Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Exparel Versus Epidural til Smertekontrol efter Thorakotomi

20. december 2019 opdateret af: James D. Hannon, M.D., Mayo Clinic

Randomiseret non-inferioritetsforsøg med kontinuerlig thorax epidural analgesi versus enkelt interkostal nerveblok efter thorakotomi

Unilaterale interkostale nerveblokke giver smertekontrol lige så effektivt som en kontinuerlig thorax epidural, og vil en lavere forekomst af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi undersøge, om et enkelt sæt unilaterale interkostale nerveblokke giver smertekontrol lige så effektivt som en kontinuerlig thorax epidural, og vil en lavere forekomst af bivirkninger. Selvom de anæstesilæger, der er involveret i at yde pleje til patienter, der har thorakotomi-snit på St. Mary's Hospital, er eksperter i at placere thorax epiduralkatetre, vil denne undersøgelse forsøge at vise, at en mindre teknisk udfordrende procedure udført af kirurger intraoperativt kan give sammenlignelig smertelindring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Undergår torakotomi (lobektomi, segmentektomi, kileresektion eller pneumonektomi).

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt resektion af brystvæggen eller abdominalt snit og/eller gastroøsofageal kirurgi;
  • Aktuel optagelse i en anden post-thorakotomi analgetisk forskningsprotokol; allerede eksisterende smertesyndrom (såsom fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom eller postherpetisk neuralgi i en thoraxfordeling);
  • Daglig opioidbehandling;
  • Nuværende gabapentin- eller pregabalinbehandling;
  • Allergi over for enhver undersøgelsesmedicin; koagulation eller infektionsproblemer, der ville udelukke anbringelse af epidural kateter;
  • Alvorlige psykologiske lidelser eller manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen; -Fanger eller andre institutionaliserede personer;
  • Alvorlige lever-, nyre- eller kardiovaskulære lidelser.
  • Kvinder, der er gravide, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epidural
I epiduralkatetergruppen (TEC) vil et thorax epiduralkateter blive placeret på niveau med T6-T8 og føres 5 cm ind i epiduralrummet, og en 3 ml testdosis af lidocain 1,5 % vil blive administreret før induktion af generel anæstesi . Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis kateteret ikke kan placeres. En bolusdosis på 0,5 mg hydromorfon plus 4,5 ml 0,125 % bupivacain vil blive administreret før kirurgisk incision. En epidural infusion af 0,075 % bupivacain og 10 mcg/ml hydromorfon, fremstillet af hospitalsapoteket, vil blive startet intraoperativt med en hastighed på 5 ml/time.
Medicin: Epidural
Aktiv komparator: Interkostal bupivicain (Exparel)
I interkostalblokgruppen (ICB) vil liposomalt bupivacain 1,3 % (4 ml) injiceres af kirurgen under direkte syn i det proksimale interkostale rum på niveau med thorakotomien og et mellemrum over og under. Derudover vil liposomalt bupivacain 1,3 % (4 ml) blive injiceret på hvert af brystrørets udgangssteder. Der vil således blive indgivet i alt 20 ml liposomalt bupivacain 1,3 % (260 mg).
Medicin: Intercostal Bupivicaine (Exparel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescorer med hoste på den første postoperative dag
Tidsramme: Om morgenen (8.00) den første postoperative dag
Smerter med hoste dokumenteret ved hjælp af den numeriske bedømmelsesskala smertescore (0-10)
Om morgenen (8.00) den første postoperative dag
Smertescorer med hoste på den anden postoperative dag
Tidsramme: Om morgenen (8.00) den anden postoperative dag
Smerter med hoste dokumenteret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala smertescore (0-10). Nul angiver ingen smerte, og 10 angiver den værste smerte, man kunne forestille sig.
Om morgenen (8.00) den anden postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteresultater i hvile om morgenen på den første postoperative dag
Tidsramme: Hver morgen i to dage efter operationen
NRS smertescorer på en 0-10 skala i hvile kl. 8 på den første postoperative dag. Nul angiver ingen smerte, og 10 angiver den værste smerte, man kunne forestille sig.
Hver morgen i to dage efter operationen
Smertescore i hvile på den anden postoperative dag
Tidsramme: Hver morgen i to dage efter operationen
NRS smertescorer på en 0-10 skala i hvile om morgenen den anden postoperative dag. Nul angiver ingen smerte, og 10 angiver den værste smerte, man kunne forestille sig.
Hver morgen i to dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James D Hannon, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2014

Først opslået (Skøn)

1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-002940

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter efter thorakotomikirurgi

Kliniske forsøg med Epidural

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner