Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Exparel kontra epidural för smärtkontroll efter torakotomi

20 december 2019 uppdaterad av: James D. Hannon, M.D., Mayo Clinic

Randomiserad non-inferioritetsprövning av kontinuerlig thorax epidural analgesi kontra enstaka interkostalt nervblock efter torakotomi

Unilaterala interkostala nervblockader ger smärtkontroll lika effektivt som en kontinuerlig thorax epidural, och kommer att minska förekomsten av biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer vi att studera för att se om en enda uppsättning unilaterala interkostala nervblockader ger smärtkontroll lika effektivt som en kontinuerlig thorax epidural, och kommer att minska förekomsten av biverkningar. Även om anestesiologerna som är involverade i att ge vård till patienter som har torakotomisnitt på St. Mary's Hospital är experter på att placera torakala epiduralkatetrar, kommer denna studie att försöka visa att en mindre tekniskt utmanande procedur som görs av kirurger intraoperativt kan ge jämförbar smärtlindring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Genomgår torakotomi (lobektomi, segmentektomi, kilresektion eller pneumonektomi).

Exklusions kriterier:

  • Planerad resektion av bröstväggen eller buksnitt och/eller gastroesofageal kirurgi;
  • Aktuell inskrivning i ett annat analgetisk forskningsprotokoll efter torakotomi; redan existerande smärtsyndrom (såsom fibromyalgi, komplext regionalt smärtsyndrom eller postherpetisk neuralgi i en thoraxfördelning);
  • Daglig opioidbehandling;
  • Nuvarande gabapentin- eller pregabalinbehandling;
  • Allergi mot någon studiemedicin; koagulering eller infektionsproblem som skulle förhindra placering av epidural kateter;
  • Allvarliga psykiska störningar eller oförmåga att förstå studieprotokollet; -Fångar eller andra institutionaliserade individer;
  • Allvarliga lever-, njur- eller kardiovaskulära störningar.
  • Kvinnor som är gravida kommer inte att inkluderas i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epidural
I gruppen epiduralkateter (TEC) kommer en bröstkorgsepiduralkateter att placeras i nivå med T6-T8 och föras fram 5 cm in i epiduralutrymmet och en 3 ml testdos av lidokain 1,5 % kommer att administreras före induktion av allmän anestesi . Patienter kommer att uteslutas från studien om katetern inte kan placeras. En bolusdos på 0,5 mg hydromorfon plus 4,5 ml 0,125 % bupivakain kommer att administreras före kirurgiskt snitt. En epidural infusion av 0,075 % bupivakain och 10 mcg/ml hydromorfon, framställd av sjukhusapoteket, kommer att påbörjas intraoperativt med en hastighet av 5 ml/timme.
Läkemedel: Epidural
Aktiv komparator: Interkostal bupivicain (Exparel)
I gruppen interkostalblock (ICB) kommer liposomalt bupivakain 1,3 % (4 ml) att injiceras av kirurgen under direkt syn i det proximala interkostala utrymmet i nivå med torakotomi och ett mellanrum ovanför och under. Dessutom kommer liposomalt bupivakain 1,3 % (4 ml) att injiceras vid vart och ett av bröströrets utgångsställen. Således kommer totalt 20 ml liposomalt bupivakain 1,3 % (260 mg) att administreras.
Läkemedel: Interkostal Bupivicaine (Exparel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng med hosta på första postoperativa dagen
Tidsram: På morgonen (8 på morgonen) den första postoperativa dagen
Smärta med hosta dokumenterad med hjälp av den numeriska värderingsskalan smärtpoäng (0-10)
På morgonen (8 på morgonen) den första postoperativa dagen
Smärtpoäng med hosta den andra postoperativa dagen
Tidsram: På morgonen (8 på morgonen) den andra postoperativa dagen
Smärta med hosta dokumenterad med hjälp av den numeriska värderingsskalan smärtpoäng (0-10). Noll indikerar ingen smärta, och 10 indikerar den värsta smärtan man kan tänka sig.
På morgonen (8 på morgonen) den andra postoperativa dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng i vila på morgonen den första postoperativa dagen
Tidsram: Varje morgon i två dagar efter operationen
NRS-smärtpoäng på en skala 0-10 i vila kl. 8 den första postoperativa dagen. Noll indikerar ingen smärta, och 10 indikerar den värsta smärtan man kan tänka sig.
Varje morgon i två dagar efter operationen
Smärtpoäng i vila den andra postoperativa dagen
Tidsram: Varje morgon i två dagar efter operationen
NRS smärtpoäng på en skala 0-10 vid vila på morgonen den andra postoperativa dagen. Noll indikerar ingen smärta, och 10 indikerar den värsta smärtan man kan tänka sig.
Varje morgon i två dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: James D Hannon, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-002940

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epidural

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera