Studie av Exparel versus epidural for smertekontroll etter torakotomi
20. desember 2019 oppdatert av: James D. Hannon, M.D., Mayo Clinic
Randomisert ikke-inferioritetsforsøk med kontinuerlig thorax epidural analgesi versus enkelt interkostal nerveblokk etter torakotomi
Unilaterale interkostale nerveblokker gir smertekontroll like effektivt som en kontinuerlig thorax epidural, og vil en lavere forekomst av bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil vi studere for å se om et enkelt sett med ensidige interkostale nerveblokker gir smertekontroll like effektivt som en kontinuerlig thorax epidural, og vil redusere forekomsten av bivirkninger.
Selv om anestesilegene som er involvert i å gi omsorg til pasienter som har torakotomi-snitt ved St. Mary's Hospital er eksperter på å plassere thorax epiduralkatetre, vil denne studien forsøke å vise at en mindre teknisk utfordrende prosedyre utført av kirurger intraoperativt kan gi sammenlignbar smertelindring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Gjennomgår torakotomi (lobektomi, segmentektomi, kilereseksjon eller pneumonektomi).
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt reseksjon av brystveggen eller abdominalt snitt og/eller gastroøsofageal kirurgi;
- Nåværende påmelding i en annen post-thorakotomi smertestillende forskningsprotokoll; allerede eksisterende smertesyndrom (som fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom eller postherpetisk nevralgi i en thoraxfordeling);
- Daglig opioidbehandling;
- Nåværende gabapentin- eller pregabalinbehandling;
- Allergi mot alle studiemedisiner; koagulasjon eller infeksjonsproblemer som vil utelukke plassering av epiduralt kateter;
- Alvorlige psykologiske lidelser eller manglende evne til å forstå studieprotokollen; -Fanger eller andre institusjonaliserte individer;
- Alvorlige lever-, nyre- eller kardiovaskulære lidelser.
- Kvinner som er gravide vil ikke bli inkludert i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epidural
I epiduralkatetergruppen (TEC) vil et thorax epiduralkateter plasseres på nivå med T6-T8 og føres 5 cm inn i epiduralrommet og en 3 ml testdose lidokain 1,5 % vil bli administrert før induksjon av generell anestesi .
Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis kateteret ikke kan plasseres.
En bolusdose på 0,5 mg hydromorfon pluss 4,5 ml 0,125 % bupivakain vil bli administrert før kirurgisk snitt.
En epidural infusjon av 0,075 % bupivakain og 10 mcg/ml hydromorfon, tilberedt av sykehusapoteket, vil bli startet intraoperativt med en hastighet på 5 ml/time.
|
|
|
Aktiv komparator: Interkostal bupivikain (Exparel)
I interkostalblokk-gruppen (ICB) vil liposomalt bupivakain 1,3 % (4 ml) injiseres av kirurgen under direkte syn i det proksimale interkostale rommet på nivå med torakotomien og ett mellomrom over og under.
I tillegg vil liposomalt bupivakain 1,3 % (4 ml) injiseres på hvert av utgangsstedene for brystrøret.
Dermed vil totalt 20 ml liposomalt bupivakain 1,3 % (260 mg) bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskår med hoste på første postoperative dag
Tidsramme: Om morgenen (kl. 08.00) første postoperative dag
|
Smerter med hoste dokumentert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen smertescore (0-10)
|
Om morgenen (kl. 08.00) første postoperative dag
|
|
Smerteskår med hoste på den andre postoperative dagen
Tidsramme: Om morgenen (8.00) den andre postoperative dagen
|
Smerter med hoste dokumentert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen smertescore (0-10).
Null indikerer ingen smerte, og 10 indikerer den verste smerten man kunne tenke seg.
|
Om morgenen (8.00) den andre postoperative dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng i hvile om morgenen den første postoperative dagen
Tidsramme: Hver morgen i to dager etter operasjonen
|
NRS smerte skårer på en 0-10 skala i hvile kl. 08.00 den første postoperative dagen.
Null indikerer ingen smerte, og 10 indikerer den verste smerten man kunne tenke seg.
|
Hver morgen i to dager etter operasjonen
|
|
Smertepoeng i hvile den andre postoperative dagen
Tidsramme: Hver morgen i to dager etter operasjonen
|
NRS smerte skårer på en 0-10 skala i hvile om morgenen den andre postoperative dagen.
Null indikerer ingen smerte, og 10 indikerer den verste smerten man kunne tenke seg.
|
Hver morgen i to dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James D Hannon, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-002940
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .