint (260 mg) kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontok köhögéssel az első posztoperatív napon
Időkeret: Reggel (8 órakor) az első posztoperatív napon
|
Köhögéssel járó fájdalom a numerikus értékelési skála fájdalompontszámaival dokumentálva (0-10)
|
Reggel (8 órakor) az első posztoperatív napon
|
|
Fájdalompontok köhögéssel a második posztoperatív napon
Időkeret: Reggel (8 órakor) a második posztoperatív napon
|
A köhögéssel járó fájdalom a numerikus értékelési skála fájdalompontszámaival dokumentálva (0-10).
A nulla azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat.
|
Reggel (8 órakor) a második posztoperatív napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontok nyugalmi állapotban reggel az első posztoperatív napon
Időkeret: Minden reggel a műtét utáni két napon át
|
Az NRS fájdalom pontszáma egy 0-10 skálán nyugalmi állapotban reggel 8 órakor az első posztoperatív napon.
A nulla azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat.
|
Minden reggel a műtét utáni két napon át
|
|
Nyugalmi fájdalompontszámok a második posztoperatív napon
Időkeret: Minden reggel a műtét utáni két napon át
|
Az NRS fájdalom pontszáma egy 0-10 skálán nyugalmi állapotban reggel a második posztoperatív napon.
A nulla azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat.
|
Minden reggel a műtét utáni két napon át
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James D Hannon, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-002940
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epidurális
-
Zongxun LinToborzásMunkaügyi fájdalomcsillapításKína