Studie van Exparel versus epiduraal voor pijnbestrijding na thoracotomie
20 december 2019 bijgewerkt door: James D. Hannon, M.D., Mayo Clinic
Gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie van continue thoracale epidurale analgesie versus enkelvoudige intercostale zenuwblokkade na thoracotomie
Eenzijdige intercostale zenuwblokkades zorgen voor pijnbeheersing net zo effectief als een continue thoracale ruggenprik, en zullen de incidentie van bijwerkingen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen we onderzoeken of een enkele set van unilaterale intercostale zenuwblokkades de pijn net zo effectief onder controle houdt als een continue thoracale ruggenprik, en de incidentie van bijwerkingen zal verminderen.
Hoewel de anesthesiologen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met thoracotomie-incisies in het St. Mary's Hospital experts zijn in het plaatsen van thoracale epidurale katheters, zal deze studie proberen aan te tonen dat een minder technisch uitdagende procedure die door chirurgen tijdens de operatie wordt uitgevoerd, vergelijkbare pijnverlichting kan bieden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Thoracotomie ondergaan (lobectomie, segmentectomie, wigresectie of pneumonectomie).
Uitsluitingscriteria:
- Geplande borstwandresectie of abdominale incisie en/of gastro-oesofageale chirurgie;
- Huidige deelname aan een ander post-thoracotomie analgetisch onderzoeksprotocol; reeds bestaand pijnsyndroom (zoals fibromyalgie, complex regionaal pijnsyndroom of postherpetische neuralgie in een thoracale distributie);
- Dagelijkse opioïde therapie;
- Huidige behandeling met gabapentine of pregabaline;
- Allergie voor studiemedicatie; coagulatie of infectieuze problemen die plaatsing van een epidurale katheter zouden verhinderen;
- Ernstige psychische stoornissen of onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen; -Gevangenen of andere geïnstitutionaliseerde individuen;
- Ernstige lever-, nier- of cardiovasculaire aandoeningen.
- Zwangere vrouwen zullen niet in dit onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ruggenprik
In de epidurale katheter (TEC)-groep wordt een thoracale epidurale katheter geplaatst ter hoogte van T6-T8 en 5 cm in de epidurale ruimte geschoven en wordt een testdosis van 3 ml lidocaïne 1,5% toegediend vóór de inductie van algemene anesthesie .
Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als de katheter niet kan worden geplaatst.
Voorafgaand aan de chirurgische incisie wordt een bolusdosis van 0,5 mg hydromorfon plus 4,5 ml 0,125% bupivacaïne toegediend.
Een epiduraal infuus van 0,075% bupivacaïne en 10 mcg/ml hydromorfon, bereid door de ziekenhuisapotheek, zal intraoperatief worden gestart met een snelheid van 5 ml/uur.
|
|
|
Actieve vergelijker: Intercostale bupivicaïne (Exparel)
In de intercostale blok (ICB)-groep wordt liposomaal bupivacaïne 1,3% (4 ml) door de chirurg onder direct zicht geïnjecteerd in de proximale intercostale ruimte ter hoogte van de thoracotomie en één tussenruimte erboven en eronder.
Bovendien wordt liposomaal bupivacaïne 1,3% (4 ml) geïnjecteerd op elk van de uitgangen van de thoraxslang.
Er wordt dus in totaal 20 ml liposomaal bupivacaïne 1,3% (260 mg) toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores met hoest op de eerste postoperatieve dag
Tijdsspanne: In de ochtend (8 uur) op de eerste postoperatieve dag
|
Pijn met hoest gedocumenteerd met behulp van de numerieke beoordelingsschaal pijnscores (0-10)
|
In de ochtend (8 uur) op de eerste postoperatieve dag
|
|
Pijnscores met hoest op de tweede postoperatieve dag
Tijdsspanne: In de ochtend (8 uur) op de tweede postoperatieve dag
|
Pijn met hoest gedocumenteerd met behulp van de numerieke beoordelingsschaal pijnscores (0-10).
Nul staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn die men zich kan voorstellen.
|
In de ochtend (8 uur) op de tweede postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores in rust in de ochtend op de eerste postoperatieve dag
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende twee dagen na de operatie
|
NRS-pijnscores op een schaal van 0-10 in rust om 8 uur op de eerste postoperatieve dag.
Nul staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn die men zich kan voorstellen.
|
Elke ochtend gedurende twee dagen na de operatie
|
|
Pijnscores in rust op de tweede postoperatieve dag
Tijdsspanne: Elke ochtend gedurende twee dagen na de operatie
|
NRS-pijnscores op een schaal van 0-10 in rust in de ochtend op de tweede postoperatieve dag.
Nul staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn die men zich kan voorstellen.
|
Elke ochtend gedurende twee dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James D Hannon, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-002940
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .