Exparel 与硬膜外麻醉用于控制开胸术后疼痛的研究
2019年12月20日 更新者：James D. Hannon, M.D.、Mayo Clinic
连续胸段硬膜外镇痛与开胸术后单肋间神经阻滞的随机非劣效性试验
单侧肋间神经阻滞与连续胸段硬膜外麻醉一样有效地控制疼痛，并且副作用的发生率较低。
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们将研究单组单侧肋间神经阻滞是否能像连续的胸段硬膜外麻醉一样有效地控制疼痛，并且副作用的发生率会更低。
尽管在圣玛丽医院为有开胸手术切口的患者提供护理的麻醉师是放置胸段硬膜外导管的专家，但本研究将试图表明外科医生在术中完成的技术挑战性较低的手术可以提供类似的疼痛缓解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 接受开胸手术（肺叶切除术、肺段切除术、楔形切除术或全肺切除术）。
排除标准：
- 计划的胸壁切除术或腹部切口和/或胃食管手术；
- 目前正在参加另一项开胸手术后镇痛研究方案；预先存在的疼痛综合征（例如纤维肌痛，复杂的区域疼痛综合征或胸部分布的带状疱疹后遗神经痛）;
- 每日阿片类药物治疗；
- 当前加巴喷丁或普瑞巴林治疗；
- 对任何研究药物过敏；妨碍硬膜外导管放置的凝血或感染问题；
- 严重的心理障碍或无法理解研究方案； - 囚犯或其他机构化的个人；
- 严重的肝、肾或心血管疾病。
- 怀孕的妇女将不包括在这项研究中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：硬膜外
在硬膜外导管 (TEC) 组中，将一根胸椎硬膜外导管放置在 T6-T8 水平并进入硬膜外腔 5 厘米，并在全身麻醉诱导前给予 3 毫升试验剂量的 1.5% 利多卡因.
如果不能放置导管，患者将被排除在研究之外。
手术切口前将给予 0.5 mg 氢吗啡酮加 4.5 ml 0.125% 布比卡因的推注剂量。
由医院药房准备的 0.075% 布比卡因和 10 mcg/ml 氢吗啡酮的硬膜外输注将在术中以 5 ml/hr 的速度开始。
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有源比较器：肋间布比卡因 (Exparel)
在肋间阻滞 (ICB) 组中，外科医生在直视下将脂质体布比卡因 1.3%（4 毫升）注射到开胸水平的近端肋间隙和上下各一个间隙。
此外，将在每个胸管出口部位注射脂质体布比卡因 1.3%（4 毫升）。
因此，将施用总共 20 ml 脂质体布比卡因 1.3% (260 mg)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第一天伴有咳嗽的疼痛评分
大体时间：术后第一天早上（8点）
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使用数字评定量表疼痛评分 (0-10) 记录疼痛伴咳嗽
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术后第一天早上（8点）
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术后第二天伴有咳嗽的疼痛评分
大体时间：术后第二天早上（8点）
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使用数字评定量表疼痛评分 (0-10) 记录疼痛伴咳嗽。
零表示没有疼痛，10 表示可以想象的最严重的疼痛。
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术后第二天早上（8点）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第一天早上休息时的疼痛评分
大体时间：术后两天每天早上
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术后第一天早上 8 点休息时 NRS 疼痛评分为 0-10 分。
零表示没有疼痛，10 表示可以想象的最严重的疼痛。
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术后两天每天早上
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术后第二天休息时的疼痛评分
大体时间：术后两天每天早上
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术后第二天早上休息时 NRS 疼痛评分为 0-10 分。
零表示没有疼痛，10 表示可以想象的最严重的疼痛。
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术后两天每天早上
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：James D Hannon, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月15日
初级完成 (实际的)
2018年10月9日
研究完成 (实际的)
2019年1月25日
研究注册日期
首次提交
2014年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月30日
首次发布 (估计)
2014年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月20日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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